Skuteczność i bezpieczeństwo LH-8 w łysieniu plackowatym u dzieci (AA)

Dzieci i młodzież płci męskiej i żeńskiej w wieku od 2 do mniej niż 18 lat z czynnym łysieniem plackowatym obejmującym od 25% do 95% skóry głowy w wieku od 6 miesięcy do 3 lat.

Diagnoza i główne kryteria włączenia: dzieci i młodzież płci męskiej i żeńskiej w wieku od 2 do mniej niż 18 lat z czynnym łysieniem plackowatym obejmującym 25% do 95% skóry głowy, trwającym od 6 miesięcy do 3 lat.

Kryteria przyjęcia:

1. Dzieci i młodzież płci męskiej i żeńskiej w wieku od 2 do mniej niż 18 lat.
2. Aktywne łysienie plackowate skóry głowy, obejmujące od 25% do 95% skóry głowy (mierzone na podstawie wyniku SALT podczas badania przesiewowego).
3. Czas trwania wypadania włosów od 6 miesięcy do 3 lat.
4. Kobiety w wieku rozrodczym (po menarche) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być aktywne seksualnie lub stosować odpowiednią metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
5. Wszyscy pacjenci przyjmujący leki na tarczycę lub terapię hormonalną muszą przyjmować stałą dawkę przez 6 miesięcy i utrzymywać ją przez cały czas trwania badania.
6. Badani muszą być chętni do utrzymania tej samej fryzury, w tym farbowania włosów, przez cały okres badania.
7. Pisemna świadoma zgoda podpisana przez rodzica (rodziców) lub przedstawiciela prawnego oraz zgoda lub zgoda podpisana przez uczestników, jeśli dotyczy, zgodnie z przepisami krajowymi przed jakimikolwiek procedurami określonymi w protokole.

Kryteria wyłączenia:

1. Nadwrażliwość lub nietolerancja na którąkolwiek substancję czynną IMP (cebula, cytrusy, kofeina, teobromina) lub substancje pomocnicze (gliceryna, betaina lub etanol).
2. Każda przyczyna wypadania włosów inna niż łysienie plackowate.
3. Aktywne zapalenie skóry głowy z wyjątkiem łysienia plackowatego.
4. Znamiona, zmiany skórne lub pozaskórne obecnie niezdiagnozowane, ale podejrzane o złośliwość.
5. Nastolatki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w okresie próbnym.
6. Stosowanie leków miejscowych (wymienionych w punkcie 10.7.1 protokołu) w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1.
7. Stosowanie ogólnoustrojowych terapii łysienia plackowatego (np. prednizon, cyklosporyna, metotreksat), w tym stosowanie tych leków z innych wskazań oraz kortykosteroidy doogniskowe w okresie 1 miesiąca przed Wizytą 1.
8. Podanie hydroksychlorochiny lub finasterydu w ciągu dwóch miesięcy przed Wizytą 1.
9. Stosowanie fototerapii, laseroterapii lub laseroterapii ekscymerowej na skórze głowy w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1.
10. Stosowanie infliksymabu w ciągu dwóch miesięcy, adalimumabu w ciągu trzech miesięcy i ustekinumabu w ciągu czterech miesięcy przed Wizytą 1 lub stosowanie innych inhibitorów TNF i leków biologicznych w ciągu jednego miesiąca lub pięciu okresów półtrwania przed Wizytą 1, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
11. Wcześniejsze leczenie IMP.
12. Dowody lub historia nadużywania alkoholu, leków lub narkotyków.
13. Historia ogólnoustrojowych lub skórnych chorób medycznych lub psychiatrycznych, które mogą narazić uczestnika na ryzyko lub zakłócić ocenę.
14. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.
15. Podmiot jest w związku zależnym (np. krewny lub członek rodziny) z personelem badacza lub sponsora.
16. Wszelkie inne warunki lub okoliczności, które w opinii badacza mogą zagrozić zdolności pacjenta do przestrzegania protokołu badania.