Efficacia e sicurezza dell'LH-8 nell'alopecia areata pediatrica (AA)

Bambini e adolescenti maschi e femmine di età compresa tra 2 e meno di 18 anni con alopecia areata attiva che coinvolge dal 25% al ​​95% del cuoio capelluto tra 6 mesi e 3 anni di durata.

Diagnosi e criteri principali di inclusione: bambini e adolescenti maschi e femmine di età compresa tra 2 e meno di 18 anni con alopecia areata attiva che coinvolge dal 25% al ​​95% del cuoio capelluto tra 6 mesi e 3 anni di durata.

Criterio di inclusione:

1. Bambini e adolescenti maschi e femmine di età compresa tra 2 e meno di 18 anni.
2. Alopecia areata attiva del cuoio capelluto, che coinvolge dal 25% al ​​95% del cuoio capelluto (misurato dal punteggio SALT allo screening).
3. Durata della caduta dei capelli tra 6 mesi e 3 anni.
4. Le donne in età fertile (postmenarca) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening. Le donne in età fertile non devono essere sessualmente attive o utilizzare un metodo di controllo delle nascite adeguato per tutta la durata dello studio.
5. Tutti i soggetti che assumono farmaci per la tiroide o terapia ormonale devono assumere una dose stabile per 6 mesi e mantenerla per tutto lo studio.
6. I soggetti devono essere disposti a mantenere lo stesso stile di capelli, compresa la tintura per capelli, per tutto il periodo di studio.
7. Consenso informato scritto firmato dai genitori o dal rappresentante legalmente autorizzato e assenso o consenso firmato dai soggetti, se applicabile, secondo le normative nazionali prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità o intolleranza a qualsiasi sostanza IMP attiva (cipolla, agrumi, caffeina, teobromina) o eccipienti (glicerina, betaina o etanolo).
2. Qualsiasi causa di perdita di capelli diversa dall'alopecia areata.
3. Infiammazione attiva del cuoio capelluto eccetto alopecia areata.
4. Nevi, lesioni cutanee o non cutanee attualmente non diagnosticate ma sospette di malignità.
5. Adolescenti in gravidanza o che allattano o pianificano una gravidanza durante il periodo di prova.
6. Uso di farmaci topici (elencati nella Sezione 10.7.1 del protocollo) entro 2 settimane prima della Visita 1.
7. Uso di terapie per l'alopecia areata sistemica (ad es. prednisone, ciclosporina, metotrexato), compreso l'uso di questi farmaci per altre indicazioni e corticosteroidi intralesionali entro 1 mese prima della Visita 1.
8. Somministrazione di idrossiclorochina o finasteride entro due mesi prima della Visita 1.
9. Uso di fototerapia, terapia laser o terapia laser ad eccimeri sul cuoio capelluto entro tre mesi prima della Visita 1.
10. Uso di infliximab entro due mesi, adalimumab entro tre mesi e ustekinumab entro quattro mesi prima della Visita 1 o uso di altri inibitori del TNF e agenti biologici entro un mese o cinque emivite prima della Visita 1, a seconda di quale sia il più lungo.
11. Precedente trattamento con IMP.
12. Prova o storia di abuso di alcol, farmaci o droghe.
13. Storia di malattia medica o psichiatrica sistemica o cutanea che metterà il soggetto a rischio o interferirà con le valutazioni.
14. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 30 giorni prima della Visita 1.
15. Il soggetto è in una relazione di dipendenza (ad es. parente o familiare) con il personale dello sperimentatore o dello sponsor.
16. Qualsiasi altra condizione o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la capacità del soggetto di rispettare il protocollo dello studio.