Eficacia y seguridad de LH-8 en la alopecia areata pediátrica (AA)

Niños y adolescentes de sexo masculino y femenino de 2 a menos de 18 años con alopecia areata activa que afecta del 25% al ​​95% del cuero cabelludo entre 6 meses y 3 años de duración.

Diagnóstico y principales criterios de inclusión: Niños y adolescentes de sexo masculino y femenino de 2 a menos de 18 años con alopecia areata activa que afecta del 25% al ​​95% del cuero cabelludo entre 6 meses y 3 años de duración.

Criterios de inclusión:

1. Niños y adolescentes de sexo masculino y femenino de 2 a menos de 18 años.
2. Alopecia areata activa del cuero cabelludo, que afecta del 25 % al 95 % del cuero cabelludo (según lo medido por la puntuación SALT en la selección).
3. Duración de la caída del cabello entre 6 meses y 3 años.
4. Las mujeres en edad fértil (posmenárquicas) deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección. Las mujeres en edad fértil no deben ser sexualmente activas o estar usando un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio.
5. Todos los sujetos que toman medicamentos para la tiroides o terapia hormonal deben tener una dosis estable durante 6 meses y mantenerla durante todo el estudio.
6. Los sujetos deben estar dispuestos a mantener el mismo peinado, incluido el tinte para el cabello, durante todo el período de estudio.
7. Consentimiento informado por escrito firmado por los padres o el representante legalmente autorizado y asentimiento o consentimiento firmado por los sujetos, si corresponde, de acuerdo con las reglamentaciones nacionales antes de cualquier procedimiento específico del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad o intolerancia a cualquiera de las sustancias activas del IMP (cebolla, cítricos, cafeína, teobromina) o excipientes (glicerina, betaína o etanol).
2. Cualquier causa de pérdida de cabello que no sea alopecia areata.
3. Inflamación activa del cuero cabelludo excepto alopecia areata.
4. Nevus, lesiones cutáneas o no cutáneas actualmente no diagnosticadas pero sospechosas de malignidad.
5. Adolescentes mujeres que estén embarazadas o estén amamantando o planeen un embarazo durante el período de prueba.
6. Uso de medicamentos tópicos (enumerados en la Sección 10.7.1 del protocolo) dentro de las 2 semanas anteriores a la Visita 1.
7. Uso de tratamientos para la alopecia areata sistémica (p. prednisona, ciclosporina, metotrexato), incluido el uso de estos medicamentos para otras indicaciones, y corticosteroides intralesionales en el mes anterior a la Visita 1.
8. Administración de hidroxicloroquina o finasterida dentro de los dos meses anteriores a la Visita 1.
9. Uso de fototerapia, terapia con láser o terapia con láser excimer en el cuero cabelludo dentro de los tres meses anteriores a la Visita 1.
10. Uso de infliximab dentro de los dos meses, adalimumab dentro de los tres meses y ustekinumab dentro de los cuatro meses anteriores a la Visita 1 o uso de otros inhibidores de TNF y agentes biológicos dentro de un mes o cinco semividas antes de la Visita 1, lo que sea más largo.
11. Tratamiento previo con IMP.
12. Evidencia o historial de abuso de alcohol, medicamentos o drogas.
13. Antecedentes de enfermedades médicas o psiquiátricas sistémicas o cutáneas que pongan en riesgo al sujeto o interfieran con las evaluaciones.
14. Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.
15. El sujeto está en una relación de dependencia (p. pariente o miembro de la familia) con el personal del investigador o del patrocinador.
16. Cualquier otra condición o circunstancia que, a juicio del investigador, pueda comprometer la capacidad del sujeto para cumplir con el protocolo del estudio.