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Una herramienta educativa basada en PROM (PROM-DA) para pacientes que consideran una artroplastia total de rodilla

24 de abril de 2020 actualizado por: University of Calgary

Una herramienta educativa basada en PROM (PROM-DA) para pacientes que consideran una artroplastia total de rodilla: desarrollo y un ensayo piloto controlado aleatorizado.

Los objetivos principales de este estudio son: 1) desarrollar una herramienta educativa conocida como Ayuda para la toma de decisiones informada por la medida de resultado informada por el paciente (PROM-DA) que describirá las opciones para los pacientes que consideran la cirugía de artroplastia total de rodilla (TKA) y les ayudará a imaginar qué esperar si eligen cualquiera de las opciones; 2) evaluar en qué medida el PROM-DA mejora la calidad de decisión de los pacientes; 3) determinar la viabilidad de un ensayo más grande para probar el PROM-DA en múltiples sitios y más pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

163

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5E 5R8
        • Edmonton Bone and Joint Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (edad ≥30) con artrosis de rodilla (OA)
  • Haga una cita con un cirujano para una consulta sobre la artroplastia total de rodilla en el Edmonton Bone and Joint Center
  • Entiende, habla y lee inglés; y
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Individuos que han tenido una artroplastia total de rodilla previa
  • Artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, fibromialgia o gota diagnosticadas por un médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Conductual: Encuestas de referencia y de seguimiento
(completado en línea)
Otro: Medida de resultado informada por el paciente Ayuda para la toma de decisiones informada
(PROM-DA)
Comparador de placebos: Grupo sin tratamiento
Información convencional
Conductual: Encuestas de referencia y de seguimiento
(completado en línea)
Otro: Folleto
(cuidado usual)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de decisión
Periodo de tiempo: 40 a 52 semanas después de la línea de base
Instrumento de calidad de decisión de cadera y rodilla (HK-DQI)
40 a 52 semanas después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (genérica)
Periodo de tiempo: 40 a 52 semanas después de la línea de base
Cuestionario de cinco dimensiones Euroqol (EQ-5D-5L)
40 a 52 semanas después de la línea de base
Calidad de vida (condición específica)
Periodo de tiempo: 40 a 52 semanas después de la línea de base
Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
40 a 52 semanas después de la línea de base
Depresión
Periodo de tiempo: 40 a 52 semanas después de la línea de base
El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
40 a 52 semanas después de la línea de base
Conocimientos sobre la cirugía de artroplastia total de rodilla
Periodo de tiempo: Base
HK-DQI
Base
Valores
Periodo de tiempo: Base
HK-DQI
Base
Conflicto decisional
Periodo de tiempo: Base
Escala de Conflicto Decisional (SURE)
Base
Preferencia de tratamiento
Periodo de tiempo: Base

Pregunta de un solo ítem: ¿Cree que los beneficios potenciales de la cirugía de reemplazo de rodilla superan los riesgos quirúrgicos potenciales?

Sí No No estoy seguro
Base
Preferencia por participar en la toma de decisiones.
Periodo de tiempo: Base
Escala de Preferencias de Control (CPS)
Base
Disposición a someterse a una cirugía
Periodo de tiempo: Base

Pregunta de un solo ítem: Según su comprensión actual de los riesgos y beneficios de la cirugía de reemplazo de rodilla para su artritis de rodilla, ¿cuál es su preferencia actual entre someterse a una cirugía de reemplazo de articulación o tratamientos no quirúrgicos?

Definitivamente consideraría someterme a una cirugía de reemplazo de la articulación de la rodilla ahora. Probablemente consideraría someterme a una cirugía de reemplazo de la articulación de la rodilla ahora. No estoy seguro. Probablemente no consideraría someterme a una cirugía de reemplazo de la articulación de la rodilla ahora. Definitivamente no consideraría someterme a una cirugía de reemplazo de la articulación de la rodilla ahora.
Base
Toma de decisiones compartida informada por el paciente
Periodo de tiempo: 3 a 6 semanas después de la línea de base
Colaborar
3 a 6 semanas después de la línea de base
Arrepentimiento decisional
Periodo de tiempo: 40 a 52 semanas después de la línea de base
Escala de arrepentimiento de decisión
40 a 52 semanas después de la línea de base
Satisfacción con la cirugía de reemplazo de rodilla
Periodo de tiempo: 40 a 52 semanas después de la línea de base

Cuestionario de tres ítems:

  1. En general, ¿qué tan satisfecho está con los resultados de su cirugía de reemplazo de rodilla?
  2. ¿Qué tan satisfecho está con su cirugía de reemplazo de rodilla para reducir el dolor al caminar sobre una superficie plana? ¿Subir o bajar escaleras? ¿Sentado o acostado?
  3. ¿Qué tan satisfecho está con su cirugía de reemplazo de rodilla más reciente para mejorar su capacidad de realizar cinco funciones: Subir escaleras? ¿Subir/bajar de un automóvil o subir/bajar de un autobús? Levantarse de la cama? ¿Tumbado en la cama? ¿Realizando tareas domésticas ligeras?

Respuestas de 'muy insatisfecho' a 'muy satisfecho'
40 a 52 semanas después de la línea de base
Expectativas
Periodo de tiempo: 40 a 52 semanas después de la línea de base
Pregunta de un solo ítem de Bourne et al. 2010. Clin Orthop Relat Res. relacionado con si se cumplieron las expectativas; no se cumplen; o si no tenían expectativas.
40 a 52 semanas después de la línea de base
Consulta quirúrgica
Periodo de tiempo: 1 a 4 semanas después de la línea de base
Registros médicos electrónicos (EMR)
1 a 4 semanas después de la línea de base
Cirugía
Periodo de tiempo: 27 a 30 semanas después de la línea de base
EMR
27 a 30 semanas después de la línea de base
Concordancia
Periodo de tiempo: 40 a 52 semanas después de la línea de base
HK-DQI
40 a 52 semanas después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Calgary

Colaboradores

University of British Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

3 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REB16-0869

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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