Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foresight Intracardiac Echokardiografi System (ICE)

22. juli 2019 oppdatert av: Conavi

Visualisering av menneskelig kardiovaskulær anatomi med foresight Intracardiac Echokardiografi (ICE) System

Denne studien vil evaluere effektiviteten til Foresight Intracardiac Echokardiografi-systemet, med forbedret bildekvalitet, for å veilede trans-septale punkteringer under atrieflimmerablasjonsprosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien skal rekruttere 10 pasienter ved ett enkelt senter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P6
        • Southlake Regional Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er minst 18 år gammel.
  • Pasienten gjennomgår en atrieflimmerablasjonsprosedyre.
  • Pasienten har et transøsofagealt ekkokardiogram (TEE) innen 48 timer før ablasjonsprosedyren for å utelukke venstre atrial trombe.
  • Pasienten gir informert, skriftlig samtykke for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter der plassering av et ICE-kateter i høyre atrium for adekvat atriell visualisering ikke er teknisk mulig (som evaluert og bestemt av legen/studieutforskeren som utfører prosedyren).
  • Pasienter hvor transseptal punktering er relativt kontraindisert.
  • Pasienter hvor venstre atriepropp eller tett spontan kontrast er identifisert på TEE, noe som vil øke tromboembolisk risiko.
  • Kvinner i fertil alder, hvor graviditet ikke kan utelukkes.
  • Pasienter som ikke kan gi informert, skriftlig samtykke til deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Tildelt intervensjon
Enhet: Foresight ICE-system Foresight ICE-systemet er sammensatt av et sterilt engangskateter beregnet på å operere med en Foresight ICE PIM og Hummingbird-konsoll. Foresight ICE-systemet vil bli brukt til å veilede legen under den trans-septale punkteringen og gi fysiologisk informasjon i løpet av prosedyren.
Enhet: Intrakardial ekkokardiografi avbildning
Bred visualisering av hjertets anatomi og tilleggsutstyr som brukes under prosedyrer for atrieflimmerablasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av studieapparatet for veiledning av transseptal punktering for å få tilgang til venstre atrium i hjertet under en ablasjonsprosedyre hos pasienter som lider av atrieflimmer.
Tidsramme: For hver pasient vil den individuelle legetilfredshetsundersøkelsen bli gjennomført på prosedyredagen.
Studieapparatets evne til å identifisere atrieseptum under transseptal punktering vil bli evaluert av legen på prosedyredagen og fanget opp i det individuelle saksrapportskjemaet. Dette vil være basert på det objektive funnet av om den transseptale punkteringen ble utført (Ja eller Nei) under veiledning av studieapparat. Denne informasjonen vil samles for hver enkelt pasient i det individuelle saksrapportskjemaet og presenteres kvalitativt og som kvantitative mål (prosentvis suksess).
For hver pasient vil den individuelle legetilfredshetsundersøkelsen bli gjennomført på prosedyredagen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samling av første menneskelige bilder med Conavis fremsynssystem.
Tidsramme: En individuell legetilfredshetsundersøkelse vil bli gjennomført for hvert tilfelle på prosedyredagen.

Conavis fremsynssystem vil bli brukt til å ta bilder av relevante menneskelige hjerteanatomiske landemerker (f. crista terminalis, trikuspidalklaff, sinus koronar) mens kateteret vil bli manipulert inne i hjertet under prosedyren. Legetilfredshetsundersøkelsen vil be legen spesifikt tabulere strukturer som kan identifiseres i et binært ja/nei-format.

Denne typen informasjon vil bli samlet inn for hver pasient i de individuelle legetilfredshetsundersøkelsene og presentert kvalitativt.
En individuell legetilfredshetsundersøkelse vil bli gjennomført for hvert tilfelle på prosedyredagen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Conavi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Atul Verma, MD, Southlake Regional Health Center, Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P6

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EXT-001-1.5

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Intrakardial ekkokardiografi avbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere