Effekt och säkerhet av LH-8 vid pediatrisk Alopecia Areata (AA)

Manliga och kvinnliga barn och ungdomar i åldern 2 till mindre än 18 år med aktiv alopecia areata som involverar 25 % till 95 % av hårbotten mellan 6 månader och 3 år.

Diagnos och huvudkriterier för inkludering: Manliga och kvinnliga barn och ungdomar i åldern 2 till mindre än 18 år med aktiv alopecia areata som involverar 25 % till 95 % av hårbotten mellan 6 månader och 3 år.

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga barn och ungdomar i åldrarna 2 till under 18 år.
2. Aktiv hårbotten alopecia areata, som involverar 25 % till 95 % av hårbotten (mätt med SALT-poäng vid screening).
3. Varaktighet av håravfall mellan 6 månader och 3 år.
4. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (postmenarcheal) måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening. Kvinnor i fertil ålder får antingen inte vara sexuellt aktiva eller använda en adekvat preventivmetod under hela studien.
5. Alla försökspersoner som tar sköldkörtelmedicin eller hormonbehandling måste ha en stabil dos i 6 månader och bibehålla en sådan under hela studien.
6. Försökspersonerna måste vara villiga att behålla samma hårstil, inklusive hårfärgning, under hela studieperioden.
7. Skriftligt informerat samtycke undertecknat av förälder(er) eller lagligt auktoriserad representant och samtycke eller samtycke undertecknat av försökspersonerna, om tillämpligt, enligt nationella bestämmelser före eventuella protokollspecifika förfaranden.

Exklusions kriterier:

1. Överkänslighet eller intolerans mot några aktiva IMP-ämnen (lök, citrus, koffein, teobromin) eller hjälpämnen (glycerin, betain eller etanol).
2. Någon annan orsak till håravfall än alopecia areata.
3. Aktiv hårbotteninflammation förutom alopecia areata.
4. Nevi, kutana eller icke-kutana lesioner för närvarande odiagnostiserade men misstänkta för malignitet.
5. Kvinnliga ungdomar som är gravida eller som ammar eller planerar graviditet under försöksperioden.
6. Användning av aktuell medicinering (anges i protokollet avsnitt 10.7.1) inom 2 veckor före besök 1.
7. Användning av systemisk alopecia areata-terapi (t.ex. prednison, ciklosporin, metotrexat), inklusive användning av dessa läkemedel för andra indikationer och intralesionala kortikosteroider inom 1 månad före besök 1.
8. Administrering av hydroxiklorokin eller finasterid inom två månader före besök 1.
9. Användning av fototerapi, laserterapi eller excimer-laserterapi i hårbotten inom tre månader före besök 1.
10. Användning av infliximab inom två månader, adalimumab inom tre månader och ustekinumab inom fyra månader före besök 1 eller användning av andra TNF-hämmare och biologiska medel inom en månad eller fem halveringstider före besök 1, beroende på vilket som är längre.
11. Tidigare behandling med IMP.
12. Bevis eller historia av alkohol-, medicin- eller drogmissbruk.
13. Historik med systemisk eller kutan medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som kommer att utsätta patienten för risker eller störa bedömningar.
14. Deltagande i någon annan klinisk prövning inom 30 dagar före besök 1.
15. Subjektet är i ett beroendeförhållande (t.ex. släkting eller familjemedlem) med utredarens eller sponsorns personal.
16. Alla andra villkor eller omständigheter som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna äventyra försökspersonens förmåga att följa studieprotokollet.