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Sistema di ecocardiografia intracardiaca Foresight (ICE)

22 luglio 2019 aggiornato da: Conavi

Visualizzazione dell'anatomia cardiovascolare umana con il sistema di ecocardiografia intracardiaca (ICE) di previsione

Questo studio valuterà l'efficacia del sistema di ecocardiografia intracardiaca Foresight, con una migliore qualità dell'immagine, nel guidare le punture transettali durante le procedure di ablazione della fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio recluterà 10 pazienti in un unico centro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P6
        • Southlake Regional Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni.
  • Il paziente è sottoposto a una procedura di ablazione della fibrillazione atriale.
  • Il paziente ha un ecocardiogramma transesofageo (TEE) nelle 48 ore precedenti la procedura di ablazione per escludere la presenza di trombo atriale sinistro.
  • Il paziente fornisce il consenso informato e scritto per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti nei quali il posizionamento di un catetere ICE nell'atrio destro per un'adeguata visualizzazione atriale non è tecnicamente fattibile (come valutato e determinato dal medico/ricercatore dello studio che esegue la procedura).
  • Pazienti nei quali la puntura transettale è relativamente controindicata.
  • Pazienti in cui all'ETE viene identificato un coagulo atriale sinistro o un contrasto spontaneo denso, che aumenterebbe il rischio tromboembolico.
  • Donne in età fertile, nelle quali la gravidanza non può essere esclusa.
  • Pazienti impossibilitati a concedere il consenso informato e scritto per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento assegnato
Dispositivo: Sistema Foresight ICE Il sistema Foresight ICE è composto da un catetere sterile monouso destinato a funzionare con un PIM Foresight ICE e una console Hummingbird. Il sistema Foresight ICE verrà utilizzato per guidare il medico durante la puntura transettale e fornire informazioni fisiologiche durante il corso della procedura.
Dispositivo: Imaging ecocardiografico intracardiaco
Ampia visualizzazione dell'anatomia del cuore e dispositivi aggiuntivi utilizzati durante le procedure di ablazione della fibrillazione atriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dispositivo di studio per guidare la puntura transettale al fine di ottenere l'accesso all'atrio sinistro del cuore durante una procedura di ablazione in pazienti affetti da fibrillazione atriale.
Lasso di tempo: Per ogni paziente, il giorno della procedura verrà completato il sondaggio sulla soddisfazione del medico individuale.
La capacità del dispositivo di studio di identificare il setto atriale durante la puntura transettale sarà valutata dal medico il giorno della procedura e registrata nel modulo di segnalazione del caso individuale. Questo si baserà sulla scoperta obiettiva del fatto che la puntura transettale sia stata eseguita (Sì o No) sotto la guida del dispositivo dello studio. Queste informazioni saranno raccolte per ciascun paziente nel modulo di segnalazione del caso individuale e presentate qualitativamente e come misure quantitative (percentuale di successo).
Per ogni paziente, il giorno della procedura verrà completato il sondaggio sulla soddisfazione del medico individuale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta delle prime immagini umane con il Foresight System di Conavi.
Lasso di tempo: Il giorno della procedura verrà completato un sondaggio sulla soddisfazione del singolo medico per ciascun caso.

Il Foresight System di Conavi sarà utilizzato per acquisire immagini di punti di riferimento anatomici cardiaci umani rilevanti (ad es. crista terminalis, valvola tricuspide, seno coronarico) mentre il catetere verrà manipolato all'interno del cuore durante la procedura. L'indagine sulla soddisfazione del medico chiederà al medico di tabulare in modo specifico le strutture che potrebbero essere identificate in un formato binario sì/no.

Questo tipo di informazioni saranno raccolte per ciascun paziente nelle indagini di soddisfazione del singolo medico e presentate qualitativamente.
Il giorno della procedura verrà completato un sondaggio sulla soddisfazione del singolo medico per ciascun caso.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Conavi

Investigatori

  • Investigatore principale: Atul Verma, MD, Southlake Regional Health Center, Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P6

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXT-001-1.5

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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