Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PROM-alapú oktatási eszköz (PROM-DA) teljes térdízületi arthroplasztikát fontolgató betegek számára

2020. április 24. frissítette: University of Calgary

PROM-alapú oktatási eszköz (PROM-DA) a teljes térdízületi arthroplastikát fontolgató betegek számára: fejlesztés és kísérleti véletlenszerű, kontrollált vizsgálat.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges céljai a következők: 1) egy olyan oktatási eszköz kifejlesztése, a Patient Reported Outcome Measure informed Decision Aid (PROM-DA), amely leírja a teljes térdízületi műtétet (TKA) fontolóra vevő betegek lehetőségeit, és segít nekik elképzelni. mire számíthatnak, ha bármelyik lehetőséget választják; 2) felméri, hogy a PROM-DA milyen mértékben javítja a betegek döntési minőségét; 3) határozza meg egy nagyobb vizsgálat megvalósíthatóságát a PROM-DA több helyen és több betegen történő tesztelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

163

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5E 5R8
        • Edmonton Bone and Joint Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Térd osteoarthritisben (OA) szenvedő felnőtt (30 évesnél idősebb) betegek
  • Kérjen időpontot egy sebészhez, aki a teljes térdízületi arthroplastyával kapcsolatos konzultációt folytat az Edmonton Bone and Joint Centerben
  • Ért, beszél és olvas angolul; és
  • Képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akik korábban teljes térdízületi műtéten estek át
  • Az orvos által diagnosztizált rheumatoid arthritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, fibromyalgia vagy köszvény.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
Viselkedési: Kiindulási és nyomon követési felmérések
(online kitöltve)
Egyéb: A beteg által bejelentett eredményre vonatkozó intézkedés tájékoztatta a döntéshozói segítséget
(PROM-DA)
Placebo Comparator: Nem kezelési csoport
Hagyományos információk
Viselkedési: Kiindulási és nyomon követési felmérések
(online kitöltve)
Egyéb: Röpirat
(szokásos ellátás)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A döntés minősége
Időkeret: 40-52 héttel az alapvonal után
Csípő és térd döntési minőségi eszköz (HK-DQI)
40-52 héttel az alapvonal után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (általános)
Időkeret: 40-52 héttel az alapvonal után
Euroqol öt dimenziós kérdőív (EQ-5D-5L)
40-52 héttel az alapvonal után
Életminőség (állapotfüggő)
Időkeret: 40-52 héttel az alapvonal után
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
40-52 héttel az alapvonal után
Depresszió
Időkeret: 40-52 héttel az alapvonal után
A betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9)
40-52 héttel az alapvonal után
Teljes térdízületi műtét ismerete
Időkeret: Alapvonal
HK-DQI
Alapvonal
Értékek
Időkeret: Alapvonal
HK-DQI
Alapvonal
Döntési konfliktus
Időkeret: Alapvonal
Döntési konfliktus skála (SURE)
Alapvonal
Kezelési preferencia
Időkeret: Alapvonal

Egyetlen kérdés: Ön úgy érzi, hogy a térdprotézis műtét lehetséges előnyei meghaladják a lehetséges műtéti kockázatokat?

Igen Nem Bizonytalan
Alapvonal
Előnyben részesítik a döntéshozatalban való részvételt
Időkeret: Alapvonal
Control Preferences Scale (CPS)
Alapvonal
Hajlandóság a műtétre
Időkeret: Alapvonal

Egyetlen kérdés: A térdízületi gyulladása miatti térdprotézis-műtét kockázatainak és előnyeinek jelenlegi ismerete alapján mi az Ön jelenlegi preferenciája az ízületi protézis műtét vagy a nem műtéti kezelés között?

Mindenképpen fontolóra venném a térdízületi műtétet most. Valószínűleg most fontolóra venném a térdízületi műtétet. Nem tudom biztosan. Valószínűleg most nem fontolgatnám a térdízületi műtétet. Egyáltalán nem fontolgatnám most a térdízületi műtétet.
Alapvonal
A betegek által bejelentett közös döntéshozatal
Időkeret: 3-6 héttel az alapvonal után
Együttműködik
3-6 héttel az alapvonal után
Határozati megbánás
Időkeret: 40-52 héttel az alapvonal után
Döntési megbánás skála
40-52 héttel az alapvonal után
Elégedettség a térdprotézis műtéttel
Időkeret: 40-52 héttel az alapvonal után

Három tételes kérdőív:

  1. Összességében mennyire elégedett a térdprotézis műtét eredményeivel?
  2. Mennyire elégedett a térdprotézis műtéttel, amellyel csökkenti a fájdalmat sík felületen járás közben? Lépcsőn fel vagy le? Ülve vagy fekve?
  3. Mennyire elégedett a legutóbbi térdprotézis-műtéttel, melynek célja, hogy javítsa öt funkciójának teljesítését: Lépcsőn felmenni? Autóba szállni/kiszállni, buszra fel/leszállni? Felkelni az ágyból? Ágyban fekve? Könnyű háztartási feladatokat lát el?

A „nagyon elégedetlen”-től a „nagyon elégedett”-ig terjedő válaszok
40-52 héttel az alapvonal után
Elvárások
Időkeret: 40-52 héttel az alapvonal után
Egy tételes kérdés Bourne et al. 2010. Clin Orthop Relat Res. azzal kapcsolatos, hogy az elvárások teljesültek-e; nem találkozott; vagy nem voltak-e elvárásaik.
40-52 héttel az alapvonal után
Sebészeti konzultáció
Időkeret: 1-4 héttel az alapvonal után
Elektronikus egészségügyi nyilvántartások (EMR)
1-4 héttel az alapvonal után
Sebészet
Időkeret: 27-30 héttel az alapvonal után
EMR
27-30 héttel az alapvonal után
Összhang
Időkeret: 40-52 héttel az alapvonal után
HK-DQI
40-52 héttel az alapvonal után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Együttműködők

University of British Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB16-0869

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel