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Foresight Intracardiac 심장초음파 시스템(ICE)

2019년 7월 22일 업데이트: Conavi

Foresight Intracardiac Echocardiography (ICE) 시스템을 통한 인간 심혈관 해부학의 시각화

이 연구는 심방 세동 절제 시술 중 경중격 천자를 유도하는 개선된 이미지 품질을 갖춘 Foresight Intracardiac Echocardiography 시스템의 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 단일 센터에서 10명의 환자를 모집할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y2P6
        • Southlake Regional Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 환자는 심방세동 절제술을 받고 있습니다.
  • 환자는 좌심방 혈전을 배제하기 위해 절제 시술 전 48시간 이내에 경식도 심초음파(TEE)를 받았습니다.
  • 환자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  • 적절한 심방 시각화를 위해 우심방에 ICE 카테터를 배치하는 것이 기술적으로 실현 가능하지 않은 환자(절차를 수행하는 의사/연구 조사관이 평가하고 결정함).
  • 경중격 천자가 상대적으로 금기인 환자.
  • TEE에서 좌심방 응고 또는 조밀한 자발 조영제가 확인되어 혈전색전증 위험을 증가시킬 수 있는 환자.
  • 임신을 배제할 수 없는 가임기 여성.
  • 연구 참여에 대해 정보에 입각한 서면 동의를 할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 할당된 개입
장치: Foresight ICE 시스템 Foresight ICE 시스템은 Foresight ICE PIM 및 Hummingbird 콘솔과 함께 작동하도록 고안된 멸균 일회용 카테터로 구성됩니다. Foresight ICE 시스템은 중격 천자를 하는 동안 의사를 안내하는 데 사용되며 시술 과정에서 생리학적 정보를 제공합니다.
장치: 심장 초음파 심초음파 영상
심방 세동 절제 시술 중에 사용되는 심장 해부학 및 추가 장치의 광범위한 시각화.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방 세동을 앓고 있는 환자의 절제 절차 동안 심장의 좌심방에 접근하기 위해 중격 천자를 유도하기 위한 연구 장치의 평가.
기간: 각 환자에 대해 개별 의사 만족도 조사는 시술 당일 완료됩니다.
경중격 천자 동안 심방 중격을 식별하는 연구 장치의 능력은 절차 당일 의사가 평가하고 개별 사례 보고서 양식에 캡처됩니다. 이는 연구 장치 안내에 따라 중격 천자가 수행되었는지 여부(예 또는 아니오)에 대한 객관적인 발견을 기반으로 합니다. 이 정보는 개별 사례 보고서 형식으로 각 환자에 대해 수집되고 정성적 및 정량적 측정(성공률)으로 표시됩니다.
각 환자에 대해 개별 의사 만족도 조사는 시술 당일 완료됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Conavi의 Foresight System을 사용한 최초의 인체 이미지 모음입니다.
기간: 시술 당일 개별 의사 만족도 조사가 케이스별로 완료됩니다.

Conavi의 Foresight System은 관련된 인간의 심장 해부학적 랜드마크(예: crista terminalis, tricuspid valve, coronary sinus) 동안 카테터는 시술 중에 심장 내부에서 조작됩니다. 의사 만족도 조사는 의사에게 이진 예/아니오 형식으로 식별할 수 있는 구조를 구체적으로 표로 작성하도록 요청할 것입니다.

이러한 종류의 정보는 개별 의사 만족도 조사에서 각 환자별로 수집되어 정성적으로 제시될 것입니다.
시술 당일 개별 의사 만족도 조사가 케이스별로 완료됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Conavi

수사관

  • 수석 연구원: Atul Verma, MD, Southlake Regional Health Center, Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P6

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 24일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 24일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EXT-001-1.5

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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