小児円形脱毛症におけるLH-8の有効性と安全性 (AA)
2023年12月9日 更新者：Legacy Healthcare SA
中程度から重度の頭皮円形脱毛症の小児および青年におけるLH-8皮膚溶液の有効性と安全性を評価するための、二重盲検、車両制御、無作為化、多施設研究。
中等度から重度の頭皮円形脱毛症の小児および青年におけるLH-8皮膚溶液の有効性と安全性をプラセボと比較して評価するための二重盲検、無作為化、多施設研究。
第 2/3 相試験は、フランス、ドイツ、ブルガリア、インドで 100 人の患者を対象に実施されました。
調査の概要
詳細な説明
方法/試験デザイン:
並行群における無作為化二重盲検ビヒクル制御多施設試験。
スクリーニング時（来院０）、被験体は円形脱毛症の以前の治療を中止する。 審査期間は最大28日間です。 24週間の治療段階には、12週間間隔で行われる評価訪問1〜3が含まれます。 評価訪問1で、適格な被験者は、2：1の比率で無作為に割り当てられ、LH-8皮膚溶液またはビヒクル（プラセボ）を1日2回、24週間の治療期間。 治療期間中、被験者は毎日の薬物日誌を完成させます。 治療後の安全性と有効性のフォローアップ段階には、それぞれ治療終了後 12 週間と 24 週間の訪問 4 と訪問 5 が含まれます。
被験者（該当する場合）および親は、治療または治療後の期間中に頭皮にイベント（不耐性）が発生した場合、調査員に連絡するように指示されます。 追加の検査を実施するために、予定外の訪問のためにサイトに来るように求められる場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
2 歳から 18 歳未満の男女の子供および青年で、6 か月から 3 年間、頭皮の 25% から 95% に及ぶ活動性円形脱毛症。
診断と選択の主な基準: 2 歳から 18 歳未満の男性と女性の子供と青年で、6 か月から 3 年間、頭皮の 25% から 95% に及ぶ活動性の円形脱毛症。
包含基準:
- 2 歳から 18 歳未満の男女の子供と青年。
- 頭皮の25%から95%を占める活発な円形脱毛症(スクリーニング時のSALTスコアで測定)。
- 6ヶ月から3年の間の脱毛期間。
- 出産の可能性のある女性被験者（初経後）は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 -出産の可能性のある女性は、性的に活発ではないか、研究期間を通じて適切な避妊法を使用していてはなりません。
- 甲状腺薬またはホルモン療法を受けているすべての被験者は、6か月間安定した用量でなければならず、研究を通してそれを維持する必要があります。
- 被験者は、研究期間を通して、染毛剤を含む同じ髪型を維持することをいとわない必要があります。
- -親または法的に権限を与えられた代理人が署名した書面によるインフォームドコンセント、および該当する場合は、プロトコル固有の手順の前に国の規制に従って、被験者が署名した同意または同意。
除外基準:
- 活性 IMP 物質 (タマネギ、柑橘類、カフェイン、テオブロミン) または賦形剤 (グリセリン、ベタインまたはエタノール) に対する過敏症または不耐性。
- 円形脱毛症以外の脱毛の原因。
- 円形脱毛症以外の活発な頭皮の炎症。
- 現在診断されていないが、悪性が疑われる母斑、皮膚または非皮膚病変。
- 妊娠中、または試用期間中に授乳中または妊娠を計画している思春期の女性。
- -訪問1の2週間前までの局所薬の使用（プロトコルセクション10.7.1に記載）。
- 全身性円形脱毛症治療の使用（例： プレドニゾン、シクロスポリン、メトトレキサート）、他の適応症に対するこれらの薬剤の使用、および訪問 1 の 1 か月前までの病巣内コルチコステロイドの使用を含む。
- -ビジット1の2か月前までにヒドロキシクロロキンまたはフィナステリドを投与。
- -訪問1の3か月前までに頭皮に光線療法、レーザー療法、またはエキシマレーザー療法を使用した。
- 2か月以内のインフリキシマブ、3か月以内のアダリムマブ、およびVisit 1の4か月以内のウステキヌマブの使用、またはVisit 1の1か月前または5半減期のいずれか長い方の前の他のTNF阻害剤および生物学的製剤の使用。
- -IMPによる前治療。
- アルコール、投薬または薬物乱用の証拠または履歴。
- -被験者を危険にさらすか、評価を妨げる全身または皮膚の医学的または精神医学的疾患の病歴。
- -訪問1の前30日以内の他の臨床試験への参加。
- サブジェクトは依存関係にあります (例: 親族または家族）を治験責任医師または治験依頼者のスタッフと一緒に。
- -治験責任医師の意見では、被験者の能力を損なう可能性のあるその他の条件または状況 治験プロトコル。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LH-8 皮膚液
LH-8 皮膚溶液 (スプレーあたり 0.126 mL) を頭皮全体に適用:
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LH-8 皮膚液
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プラセボコンパレーター：プラセボ皮膚液
頭皮全体に適用されるプラセボ皮膚溶液 (スプレーあたり 0.126 mL):
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プラセボ皮膚液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週間の治療後に評価されるベースライン値からの頭皮円形脱毛症重症度スコア（SALT）の相対的変化。
時間枠：24週間の治療
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SALT評価のための視覚的評価とグローバル標準化された頭皮写真。
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24週間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週間の治療期間終了時のベースラインからのSALTスコアの絶対変化。
時間枠：24週間の治療
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24週間の治療
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レスポンダーの割合、すなわち、24週間の治療期間の終わりにベースラインからのSALTスコアの少なくとも40％の相対的減少を達成した被験者。
時間枠：24週間の治療
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24週間の治療
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有害事象
時間枠：48週間
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48週間
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目や皮膚の刺激を含む一般的な身体検査の所見
時間枠：24週間の治療
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24週間の治療
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SALT評価のための視覚的評価とグローバル標準化された頭皮写真。
時間枠：12週間および24週間の治療後
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無処置期間の１２週間後（訪問４）および２４週間後（訪問５）の訪問３（治療終了）からの相対的なＳＡＬＴスコアの変化として測定される、応答者における治療効果の持続期間の評価。
（SALT評価のための視覚的評価およびグローバル標準化された頭皮写真。）
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12週間および24週間の治療後
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新しい脱毛部位の数を定量化することによる、非脱毛部位の毛包に対する治療効果の評価。
時間枠：24週間の治療
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24週間の治療
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自然発毛率の評価。
時間枠：6～12ヶ月
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円形脱毛症が12ヶ月以上活動性である対象と比較した、6-12ヶ月活動性円形脱毛症を有するプラセボ治療対象における自然発毛率の評価。
（SALT評価のための視覚的評価およびグローバル標準化された頭皮写真）。
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6～12ヶ月
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• 小児皮膚科の生活の質指数 (CDLQI) スコアのベースラインからの絶対的および相対的な変化。
時間枠：48週間
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48週間
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重症度バンディング CDLQI スコアによるベースラインからの被験者の割合の変化。
時間枠：48週間
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48週間
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EuroQol ファイブ ディメンション ユース アンケート (EQ-5D-Y) ディメンションおよび訪問 1 ～ 5 のレベル別の被験者の割合。
時間枠：48週間
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48週間
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ベースラインからの EQ-Visual Analogue Scale (EQ-VAS) スコアの絶対的および相対的な変化
時間枠：48週間
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48週間
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訪問 1 ～ 5 での小児円形脱毛症患者利益指数 (PAAPBI) スコアの評価。
時間枠：48週間
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Ulrike BLUME-PEYTAVI, Prof. Dr.、Charité-Universitätsmedizin Berlin, Dept Dermatology, Germany
- 主任研究者：Pascal REYGAGNE, Dr.、Sabouraud Center, Saint-Louis Hospital, France
- 主任研究者：Petyo Brezoev, Dr.、DDC Alexandrovska-Sofia", Bulgaria
- スタディディレクター：Uwe Schwichtenberg, Dr.、Hautarztpraxis, Bremen-Vegesack, Germany
- スタディディレクター：Maya Milanova, Dr、Center of Skin and venereal diseases, Sliven, Bulgaria
- スタディディレクター：Mariyana Venelinova_Rusinova, Dr、MC Doverie, Sofia, Bulgaria
- 主任研究者：Ishad Aggarwal, Dr、Health Point Hospital 21, Kolkata, India
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (実際)
2022年3月14日
研究の完了 (実際)
2022年9月14日
試験登録日
最初に提出
2017年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月2日
最初の投稿 (実際)
2017年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月9日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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