Efficacité et innocuité de la LH-8 dans l'alopécie pédiatrique (AA)

Enfants et adolescents de sexe masculin et féminin âgés de 2 à moins de 18 ans présentant une pelade active touchant 25 % à 95 % du cuir chevelu entre 6 mois et 3 ans.

Diagnostic et principaux critères d'inclusion : Enfants et adolescents de sexe masculin et féminin âgés de 2 à moins de 18 ans présentant une pelade active touchant 25 % à 95 % du cuir chevelu entre 6 mois et 3 ans.

Critère d'intégration:

1. Enfants et adolescents de sexe masculin et féminin âgés de 2 à moins de 18 ans.
2. Pelade active du cuir chevelu, impliquant 25 % à 95 % du cuir chevelu (mesurée par le score SALT lors du dépistage).
3. Durée de la chute des cheveux entre 6 mois et 3 ans.
4. Les sujets féminins en âge de procréer (postménarchés) doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage. Les femmes en âge de procréer doivent soit ne pas être sexuellement actives, soit utiliser une méthode de contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude.
5. Tous les sujets prenant des médicaments pour la thyroïde ou une hormonothérapie doivent recevoir une dose stable pendant 6 mois et la maintenir tout au long de l'étude.
6. Les sujets doivent être disposés à conserver la même coiffure, y compris la teinture capillaire, tout au long de la période d'étude.
7. Consentement éclairé écrit signé par le(s) parent(s) ou représentant légal autorisé et consentement ou consentement signé par les sujets, le cas échéant, conformément aux réglementations nationales avant toute procédure spécifique au protocole.

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité ou intolérance à toute substance active IMP (oignon, agrumes, caféine, théobromine) ou excipients (glycérine, bétaïne ou éthanol).
2. Toute cause de perte de cheveux autre que la pelade.
3. Inflammation active du cuir chevelu sauf pelade.
4. Nevi, lésions cutanées ou non cutanées actuellement non diagnostiquées mais suspectes de malignité.
5. Adolescentes enceintes ou qui allaitent ou envisagent une grossesse pendant la période d'essai.
6. Utilisation de médicaments topiques (énumérés dans la section 10.7.1 du protocole) dans les 2 semaines précédant la visite 1.
7. Utilisation de thérapies systémiques contre la pelade (par ex. prednisone, cyclosporine, méthotrexate), y compris l'utilisation de ces médicaments pour d'autres indications, et des corticostéroïdes intralésionnels dans le mois précédant la visite 1.
8. Administration d'hydroxychloroquine ou de finastéride dans les deux mois précédant la visite 1.
9. Utilisation de la photothérapie, de la thérapie au laser ou de la thérapie au laser excimer sur le cuir chevelu dans les trois mois précédant la visite 1.
10. Utilisation d'infliximab dans les deux mois, d'adalimumab dans les trois mois et d'ustekinumab dans les quatre mois précédant la visite 1 ou utilisation d'autres inhibiteurs du TNF et d'agents biologiques dans un délai d'un mois ou de cinq demi-vies avant la visite 1, selon la plus longue des deux.
11. Traitement préalable avec IMP.
12. Preuve ou antécédents d'abus d'alcool, de médicaments ou de drogues.
13. Antécédents de maladie systémique ou cutanée médicale ou psychiatrique qui mettra le sujet en danger ou interférera avec les évaluations.
14. Participation à tout autre essai clinique dans les 30 jours précédant la visite 1.
15. Le sujet est dans une relation de dépendance (par ex. parent ou membre de la famille) avec le personnel de l'investigateur ou du promoteur.
16. Toute autre condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la capacité du sujet à se conformer au protocole de l'étude.