Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Foresight Intracardiac Echocardiography System (ICE)

22 juli 2019 uppdaterad av: Conavi

Visualisering av mänsklig kardiovaskulär anatomi med framsynssystem Intracardiac Echokardiografi (ICE)

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av Foresight Intracardiac Echokardiografi-systemet, med förbättrad bildkvalitet, för att styra transseptala punkteringar under förmaksflimmerablationsprocedurer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att rekrytera 10 patienter vid ett enda center.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y2P6
        • Southlake Regional Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är minst 18 år gammal.
  • Patienten genomgår ett förmaksflimmerablationsförfarande.
  • Patienten har ett transesofagealt ekokardiogram (TEE) inom de 48 timmarna före ablationsproceduren för att utesluta vänster förmakstrombus.
  • Patienten ger informerat, skriftligt samtycke för deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter där placering av en ICE-kateter i höger förmak för adekvat förmaksvisualisering inte är tekniskt genomförbar (som utvärderats och fastställts av läkaren/studieutredaren som utför proceduren).
  • Patienter hos vilka transseptalpunktion är relativt kontraindicerat.
  • Patienter hos vilka vänster förmakspropp eller tät spontan kontrast identifieras på TEE, vilket skulle öka tromboembolisk risk.
  • Kvinnor i fertil ålder, hos vilka graviditet inte kan uteslutas.
  • Patienter som inte kan ge informerat, skriftligt samtycke för deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Tilldelad intervention
Enhet: Foresight ICE System Foresight ICE System består av en steril engångskateter avsedd att fungera med en Foresight ICE PIM och Hummingbird-konsol. Foresight ICE-systemet kommer att användas för att vägleda läkaren under den transseptala punkteringen och ge fysiologisk information under procedurens gång.
Enhet: Intrakardial ekokardiografi
Bred visualisering av hjärtats anatomi och ytterligare enheter som används under förmaksflimmerablationsprocedurer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av studieanordningen för att styra transseptal punktering för att få tillgång till hjärtats vänstra förmak under ett ablationsförfarande hos patienter som lider av förmaksflimmer.
Tidsram: För varje patient kommer den individuella läkarens tillfredsställelseundersökning att fyllas i på ingreppsdagen.
Studieapparatens förmåga att identifiera förmaksskiljeväggen under transseptal punktering kommer att utvärderas av läkaren på ingreppsdagen och fångas upp i det individuella fallrapportformuläret. Detta kommer att baseras på det objektiva resultatet av huruvida den transseptala punkteringen utfördes (ja eller nej) under studieapparatens vägledning. Denna information kommer att samlas in för varje patient i det individuella fallrapportformuläret och presenteras kvalitativt och som kvantitativa mått (procentuell framgång).
För varje patient kommer den individuella läkarens tillfredsställelseundersökning att fyllas i på ingreppsdagen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samling av första mänskliga bilder med Conavis framsynssystem.
Tidsram: En individuell läkares tillfredsställelseundersökning kommer att fyllas i för varje fall på ingreppsdagen.

Conavis framsynssystem kommer att användas för att ta bilder av relevanta anatomiska landmärken för mänskligt hjärta (t.ex. crista terminalis, trikuspidalklaff, sinus koronar) medan katetern kommer att manipuleras inuti hjärtat under proceduren. Enkäten om läkartillfredsställelse kommer att be läkaren att specifikt tabulera strukturer som kan identifieras i ett binärt ja/nej-format.

Denna typ av information kommer att samlas in för varje patient i de individuella läkarnöjdhetsundersökningarna och presenteras kvalitativt.
En individuell läkares tillfredsställelseundersökning kommer att fyllas i för varje fall på ingreppsdagen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Conavi

Utredare

  • Huvudutredare: Atul Verma, MD, Southlake Regional Health Center, Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P6

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

24 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EXT-001-1.5

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Intrakardial ekokardiografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera