LH-8 治疗小儿斑秃的疗效和安全性 (AA)
2023年12月9日 更新者：Legacy Healthcare SA
双盲、车辆对照、随机、多中心研究，以评估 LH-8 皮肤溶液对患有中度至重度头皮斑秃的儿童和青少年的疗效和安全性。
双盲、随机、多中心研究，以评估 LH-8 皮肤溶液与安慰剂对患有中度至重度头皮斑秃的儿童和青少年的疗效和安全性。
2/3 期研究在法国、德国、保加利亚和印度对 100 名患者进行。
研究概览
详细说明
方法/试验设计：
在平行组中进行随机、双盲、车辆控制的多中心试验。
在筛选时（访问 0），受试者将停止他们之前的斑秃治疗（如果有的话）。 筛选期将持续长达 28 天。 为期 24 周的治疗阶段将包括第 1 至 3 次评估访视，每 12 周进行一次。 在评估访视 1 时，符合条件的受试者将以 2:1 的比例随机分配接受 LH-8 皮肤溶液或载体（安慰剂），每天两次，持续 24 周的治疗期。 在治疗阶段，受试者将每天完成他们的药物日记。 治疗后安全性和疗效随访阶段将分别包括治疗结束后的第 4 次访问和第 5 次访问、12 周和 24 周。
如果在治疗期间或治疗后期间发生头皮事件（不耐受），将指示受试者（如适用）和父母联系研究者。 他们可能会被要求到现场进行计划外访问，以便进行额外的检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
2 岁至 18 岁以下的男女儿童和青少年患有活动性斑秃，累及 25% 至 95% 的头皮，持续时间为 6 个月至 3 年。
诊断和主要纳入标准： 2 岁至 18 岁以下的男性和女性儿童和青少年患有活动性斑秃，累及 25% 至 95% 的头皮，持续时间为 6 个月至 3 年。
纳入标准：
- 2岁至18岁以下的男女儿童和青少年。
- 活动性头皮斑秃，涉及 25% 至 95% 的头皮（筛选时通过 SALT 评分衡量）。
- 脱发持续时间为 6 个月至 3 年。
- 有生育能力（月经初潮后）的女性受试者在筛选时必须具有阴性尿妊娠试验。 在整个研究期间，有生育能力的女性必须没有性活跃或使用适当的节育方法。
- 服用甲状腺药物或激素疗法的所有受试者必须服用稳定剂量 6 个月，并在整个研究期间保持不变。
- 受试者必须愿意在整个研究期间保持相同的发型，包括染发剂。
- 由父母或合法授权代表签署的书面知情同意书，以及受试者签署的同意书（如果适用），根据国家法规在任何方案特定程序之前签署。
排除标准：
- 对任何活性 IMP 物质（洋葱、柑橘、咖啡因、可可碱）或赋形剂（甘油、甜菜碱或乙醇）过敏或不耐受。
- 除斑秃外的任何脱发原因。
- 除斑秃外的活动性头皮炎症。
- 痣、皮肤或非皮肤病变目前未确诊但怀疑为恶性肿瘤。
- 在试验期间怀孕或正在哺乳或计划怀孕的女性青少年。
- 在第 1 次就诊前 2 周内使用局部用药（列于方案第 10.7.1 节）。
- 使用全身性斑秃疗法（例如 泼尼松、环孢菌素、甲氨蝶呤），包括在第 1 次就诊前 1 个月内将这些药物用于其他适应症和病灶内皮质类固醇。
- 就诊 1 前两个月内服用羟氯喹或非那雄胺。
- 在访问 1 之前的三个月内对头皮进行光疗、激光治疗或准分子激光治疗。
- 在第 1 次就诊前两个月内使用英夫利昔单抗，在三个月内使用阿达木单抗，在四个月内使用优特克单抗，或在第 1 次就诊前一个月或五个半衰期内使用其他 TNF 抑制剂和生物制剂，以较长者为准。
- 之前接受过 IMP 治疗。
- 酒精、药物或药物滥用的证据或历史。
- 全身或皮肤病史，或精神疾病，这将使受试者处于危险之中或干扰评估。
- 在访问 1 之前的 30 天内参加任何其他临床试验。
- 主体处于依赖关系（例如 亲属或家庭成员）与研究者或申办者的工作人员。
- 研究者认为可能损害受试者遵守研究方案的能力的任何其他情况或情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LH-8皮肤溶液
LH-8 皮肤溶液（每次喷雾 0.126 毫升）应用于整个头皮：
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LH-8皮肤溶液
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安慰剂比较：安慰剂皮肤溶液
安慰剂皮肤溶液（每次喷雾 0.126 毫升）应用于整个头皮：
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安慰剂皮肤溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗 24 周后评估头皮斑秃严重程度评分 (SALT) 相对于基线值的相对变化。
大体时间：24周治疗
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用于 SALT 评估的视觉评估和全球标准化头皮照片。
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24周治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 周治疗期结束时 SALT 评分相对于基线的绝对变化。
大体时间：24周治疗
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24周治疗
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反应者的比例，即在 24 周治疗期结束时，受试者的 SALT 评分相对于基线至少相对降低 40%。
大体时间：24周治疗
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24周治疗
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不良事件
大体时间：48周
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48周
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一般体检结果，包括眼睛和皮肤刺激
大体时间：24周治疗
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24周治疗
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用于 SALT 评估的视觉评估和全球标准化头皮照片。
大体时间：治疗 12 周和 24 周后
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在无治疗期 12 周（第 4 次）和 24 周（第 5 次）后，根据第 3 次（治疗结束）的相对 SALT 评分变化来评估应答者的治疗效果持续时间。
（用于 SALT 评估的视觉评估和全球标准化头皮照片。）
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治疗 12 周和 24 周后
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通过量化新脱发区域的数量来评估对非脱发区域毛囊的治疗效果。
大体时间：24周治疗
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24周治疗
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评估自发毛发再生率。
大体时间：6-12个月
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评估安慰剂治疗的斑秃活跃 6-12 个月的受试者与斑秃活跃超过 12 个月的受试者相比的自发毛发再生率。
（用于 SALT 评估的视觉评估和全球标准化头皮照片）。
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6-12个月
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• 儿童皮肤科生活质量指数(CDLQI) 评分相对于基线的绝对和相对变化。
大体时间：48周
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48周
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根据严重程度分级 CDLQI 分数，受试者相对于基线的百分比变化。
大体时间：48周
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48周
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根据 EuroQol 五维青少年问卷 (EQ-5D-Y) 维度和级别在访问 1-5 中的受试者百分比。
大体时间：48周
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48周
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EQ-视觉模拟量表 (EQ-VAS) 分数相对于基线的绝对和相对变化
大体时间：48周
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48周
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第 1 至 5 次就诊时小儿斑秃患者受益指数 (PAAPBI) 评分的评估。
大体时间：48周
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ulrike BLUME-PEYTAVI, Prof. Dr.、Charité-Universitätsmedizin Berlin, Dept Dermatology, Germany
- 首席研究员：Pascal REYGAGNE, Dr.、Sabouraud Center, Saint-Louis Hospital, France
- 首席研究员：Petyo Brezoev, Dr.、DDC Alexandrovska-Sofia", Bulgaria
- 研究主任：Uwe Schwichtenberg, Dr.、Hautarztpraxis, Bremen-Vegesack, Germany
- 研究主任：Maya Milanova, Dr、Center of Skin and venereal diseases, Sliven, Bulgaria
- 研究主任：Mariyana Venelinova_Rusinova, Dr、MC Doverie, Sofia, Bulgaria
- 首席研究员：Ishad Aggarwal, Dr、Health Point Hospital 21, Kolkata, India
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月14日
研究完成 (实际的)
2022年9月14日
研究注册日期
首次提交
2017年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月2日
首次发布 (实际的)
2017年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月9日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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