Wirksamkeit und Sicherheit von LH-8 bei pädiatrischer Alopecia Areata (AA)

Männliche und weibliche Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis unter 18 Jahren mit aktiver Alopecia areata, die 25 % bis 95 % der Kopfhaut mit einer Dauer von 6 Monaten bis 3 Jahren betrifft.

Diagnose und Hauptkriterien für die Aufnahme: Männliche und weibliche Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis unter 18 Jahren mit aktiver Alopecia areata, die 25 % bis 95 % der Kopfhaut mit einer Dauer von 6 Monaten bis 3 Jahren betrifft.

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis unter 18 Jahren.
2. Aktive Alopecia areata der Kopfhaut, die 25 % bis 95 % der Kopfhaut betrifft (gemessen anhand des SALT-Scores beim Screening).
3. Dauer des Haarausfalls zwischen 6 Monaten und 3 Jahren.
4. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (postmenarcheal) müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen während der gesamten Dauer der Studie entweder nicht sexuell aktiv sein oder eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
5. Alle Probanden, die Schilddrüsenmedikamente oder eine Hormontherapie einnehmen, müssen 6 Monate lang eine stabile Dosis einnehmen und diese während der gesamten Studie beibehalten.
6. Die Probanden müssen bereit sein, während des gesamten Studienzeitraums dieselbe Frisur, einschließlich Haarfärbemittel, beizubehalten.
7. Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern oder gesetzlich bevollmächtigten Vertretern und Zustimmung oder Zustimmung, unterzeichnet von den Probanden, falls zutreffend, gemäß den nationalen Vorschriften vor protokollspezifischen Verfahren.

Ausschlusskriterien:

1. Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber IMP-Wirkstoffen (Zwiebel, Zitrusfrüchte, Koffein, Theobromin) oder Hilfsstoffen (Glycerin, Betain oder Ethanol).
2. Jede andere Ursache für Haarausfall als Alopecia areata.
3. Aktive Kopfhautentzündung außer Alopecia areata.
4. Nävi, kutane oder nicht kutane Läsionen, die derzeit nicht diagnostiziert werden, aber verdächtig auf Malignität sind.
5. Weibliche Jugendliche, die während der Probezeit schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
6. Verwendung von topischen Medikamenten (aufgeführt in Abschnitt 10.7.1 des Protokolls) innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1.
7. Anwendung systemischer Alopecia-areata-Therapien (z. Prednison, Cyclosporin, Methotrexat), einschließlich der Verwendung dieser Medikamente für andere Indikationen, und intraläsionale Kortikosteroide innerhalb von 1 Monat vor Besuch 1.
8. Verabreichung von Hydroxychloroquin oder Finasterid innerhalb von zwei Monaten vor Besuch 1.
9. Anwendung von Phototherapie, Lasertherapie oder Excimer-Lasertherapie auf der Kopfhaut innerhalb von drei Monaten vor Besuch 1.
10. Anwendung von Infliximab innerhalb von zwei Monaten, Adalimumab innerhalb von drei Monaten und Ustekinumab innerhalb von vier Monaten vor Besuch 1 oder Anwendung anderer TNF-Inhibitoren und biologischer Wirkstoffe innerhalb eines Monats oder fünf Halbwertszeiten vor Besuch 1, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
11. Vorbehandlung mit IMP.
12. Nachweis oder Vorgeschichte von Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenmissbrauch.
13. Vorgeschichte einer systemischen oder kutanen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die das Subjekt gefährden oder die Beurteilung beeinträchtigen wird.
14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1.
15. Das Subjekt befindet sich in einer abhängigen Beziehung (z. Verwandter oder Familienangehöriger) mit dem Personal des Prüfarztes oder Sponsors.
16. Alle anderen Bedingungen oder Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, das Studienprotokoll einzuhalten.