Eficácia e Segurança do LH-8 na Alopecia Areata Pediátrica (AA)

Crianças e adolescentes do sexo masculino e feminino de 2 a menos de 18 anos com alopecia areata ativa envolvendo 25% a 95% do couro cabeludo entre 6 meses e 3 anos de duração.

Diagnóstico e principais critérios de inclusão: Crianças e adolescentes de 2 a 18 anos, de ambos os sexos, com alopecia areata ativa envolvendo 25% a 95% do couro cabeludo entre 6 meses e 3 anos de duração.

Critério de inclusão:

1. Crianças e adolescentes de 2 a 18 anos, de ambos os sexos.
2. Alopecia areata ativa do couro cabeludo, envolvendo 25% a 95% do couro cabeludo (conforme medido pelo escore SALT na triagem).
3. Duração da queda de cabelo entre 6 meses e 3 anos.
4. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (pós-menarca) devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem. Mulheres com potencial para engravidar não devem ser sexualmente ativas ou estar usando um método de controle de natalidade adequado durante todo o estudo.
5. Todos os indivíduos que tomam medicação para tireoide ou terapia hormonal devem estar em uma dose estável por 6 meses e mantê-la durante todo o estudo.
6. Os indivíduos devem estar dispostos a manter o mesmo estilo de cabelo, incluindo a tintura de cabelo, durante todo o período do estudo.
7. Consentimento informado por escrito assinado pelos pais ou representante legalmente autorizado e consentimento ou consentimento assinado pelos sujeitos, se aplicável, de acordo com os regulamentos nacionais antes de qualquer procedimento específico do protocolo.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade ou intolerância a quaisquer substâncias IMP ativas (cebola, frutas cítricas, cafeína, teobromina) ou excipientes (glicerina, betaína ou etanol).
2. Qualquer causa de perda de cabelo que não seja alopecia areata.
3. Inflamação ativa do couro cabeludo, exceto alopecia areata.
4. Nevos, lesões cutâneas ou não cutâneas atualmente não diagnosticadas, mas com suspeita de malignidade.
5. Adolescentes do sexo feminino grávidas ou que estejam amamentando ou planejando engravidar durante o período experimental.
6. Uso de medicação tópica (listada na Seção 10.7.1 do protocolo) dentro de 2 semanas antes da Visita 1.
7. Uso de terapias sistêmicas para alopecia areata (p. prednisona, ciclosporina, metotrexato), incluindo o uso desses medicamentos para outras indicações e corticosteroides intralesionais dentro de 1 mês antes da Visita 1.
8. Administração de hidroxicloroquina ou finasterida dentro de dois meses antes da Visita 1.
9. Uso de fototerapia, laserterapia ou excimer laserterapia no couro cabeludo nos três meses anteriores à Visita 1.
10. Uso de infliximabe em dois meses, adalimumabe em três meses e ustequinumabe em quatro meses antes da Visita 1 ou uso de outros inibidores de TNF e agentes biológicos em um mês ou cinco meias-vidas antes da Visita 1, o que for mais longo.
11. Tratamento prévio com IMP.
12. Evidência ou histórico de abuso de álcool, medicamentos ou drogas.
13. História de doença médica ou psiquiátrica sistêmica ou cutânea que colocará o sujeito em risco ou interferirá nas avaliações.
14. Participação em qualquer outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes da Visita 1.
15. O sujeito está em um relacionamento dependente (por exemplo, parente ou membro da família) com a equipe do investigador ou patrocinador.
16. Qualquer outra condição ou circunstância que, na opinião do investigador, possa comprometer a capacidade do sujeito de cumprir o protocolo do estudo.