Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foresight Intracardiac Echocardiography System (ICE)

22. juli 2019 opdateret af: Conavi

Visualisering af menneskelig kardiovaskulær anatomi med fremsynet intracardiac ekkokardiografi (ICE) system

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​Foresight Intracardiac Ekkokardiografi-systemet, med forbedret billedkvalitet, til at styre trans-septale punkteringer under atrieflimren ablationsprocedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil rekruttere 10 patienter på et enkelt center.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P6
        • Southlake Regional Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mindst 18 år gammel.
  • Patienten gennemgår en atrieflimren ablationsprocedure.
  • Patienten har et transøsofagealt ekkokardiogram (TEE) inden for 48 timer før ablationsproceduren for at udelukke venstre atriel trombe.
  • Patienten giver informeret, skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvor anbringelse af et ICE-kateter i højre atrium for tilstrækkelig atriel visualisering ikke er teknisk muligt (som vurderet og bestemt af den læge/undersøgelsesinvestigator, der udfører proceduren).
  • Patienter, hvor transseptal punktering er relativt kontraindiceret.
  • Patienter, hvor venstre forkammerprop eller tæt spontan kontrast er identificeret på TEE, hvilket ville øge tromboembolisk risiko.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, hos hvem graviditet ikke kan udelukkes.
  • Patienter, der ikke kan give informeret, skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Tildelt intervention
Enhed: Foresight ICE-system Foresight ICE-systemet er sammensat af et sterilt engangskateter beregnet til at fungere med en Foresight ICE PIM og Hummingbird-konsol. Foresight ICE-systemet vil blive brugt til at vejlede lægen under den transseptale punktering og give fysiologisk information under procedurens forløb.
Enhed: Intrakardial ekkokardiografi billeddannelse
Bred visualisering af hjertets anatomi og yderligere enheder, der bruges under atrieflimren ablationsprocedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af undersøgelsesapparatet til styring af transseptalpunktur for at få adgang til hjertets venstre atrium under en ablationsprocedure hos patienter, der lider af atrieflimren.
Tidsramme: For hver patient vil den individuelle lægetilfredshedsundersøgelse blive udfyldt på proceduredagen.
Undersøgelsesapparatets evne til at identificere atrial septum under transseptal punktur vil blive evalueret af lægen på proceduredagen og opfanget i den individuelle sagsrapport. Dette vil være baseret på den objektive konstatering af, om den transseptale punktering blev udført (Ja eller Nej) under vejledning af studieapparat. Denne information vil blive samlet for hver patient i den enkelte case-rapportform og præsenteret kvalitativt og som kvantitative mål (procentuel succes).
For hver patient vil den individuelle lægetilfredshedsundersøgelse blive udfyldt på proceduredagen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samling af første menneskelige billeder med Conavis fremsynssystem.
Tidsramme: En individuel lægetilfredshedsundersøgelse vil blive udfyldt for hvert tilfælde på dagen for proceduren.

Conavis fremsynssystem vil blive brugt til at tage billeder af relevante menneskelige hjerteanatomiske vartegn (f.eks. crista terminalis, trikuspidalklap, sinus koronar), mens kateteret vil blive manipuleret inde i hjertet under proceduren. Lægetilfredshedsundersøgelsen vil bede lægen om specifikt at tabulere strukturer, der kunne identificeres i et binært ja/nej-format.

Denne form for information vil blive indsamlet for hver patient i de individuelle lægetilfredshedsundersøgelser og præsenteret kvalitativt.
En individuel lægetilfredshedsundersøgelse vil blive udfyldt for hvert tilfælde på dagen for proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Conavi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Atul Verma, MD, Southlake Regional Health Center, Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P6

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2017

Først opslået (Faktiske)

4. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXT-001-1.5

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Intrakardial ekkokardiografi billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner