LH-8:n teho ja turvallisuus lasten hiustenlähtöön (AA)
lauantai 9. joulukuuta 2023 päivittänyt: Legacy Healthcare SA
Kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, satunnaistettu, monikeskustutkimus LH-8-iholiuoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsilla ja nuorilla, joilla on keskivaikea tai vaikea päänahan hiustenlähtö.
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskustutkimus arvioimaan LH-8-iholiuoksen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna lapsilla ja nuorilla, joilla on kohtalainen tai vaikea päänahan hiustenlähtö areata.
Vaiheen 2/3 tutkimus suoritettiin Ranskassa, Saksassa, Bulgariassa ja Intiassa 100 potilaalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät / kokeilusuunnittelu:
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu monikeskuskoe rinnakkaisissa ryhmissä.
Seulonnassa (käynti 0) koehenkilöt keskeyttävät aiemman hoidon alopesia areatan vuoksi, jos sellaista on. Seulontajakso kestää jopa 28 päivää. 24 viikon hoitovaihe sisältää arviointikäynnit 1-3, jotka suoritetaan 12 viikon välein. Arviointikäynnillä 1 kelvolliset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:1 saamaan LH-8-kutaanista liuosta tai vehikkeliä (plaseboa) kahdesti päivässä 24 viikon hoitojakson ajan. Hoitovaiheen aikana koehenkilöt täyttävät päivittäin lääkepäiväkirjansa. Hoidon jälkeiseen turvallisuuden ja tehon seurantavaiheeseen sisältyy käynti 4 ja käynti 5, 12 ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Koehenkilöitä (tarvittaessa) ja vanhempia neuvotaan ottamaan yhteyttä tutkijaan, jos päänahassa esiintyy tapahtuma (intoleranssi) hoidon aikana tai hoidon jälkeen. Heitä voidaan pyytää tulemaan paikalle suunnittelemattomalle käynnille lisätutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Miesten ja naisten lapset ja nuoret, jotka ovat iältään 2–18-vuotiaita, joilla on aktiivinen hiustenlähtöalue, joka kattaa 25–95 % päänahasta 6 kuukauden ja 3 vuoden välillä.
Diagnoosi ja tärkeimmät sisällyttämiskriteerit: 2–18-vuotiaat uros- ja naislapset ja nuoret, joilla on aktiivinen hiustenlähtöalue, joka kattaa 25–95 % päänahasta 6 kuukauden ja 3 vuoden välillä.
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naisten lapset ja nuoret 2–18-vuotiaat.
- Aktiivinen päänahan hiustenlähtö areata, johon liittyy 25–95 % päänahasta (mitattuna SUOLA-pisteillä seulonnassa).
- Hiustenlähdön kesto 6 kuukaudesta 3 vuoteen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (postmenarcheal) tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa joko olla seksuaalisesti aktiivisia tai käyttää riittävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
- Kaikkien kilpirauhaslääkitystä tai hormonaalista hoitoa käyttävien koehenkilöiden on oltava vakaalla annoksella 6 kuukauden ajan, ja niitä on jatkettava koko tutkimuksen ajan.
- Koehenkilöiden on oltava halukkaita ylläpitämään samaa hiustyyliä, mukaan lukien hiusvärjäys, koko tutkimusjakson ajan.
- Vanhemman (vanhempien) tai laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus ja koehenkilöiden allekirjoittama suostumus tai suostumus, mikäli mahdollista, kansallisten määräysten mukaisesti ennen protokollakohtaisia menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys tai intoleranssi jollekin aktiiviselle IMP-aineelle (sipuli, sitrushedelmät, kofeiini, teobromiini) tai apuaineille (glyseriini, betaiini tai etanoli).
- Mikä tahansa muu hiustenlähdön syy kuin hiustenlähtö.
- Aktiivinen päänahan tulehdus paitsi hiustenlähtö areata.
- Nevi, iho- tai ei-kutaaniset leesiot, joita ei tällä hetkellä ole diagnosoitu, mutta epäillään pahanlaatuisuudesta.
- Naispuoliset nuoret, jotka ovat raskaana tai jotka imettävät tai suunnittelevat raskautta koeajan aikana.
- Paikallisen lääkityksen käyttö (lueteltu pöytäkirjan kohdassa 10.7.1) 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
- Systeemisen alopecia areata -hoitojen käyttö (esim. prednisoni, siklosporiini, metotreksaatti), mukaan lukien näiden lääkkeiden käyttö muihin käyttöaiheisiin, ja leesionsisäiset kortikosteroidit 1 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
- Hydroksiklorokiinin tai finasteridin anto kahden kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
- Valohoidon, laserhoidon tai eksimeerilaserhoidon käyttö päänahassa kolmen kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
- Infliksimabin käyttö kahden kuukauden sisällä, adalimumabi kolmen kuukauden sisällä ja ustekinumabi neljän kuukauden kuluessa ennen käyntiä 1 tai muiden TNF-estäjien ja biologisten aineiden käyttö kuukauden tai viiden puoliintumisajan kuluessa ennen käyntiä 1 sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Aikaisempi IMP-hoito.
- Todisteet tai historia alkoholin, lääkkeiden tai huumeiden väärinkäytöstä.
- Aiempi systeeminen tai ihon lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka vaarantaa kohteen tai häiritsee arviointeja.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
- Kohde on riippuvaisessa suhteessa (esim. sukulainen tai perheenjäsen) tutkijan tai toimeksiantajan henkilökunnan kanssa.
- Mikä tahansa muu ehto tai seikka, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan kyvyn noudattaa tutkimussuunnitelmaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LH-8 iholiuos
LH-8-iholiuos (0,126 ml per suihke) levitettynä koko päänahalle:
|
LH-8 iholiuos
|
|
Placebo Comparator: Plasebo iholiuos
Plasebo-iholiuos (0,126 ml per suihke) levitettynä koko päänahalle:
|
Plasebo iholiuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen muutos päänahan alopecia areata -vakavuuspisteissä (SALT) lähtötasosta, joka on arvioitava 24 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 24 viikon hoito
|
Visuaalinen arviointi ja maailmanlaajuiset standardoidut päänahan valokuvat SUOLA-arviointia varten.
|
24 viikon hoito
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos SUOLA-pisteissä lähtötasosta 24 viikon hoitojakson lopussa.
Aikaikkuna: 24 viikon hoito
|
24 viikon hoito
|
|
|
Vastaajien osuus eli henkilöt, jotka saavuttivat vähintään 40 %:n suhteellisen laskun SUOLA-pisteissä lähtötasosta 24 viikon hoitojakson lopussa.
Aikaikkuna: 24 viikon hoito
|
24 viikon hoito
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
Yleiset fyysisen tutkimuksen löydökset, mukaan lukien silmien ja ihon ärsytys
Aikaikkuna: 24 viikon hoito
|
24 viikon hoito
|
|
|
Visuaalinen arviointi ja maailmanlaajuiset standardoidut päänahan valokuvat SUOLA-arviointia varten.
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikon hoidon jälkeen
|
Hoidon vaikutuksen keston arviointi vasteen saaneissa suhteellisissa SUOLA-pistemäärän muutoksissa käynnistä 3 (hoidon loppu) 12 viikon (käynti 4) ja 24 viikon (käynti 5) jälkeen hoitovapaan ajanjakson jälkeen.
(Visuaalinen arviointi ja maailmanlaajuiset standardoidut päänahan valokuvat SUOLA-arviointia varten.)
|
12 ja 24 viikon hoidon jälkeen
|
|
Hoidon vaikutuksen arviointi karvatupiin ei-alopeettisilla alueilla kvantifioimalla uusien hiustenlähtöalueiden lukumäärä.
Aikaikkuna: 24 viikon hoito
|
24 viikon hoito
|
|
|
Arvio spontaanin hiusten uudelleenkasvun nopeudesta.
Aikaikkuna: 6-12 kuukauden ajan
|
Arvio spontaanin hiustenkasvun nopeudesta lumelääkettä saaneilla potilailla, joilla hiustenlähtö oli aktiivinen 6–12 kuukauden ajan verrattuna potilaisiin, joilla hiustenlähtö oli aktiivinen yli 12 kuukautta.
(Visuaalinen arviointi ja maailmanlaajuiset standardoidut päänahan valokuvat SUOLA-arviointia varten).
|
6-12 kuukauden ajan
|
|
• Lasten ihotautien elämänlaatuindeksin (CDLQI) pisteiden absoluuttinen ja suhteellinen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
Muutos koehenkilöiden prosenttiosuudessa lähtötasosta vakavuusalueen CDLQI-pisteiden mukaan.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
Aiheiden prosenttiosuudet EuroQol Five Dimensions Youth Questionnairen (EQ-5D-Y) ulottuvuuksien ja tasojen mukaan vierailuilla 1-5.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
EQ-Visual Analogue Scale (EQ-VAS) -pisteiden absoluuttinen ja suhteellinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
Pediatric Alopecia Areata Patient Benefit Index (PAAPBI) -pisteiden arviointi käyntien 1–5 aikana.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ulrike BLUME-PEYTAVI, Prof. Dr., Charité-Universitätsmedizin Berlin, Dept Dermatology, Germany
- Päätutkija: Pascal REYGAGNE, Dr., Sabouraud Center, Saint-Louis Hospital, France
- Päätutkija: Petyo Brezoev, Dr., DDC Alexandrovska-Sofia", Bulgaria
- Opintojohtaja: Uwe Schwichtenberg, Dr., Hautarztpraxis, Bremen-Vegesack, Germany
- Opintojohtaja: Maya Milanova, Dr, Center of Skin and venereal diseases, Sliven, Bulgaria
- Opintojohtaja: Mariyana Venelinova_Rusinova, Dr, MC Doverie, Sofia, Bulgaria
- Päätutkija: Ishad Aggarwal, Dr, Health Point Hospital 21, Kolkata, India
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAAINBOW
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset LH-8
-
CHA UniversityValmisHyvälaatuinen kohdun sairausKorean tasavalta
-
Universitair Ziekenhuis BrusselValmisKoeputkihedelmöityksestä johtuvan raskauden valvontaBelgia
-
SPD Development Company LimitedValmis
-
Hospital de CrucesValmisAlihedelmällisyys
-
Ain Shams UniversityValmisHyvänlaatuinen gynekologinen sairausEgypti
-
SPD Development Company LimitedValmis
-
Assuta Hospital SystemsMaccabi Healthcare Services, IsraelValmisLapsettomuus, Naisten Lapsettomuus, Miesten LapsettomuusIsrael
-
U.O.S. Procreazione Medicalmente Assistita e Congelamento...Valmis
-
University of Roma La SapienzaValmisNaisten hedelmättömyys | Naisten hedelmättömyys
-
Janssen Research & Development, LLCValmis