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Système d'échocardiographie intracardiaque Foresight (ICE)

22 juillet 2019 mis à jour par: Conavi

Visualisation de l'anatomie cardiovasculaire humaine avec le système d'échocardiographie intracardiaque (ICE) Foresight

Cette étude évaluera l'efficacité du système d'échocardiographie intracardiaque Foresight, avec une qualité d'image améliorée, pour guider les ponctions transseptales lors des procédures d'ablation de la fibrillation auriculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude recrutera 10 patients dans un seul centre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P6
        • Southlake Regional Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a au moins 18 ans.
  • Le patient subit une procédure d'ablation de la fibrillation auriculaire.
  • Le patient a un échocardiogramme transoesophagien (TEE) dans les 48 heures précédant la procédure d'ablation pour exclure un thrombus auriculaire gauche.
  • Le patient fournit un consentement éclairé et écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients chez qui le placement d'un cathéter ICE dans l'oreillette droite pour une visualisation auriculaire adéquate n'est pas techniquement faisable (tel qu'évalué et déterminé par le médecin/investigateur de l'étude effectuant la procédure).
  • Patients chez qui la ponction transseptale est relativement contre-indiquée.
  • Patients chez qui un caillot auriculaire gauche ou un contraste spontané dense est identifié à l'ETO, ce qui augmenterait le risque thromboembolique.
  • Femmes en âge de procréer, chez qui une grossesse ne peut être exclue.
  • Patients incapables d'accorder un consentement éclairé et écrit pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Intervention assignée
Dispositif : Foresight ICE System Le Foresight ICE System est composé d'un cathéter stérile à usage unique destiné à fonctionner avec un Foresight ICE PIM et une console Hummingbird. Le système Foresight ICE sera utilisé pour guider le médecin lors de la ponction transseptale et fournira des informations physiologiques au cours de la procédure.
Dispositif: Imagerie échocardiographique intracardiaque
Large visualisation de l'anatomie du cœur et des dispositifs supplémentaires utilisés lors des procédures d'ablation de la fibrillation auriculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du dispositif à l'étude pour guider la ponction transseptale afin d'accéder à l'oreillette gauche du cœur lors d'une procédure d'ablation chez des patients souffrant de fibrillation auriculaire.
Délai: Pour chaque patient, l'enquête individuelle de satisfaction des médecins sera complétée le jour de l'intervention.
La capacité du dispositif d'étude à identifier le septum auriculaire pendant la ponction transseptale sera évaluée par le médecin le jour de la procédure et consignée dans le formulaire de rapport de cas individuel. Cela sera basé sur la découverte objective de savoir si la ponction transseptale a été effectuée (oui ou non) sous la direction du dispositif d'étude. Ces informations seront recueillies pour chaque patient dans le formulaire de rapport de cas individuel et présentées qualitativement et quantitativement (pourcentage de réussite).
Pour chaque patient, l'enquête individuelle de satisfaction des médecins sera complétée le jour de l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collection des premières images humaines avec le système Foresight de Conavi.
Délai: Un sondage individuel sur la satisfaction des médecins sera rempli pour chaque cas le jour de l'intervention.

Le système Foresight de Conavi sera utilisé pour capturer des images de repères anatomiques cardiaques humains pertinents (par ex. crista terminalis, valve tricuspide, sinus coronaire) tandis que le cathéter sera manipulé à l'intérieur du cœur pendant la procédure. Le sondage sur la satisfaction des médecins demandera au médecin de classer spécifiquement les structures qui pourraient être identifiées dans un format binaire oui/non.

Ce type d'information sera recueilli pour chaque patient dans les enquêtes de satisfaction individuelles des médecins et présenté qualitativement.
Un sondage individuel sur la satisfaction des médecins sera rempli pour chaque cas le jour de l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Conavi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Atul Verma, MD, Southlake Regional Health Center, Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P6

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

24 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2017

Première publication (Réel)

4 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EXT-001-1.5

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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