Effekt og sikkerhet av LH-8 ved pediatrisk alopecia areata (AA)

Mannlige og kvinnelige barn og ungdom i alderen 2 til under 18 år med aktiv alopecia areata som involverer 25 % til 95 % av hodebunnen mellom 6 måneder og 3 år.

Diagnose og hovedkriterier for inkludering: Mannlige og kvinnelige barn og ungdom i alderen 2 til under 18 år med aktiv alopecia areata som involverer 25 % til 95 % av hodebunnen mellom 6 måneder og 3 år.

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige barn og ungdom i alderen 2 til under 18 år.
2. Aktiv hodebunn alopecia areata, som involverer 25 % til 95 % av hodebunnen (målt ved SALT-score ved screening).
3. Varighet av hårtap mellom 6 måneder og 3 år.
4. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (postmenarkeal) må ha en negativ uringraviditetstest ved screening. Kvinner i fertil alder må enten ikke være seksuelt aktive eller bruke en adekvat prevensjonsmetode gjennom hele studien.
5. Alle forsøkspersoner som tar skjoldbruskkjertelmedisin eller hormonbehandling må ha en stabil dose i 6 måneder og opprettholde denne gjennom hele studien.
6. Forsøkspersonene må være villige til å opprettholde samme hårstil, inkludert hårfarge, gjennom hele studieperioden.
7. Skriftlig informert samtykke signert av forelder(e) eller juridisk autorisert representant og samtykke eller samtykke signert av forsøkspersonene, hvis aktuelt, i henhold til nasjonale forskrifter før eventuelle protokollspesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhet eller intoleranse overfor aktive IMP-stoffer (løk, sitrus, koffein, teobromin) eller hjelpestoffer (glyserin, betain eller etanol).
2. Enhver annen årsak til hårtap enn alopecia areata.
3. Aktiv betennelse i hodebunnen unntatt alopecia areata.
4. Nevi, kutane eller ikke-kutane lesjoner for øyeblikket udiagnostisert, men mistenkelig for malignitet.
5. Kvinnelige ungdommer som er gravide eller som ammer eller planlegger graviditet i løpet av prøveperioden.
6. Bruk av aktuelle medisiner (oppført i protokollseksjon 10.7.1) innen 2 uker før besøk 1.
7. Bruk av systemisk alopecia areata-terapi (f.eks. prednison, ciklosporin, metotreksat), inkludert bruk av disse medisinene for andre indikasjoner, og intralesjonelle kortikosteroider innen 1 måned før besøk 1.
8. Administrering av hydroksyklorokin eller finasterid innen to måneder før besøk 1.
9. Bruk av fototerapi, laserterapi eller excimer-laserterapi i hodebunnen innen tre måneder før besøk 1.
10. Bruk av infliksimab innen to måneder, adalimumab innen tre måneder og ustekinumab innen fire måneder før besøk 1 eller bruk av andre TNF-hemmere og biologiske midler innen én måned eller fem halveringstider før besøk 1, avhengig av hva som er lengst.
11. Tidligere behandling med IMP.
12. Bevis eller historie med alkohol-, medisin- eller narkotikamisbruk.
13. Anamnese med systemisk eller kutan medisinsk eller psykiatrisk sykdom som vil sette personen i fare eller forstyrre vurderinger.
14. Deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager før besøk 1.
15. Subjektet er i et avhengighetsforhold (f.eks. slektning eller familiemedlem) med etterforskerens eller sponsorens ansatte.
16. Enhver annen tilstand eller omstendighet som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens evne til å overholde studieprotokollen.