Эффективность и безопасность LH-8 при очаговой алопеции у детей (AA)

Дети мужского и женского пола и подростки в возрасте от 2 до 18 лет с активной очаговой алопецией с поражением от 25% до 95% кожи головы продолжительностью от 6 месяцев до 3 лет.

Диагноз и основные критерии включения: дети мужского и женского пола и подростки в возрасте от 2 до 18 лет с активной очаговой алопецией, поражающей от 25% до 95% кожи головы продолжительностью от 6 месяцев до 3 лет.

Критерии включения:

1. Дети мужского и женского пола и подростки в возрасте от 2 до 18 лет.
2. Активная очаговая алопеция кожи головы, поражающая от 25% до 95% кожи головы (по шкале SALT при скрининге).
3. Продолжительность выпадения волос от 6 месяцев до 3 лет.
4. Субъекты женского пола детородного возраста (после менархе) должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге. Женщины детородного возраста не должны быть сексуально активными или использовать адекватный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
5. Все субъекты, принимающие лекарства для щитовидной железы или гормональную терапию, должны получать стабильную дозу в течение 6 месяцев и поддерживать ее на протяжении всего исследования.
6. Субъекты должны быть готовы поддерживать одну и ту же прическу, включая краску для волос, на протяжении всего периода исследования.
7. Письменное информированное согласие, подписанное родителем (родителями) или законным представителем, а также согласие или согласие, подписанное субъектами, если применимо, в соответствии с национальным законодательством до проведения каких-либо специальных протокольных процедур.

Критерий исключения:

1. Повышенная чувствительность или непереносимость любых активных веществ ИМФ (лук, цитрусовые, кофеин, теобромин) или вспомогательных веществ (глицерин, бетаин или этанол).
2. Любая причина выпадения волос, кроме очаговой алопеции.
3. Активное воспаление кожи головы, за исключением очаговой алопеции.
4. Невусы, кожные или некожные поражения, в настоящее время не диагностированные, но с подозрением на злокачественность.
5. Подростки женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в течение испытательного периода.
6. Использование местных лекарств (перечисленных в разделе 10.7.1 протокола) в течение 2 недель до визита 1.
7. Использование системной терапии очаговой алопеции (например, преднизолон, циклоспорин, метотрексат), включая использование этих препаратов по другим показаниям, и внутриочаговое введение кортикостероидов в течение 1 месяца до визита 1.
8. Введение гидроксихлорохина или финастерида в течение двух месяцев до визита 1.
9. Использование фототерапии, лазеротерапии или эксимерлазерной терапии кожи головы в течение трех месяцев до визита 1.
10. Использование инфликсимаба в течение двух месяцев, адалимумаба в течение трех месяцев и устекинумаба в течение четырех месяцев до визита 1 или использование других ингибиторов ФНО и биологических агентов в течение одного месяца или пяти периодов полувыведения до визита 1, в зависимости от того, что дольше.
11. Предшествующее лечение ИМФ.
12. Доказательства или история злоупотребления алкоголем, лекарствами или наркотиками.
13. История системного или кожного медицинского или психического заболевания, которое подвергает субъекта риску или мешает оценке.
14. Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней до Визита 1.
15. Субъект находится в зависимых отношениях (например, родственник или член семьи) с персоналом исследователя или спонсора.
16. Любое другое состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта соблюдать протокол исследования.