Werkzaamheid en veiligheid van LH-8 bij pediatrische alopecia areata (AA)

Mannelijke en vrouwelijke kinderen en adolescenten van 2 tot jonger dan 18 jaar met actieve alopecia areata waarbij 25% tot 95% van de hoofdhuid betrokken is tussen 6 maanden en 3 jaar.

Diagnose en belangrijkste criteria voor opname: Mannelijke en vrouwelijke kinderen en adolescenten van 2 tot jonger dan 18 jaar met actieve alopecia areata waarbij 25% tot 95% van de hoofdhuid betrokken is tussen 6 maanden en 3 jaar.

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke kinderen en adolescenten van 2 tot jonger dan 18 jaar.
2. Actieve hoofdhuid alopecia areata, waarbij 25% tot 95% van de hoofdhuid betrokken is (gemeten aan de hand van de SALT-score bij screening).
3. Duur van haaruitval tussen 6 maanden en 3 jaar.
4. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (postmenarchaal) moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben. Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen tijdens de duur van het onderzoek niet seksueel actief zijn of een adequate anticonceptiemethode gebruiken.
5. Alle proefpersonen die schildkliermedicatie of hormonale therapie gebruiken, moeten gedurende 6 maanden een stabiele dosis krijgen en deze gedurende de hele studie aanhouden.
6. Proefpersonen moeten bereid zijn om tijdens de onderzoeksperiode hetzelfde kapsel, inclusief haarverf, te behouden.
7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door ouder(s) of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger en instemming of toestemming ondertekend door de proefpersonen, indien van toepassing, volgens nationale regelgeving voorafgaand aan eventuele protocolspecifieke procedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Overgevoeligheid of intolerantie voor actieve IMP-stoffen (ui, citrusvruchten, cafeïne, theobromine) of hulpstoffen (glycerine, betaïne of ethanol).
2. Elke andere oorzaak van haaruitval dan alopecia areata.
3. Actieve hoofdhuidontsteking behalve alopecia areata.
4. Nevi, cutane of niet-cutane laesies momenteel niet gediagnosticeerd maar verdacht voor maligniteit.
5. Vrouwelijke adolescenten die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn om tijdens de proefperiode zwanger te worden.
6. Gebruik van topische medicatie (vermeld in protocol Sectie 10.7.1) binnen 2 weken voorafgaand aan Bezoek 1.
7. Gebruik van systemische therapieën voor alopecia areata (bijv. prednison, ciclosporine, methotrexaat), inclusief gebruik van deze medicijnen voor andere indicaties, en intralesionale corticosteroïden binnen 1 maand voorafgaand aan bezoek 1.
8. Toediening van hydroxychloroquine of finasteride binnen twee maanden voorafgaand aan bezoek 1.
9. Gebruik van fototherapie, lasertherapie of excimeerlasertherapie op de hoofdhuid binnen drie maanden voorafgaand aan Bezoek 1.
10. Gebruik van infliximab binnen twee maanden, adalimumab binnen drie maanden en ustekinumab binnen vier maanden voorafgaand aan bezoek 1 of gebruik van andere TNF-remmers en biologische agentia binnen één maand of vijf halfwaardetijden vóór bezoek 1, afhankelijk van wat langer is.
11. Voorafgaande behandeling met IMP.
12. Bewijs of voorgeschiedenis van alcohol-, medicatie- of drugsmisbruik.
13. Voorgeschiedenis van systemische of cutane medische of psychiatrische ziekte die de patiënt in gevaar brengt of beoordelingen belemmert.
14. Deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1.
15. Onderwerp bevindt zich in een afhankelijkheidsrelatie (bijv. familielid of familielid) met het personeel van de onderzoeker of sponsor.
16. Elke andere voorwaarde of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoeksprotocol te voldoen in gevaar kan brengen.