Účinnost a bezpečnost LH-8 u dětské alopecie areata (AA)

Děti a dospívající muži a ženy ve věku od 2 do méně než 18 let s aktivní alopecia areata zahrnující 25 % až 95 % pokožky hlavy v období od 6 měsíců do 3 let.

Diagnóza a hlavní kritéria pro zařazení: Děti a dospívající muži a ženy ve věku od 2 do méně než 18 let s aktivní alopecia areata zahrnující 25 % až 95 % pokožky hlavy mezi 6 měsíci a 3 lety trvání.

Kritéria pro zařazení:

1. Děti a dospívající muži a ženy ve věku od 2 do méně než 18 let.
2. Aktivní skalp alopecia areata, zahrnující 25 % až 95 % pokožky hlavy (měřeno skóre SALT při screeningu).
3. Trvání vypadávání vlasů od 6 měsíců do 3 let.
4. Ženy ve fertilním věku (postmenarcheální) musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči. Ženy ve fertilním věku nesmí být po celou dobu studie sexuálně aktivní nebo používat vhodnou metodu antikoncepce.
5. Všichni jedinci užívající léky na štítnou žlázu nebo hormonální terapii musí být na stabilní dávce po dobu 6 měsíců a tuto dávku udržovat po celou dobu studie.
6. Subjekty musí být ochotny udržovat stejný účes, včetně barvení vlasů, po celou dobu studie.
7. Písemný informovaný souhlas podepsaný rodičem (rodiči) nebo zákonně oprávněným zástupcem a souhlas nebo souhlas podepsaný subjekty, je-li to relevantní, podle národních předpisů před jakýmikoli postupy specifickými pro protokol.

Kritéria vyloučení:

1. Hypersenzitivita nebo intolerance na jakoukoli účinnou látku IMP (cibuli, citrusy, kofein, theobromin) nebo pomocné látky (glycerin, betain nebo ethanol).
2. Jakákoli jiná příčina vypadávání vlasů než alopecia areata.
3. Aktivní zánět pokožky hlavy kromě alopecia areata.
4. Nevi, kožní nebo nekutánní léze v současnosti nediagnostikované, ale podezřelé z malignity.
5. Dospívající ženy, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují těhotenství během zkušebního období.
6. Použití místní medikace (uvedené v části 10.7.1 protokolu) během 2 týdnů před návštěvou 1.
7. Použití systémových terapií alopecia areata (např. prednison, cyklosporin, methotrexát), včetně použití těchto léků pro jiné indikace a intralezionálních kortikosteroidů během 1 měsíce před návštěvou 1.
8. Podávání hydroxychlorochinu nebo finasteridu do dvou měsíců před návštěvou 1.
9. Použití fototerapie, laserové terapie nebo excimerové laserové terapie na pokožce hlavy během tří měsíců před návštěvou 1.
10. Použití infliximabu do dvou měsíců, adalimumabu do tří měsíců a ustekinumabu do čtyř měsíců před návštěvou 1 nebo použití jiných inhibitorů TNF a biologických látek během jednoho měsíce nebo pěti poločasů před návštěvou 1, podle toho, co je delší.
11. Předchozí léčba pomocí IMP.
12. Důkaz nebo historie zneužívání alkoholu, léků nebo drog.
13. Anamnéza systémového nebo kožního lékařského nebo psychiatrického onemocnění, které vystaví subjekt riziku nebo naruší hodnocení.
14. Účast v jakékoli jiné klinické studii do 30 dnů před návštěvou 1.
15. Subjekt je v závislém vztahu (např. příbuzný nebo rodinný příslušník) se zaměstnanci zkoušejícího nebo sponzora.
16. Jakýkoli jiný stav nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit schopnost subjektu dodržovat protokol studie.