Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LH-8 hatékonysága és biztonságossága gyermekkori alopecia területén (AA)

2023. december 9. frissítette: Legacy Healthcare SA

Kettős vak, jármű által vezérelt, randomizált, többközpontú vizsgálat az LH-8 bőroldat hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos fejbőr alopecia Areata-ban szenvedő gyermekek és serdülők esetében.

Kettős-vak, randomizált, többközpontú vizsgálat az LH-8 bőroldat hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval szemben közepesen súlyos vagy súlyos fejbőr alopecia areata-ban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél.

2/3 fázisú vizsgálat Franciaországban, Németországban, Bulgáriában és Indiában 100 betegen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Módszerek / próbaterv:

Véletlenszerű, kettős vak, járművel vezérelt többcentrikus vizsgálat párhuzamos csoportokban.

A szűréskor (0. látogatás) az alanyok abbahagyják az alopecia areata korábbi kezelését, ha volt ilyen. A szűrési időszak legfeljebb 28 napig tart. A 24 hetes kezelési szakasz magában foglalja az 1-3. viziteket, amelyekre 12 hetes időközönként kerül sor. Az 1. értékelési vizit alkalmával a jogosult alanyokat véletlenszerűen 2:1 arányban besorolják, hogy LH-8 bőroldatot vagy vivőanyagot (placebót) kapjanak naponta kétszer 24 hetes kezelési időszakon keresztül. A kezelési szakaszban az alanyok naponta kitöltik gyógyszernaplójukat. A kezelés utáni biztonságossági és hatékonysági nyomon követési szakasz magában foglalja a 4. és az 5. látogatást, a kezelés befejezése után 12, illetve 24 héttel.

Az alanyokat (adott esetben) és a szülőket utasítják, hogy lépjenek kapcsolatba a vizsgálóval, ha a fejbőrt érintő esemény (intolerancia) fordul elő a kezelés vagy a kezelés utáni időszak alatt. Előfordulhat, hogy felkérik őket, hogy jöjjenek a helyszínre nem tervezett látogatásra további vizsgálatok elvégzése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

107

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
        • Multicenter Clinical Trials
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Centre Sabourand - Hospital Saint-Louis, 1, Avenue Claude Vellefaux
  • Németország
    • Berlin,
      • Berlin, Berlin,, Németország, 10117
        • Clinical Research Center for Hair and Skin Science, Charité-Universitätsmedizin Berlin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Férfi és női gyermekek és serdülők 2 és 18 év alatti életkor között, akiknél a fejbőr 25-95%-át érintő aktív alopecia areata 6 hónap és 3 év között fennáll.

Diagnózis és a felvétel fő kritériumai: Férfi és női gyermekek és serdülők 2 és 18 év alatti életkor között, akiknél a fejbőr 25-95%-át érintő aktív alopecia areata 6 hónap és 3 év között tart.

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és női gyermekek és serdülők 2 éves kortól 18 évnél fiatalabbakig.
  2. Aktív fejbőr alopecia areata, amely a fejbőr 25-95%-át érinti (a szűréskor mért SÓ-pontszám alapján).
  3. A hajhullás időtartama 6 hónap és 3 év között.
  4. Fogamzóképes (postmenarchealis) női alanyoknak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor. A fogamzóképes korú nők nem lehetnek szexuálisan aktívak, vagy megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazhatnak a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  5. Minden pajzsmirigy-gyógyszert vagy hormonterápiát szedő alanynak 6 hónapig stabil dózisban kell lennie, és ezt a vizsgálat során végig kell tartania.
  6. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük ugyanazt a hajstílust fenntartani, beleértve a hajfestést is, a vizsgálati időszak alatt.
  7. Szülő(k) vagy törvényesen meghatalmazott képviselője által aláírt írásos, tájékozott beleegyezés és adott esetben az alanyok által aláírt beleegyezés vagy beleegyezés, a nemzeti szabályozásoknak megfelelően bármilyen protokollspecifikus eljárás előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Túlérzékenység vagy intolerancia bármely aktív IMP-anyaggal (hagyma, citrusfélék, koffein, teobromin) vagy segédanyagokkal (glicerin, betain vagy etanol) szemben.
  2. A hajhullás bármely oka, kivéve az alopecia areata.
  3. Aktív fejbőrgyulladás, kivéve az alopecia areata.
  4. Nevi, bőr vagy nem bőr elváltozások, amelyeket jelenleg nem diagnosztizáltak, de rosszindulatú daganatra gyanús.
  5. Női serdülőkorúak, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a próbaidőszak alatt.
  6. Helyi (a protokoll 10.7.1. pontjában felsorolt) gyógyszer alkalmazása az 1. látogatást megelőző 2 héten belül.
  7. Szisztémás alopecia areata terápiák alkalmazása (pl. prednizon, ciklosporin, metotrexát), beleértve ezeknek a gyógyszereknek az egyéb indikációkra történő alkalmazását, valamint az intraléziós kortikoszteroidokat az 1. látogatást megelőző 1 hónapon belül.
  8. Hidroxiklorokin vagy finaszterid beadása az 1. látogatást megelőző két hónapon belül.
  9. Fényterápia, lézerterápia vagy excimer lézerterápia alkalmazása a fejbőrön az 1. látogatást megelőző három hónapon belül.
  10. Az infliximab két hónapon belül, az adalimumab három hónapon belül, az usztekinumab pedig négy hónapon belül az 1. látogatást megelőzően, vagy más TNF-gátlók és biológiai szerek alkalmazása egy hónapon belül vagy az 1. látogatás előtti öt felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  11. Előzetes IMP-kezelés.
  12. Alkohollal, gyógyszerekkel vagy kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka vagy története.
  13. Az anamnézisben szereplő szisztémás vagy bőrgyógyászati ​​vagy pszichiátriai betegség, amely veszélyezteti az alanyt vagy megzavarja az értékelést.
  14. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban az 1. látogatást megelőző 30 napon belül.
  15. Az alany függő kapcsolatban van (pl. rokon vagy családtag) a vizsgáló vagy a szponzor munkatársaival.
  16. Bármilyen egyéb feltétel vagy körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati protokollnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LH-8 bőroldat
LH-8 bőroldat (0,126 ml per spray) a teljes fejbőrre:
Drog: LH-8
LH-8 bőroldat
Placebo Comparator: Placebo bőroldat
Placebo bőroldat (0,126 ml per spray) a teljes fejbőrre:
Drog: Placebo
Placebo bőroldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejbőr alopecia areata súlyossági pontszámainak (SALT) relatív változása a kiindulási értékhez képest, amelyet 24 hetes kezelés után kell értékelni.
Időkeret: 24 hetes kezelés
Vizuális értékelés és globális szabványosított fejbőrfotók a SÓ értékeléséhez.
24 hetes kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SÓ pontszám abszolút változása a kiindulási értékhez képest a 24 hetes kezelési időszak végén.
Időkeret: 24 hetes kezelés
24 hetes kezelés
A válaszadók aránya, vagyis azok, akik a 24 hetes kezelési időszak végén legalább 40%-os relatív csökkenést értek el a sóértékben a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 24 hetes kezelés
24 hetes kezelés
Mellékhatások
Időkeret: 48 hét
48 hét
Általános fizikális vizsgálati eredmények, beleértve a szem- és bőrirritációt
Időkeret: 24 hetes kezelés
24 hetes kezelés
Vizuális értékelés és globális szabványosított fejbőrfotók a SÓ értékeléséhez.
Időkeret: 12 és 24 hetes kezelés után
A kezelés hatásának időtartamának értékelése a válaszadóknál, a relatív SÓ-pontszám változásaként mérve a 3. vizittől (a kezelés vége) a kezelés nélküli időszak 12 hetes (4. vizit) és 24 hetes (5. vizit) után. (Vizuális értékelés és globális szabványosított fejbőrfotók a SÓ értékeléséhez.)
12 és 24 hetes kezelés után
A kezelés hatásának értékelése a hajhagymákra a nem alopeciás területeken az új alopeciás területek számának meghatározásával.
Időkeret: 24 hetes kezelés
24 hetes kezelés
A spontán szőrnövekedés ütemének felmérése.
Időkeret: 6-12 hónapig
A spontán szőrnövekedés mértékének értékelése a placebóval kezelt alanyoknál, akiknél 6-12 hónapig aktív alopecia areata volt, összehasonlítva a 12 hónapnál tovább aktív alopecia areata alanyokkal. (Vizuális értékelés és globális szabványosított fejbőrfotók a SÓ értékeléséhez).
6-12 hónapig
• A gyermek bőrgyógyászati ​​életminőség-index (CDLQI) pontszámainak abszolút és relatív változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 48 hét
48 hét
Az alanyok százalékos arányának változása a kiindulási értékhez képest a súlyossági sávos CDLQI pontszámok szerint.
Időkeret: 48 hét
48 hét
Tantárgyak százalékos aránya az EuroQol Ötdimenziós Ifjúsági Kérdőív (EQ-5D-Y) dimenziói és szintje szerint az 1-5. látogatások alkalmával.
Időkeret: 48 hét
48 hét
Az EQ-Visual Analogue Scale (EQ-VAS) pontszámainak abszolút és relatív változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 48 hét
48 hét
A Pediatric Alopecia Areata Patient Benefit Index (PAAPBI) pontszámainak értékelése az 1–5.
Időkeret: 48 hét
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Legacy Healthcare SA

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ulrike BLUME-PEYTAVI, Prof. Dr., Charité-Universitätsmedizin Berlin, Dept Dermatology, Germany
  • Kutatásvezető: Pascal REYGAGNE, Dr., Sabouraud Center, Saint-Louis Hospital, France
  • Kutatásvezető: Petyo Brezoev, Dr., DDC Alexandrovska-Sofia", Bulgaria
  • Tanulmányi igazgató: Uwe Schwichtenberg, Dr., Hautarztpraxis, Bremen-Vegesack, Germany
  • Tanulmányi igazgató: Maya Milanova, Dr, Center of Skin and venereal diseases, Sliven, Bulgaria
  • Tanulmányi igazgató: Mariyana Venelinova_Rusinova, Dr, MC Doverie, Sofia, Bulgaria
  • Kutatásvezető: Ishad Aggarwal, Dr, Health Point Hospital 21, Kolkata, India

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RAAINBOW

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LH-8

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel