Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et PROM-basert pedagogisk verktøy (PROM-DA) for pasienter som vurderer total kneartroplastikk

24. april 2020 oppdatert av: University of Calgary

Et PROM-basert pedagogisk verktøy (PROM-DA) for pasienter som vurderer total knearthroplasty: Development and a pilot randomized controlled trial.

Hovedmålene med denne studien er å: 1) utvikle et pedagogisk verktøy kjent som Patient Reported Outcome Measure informed Decision Aid (PROM-DA) som vil beskrive alternativene for pasienter som vurderer total knearthroplasty (TKA) kirurgi, og hjelpe dem å forestille seg hva de kan forvente hvis de velger et av alternativene; 2) vurdere i hvilken grad PROM-DA forbedrer pasientens beslutningskvalitet; 3) bestemme gjennomførbarheten av en større studie for å teste PROM-DA på flere steder og flere pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

163

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5E 5R8
        • Edmonton Bone and Joint Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (alder ≥30) pasienter med kneartrose (OA)
  • Få en avtale med en kirurg for konsultasjon om total knearthroplasty ved Edmonton Bone and Joint Center
  • Forstår, snakker og leser engelsk; og
  • Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som tidligere har hatt total kneprotese
  • Legediagnostisert revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, fibromyalgi eller gikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Atferdsmessig: Baseline og oppfølgingsundersøkelser
(fullført på nett)
Annen: Pasientrapportert utfall Mål informert beslutningshjelp
(PROM-DA)
Placebo komparator: Ikke-behandlingsgruppe
Konvensjonell informasjon
Atferdsmessig: Baseline og oppfølgingsundersøkelser
(fullført på nett)
Annen: Pamflett
(vanlig omsorg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskvalitet
Tidsramme: 40 til 52 uker etter baseline
Hofte- og kneavgjørelseskvalitetsinstrument (HK-DQI)
40 til 52 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (generisk)
Tidsramme: 40 til 52 uker etter baseline
Euroqol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L)
40 til 52 uker etter baseline
Livskvalitet (tilstandsspesifikk)
Tidsramme: 40 til 52 uker etter baseline
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
40 til 52 uker etter baseline
Depresjon
Tidsramme: 40 til 52 uker etter baseline
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
40 til 52 uker etter baseline
Kunnskap om total kneprotesekirurgi
Tidsramme: Grunnlinje
HK-DQI
Grunnlinje
Verdier
Tidsramme: Grunnlinje
HK-DQI
Grunnlinje
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Grunnlinje
Beslutningskonfliktskala (SURE)
Grunnlinje
Behandlingspreferanse
Tidsramme: Grunnlinje

Enkeltelementspørsmål: Føler du at de potensielle fordelene med kneprotesekirurgi oppveier de potensielle kirurgiske risikoene?

Ja Nei Usikker
Grunnlinje
Preferanse for involvering i beslutningstaking
Tidsramme: Grunnlinje
Kontrollpreferanseskala (CPS)
Grunnlinje
Vilje til operasjon
Tidsramme: Grunnlinje

Enkeltspørsmål: Basert på din nåværende forståelse av risikoene og fordelene ved kneprotesekirurgi for kneartritt, hva er din nåværende preferanse mellom å ha leddprotesekirurgi eller ikke-kirurgiske behandlinger?

Jeg ville absolutt vurdert å ha en kneleddproteseoperasjon nå. Jeg ville nok vurdert å operere kneleddsprotese nå. Jeg er ikke sikker. Jeg ville nok ikke vurdert å operere kneleddsprotese nå. Jeg ville definitivt ikke vurdert å operere kneleddet nå.
Grunnlinje
Pasientrapportert delt beslutningstaking
Tidsramme: 3 til 6 uker etter baseline
Samarbeide
3 til 6 uker etter baseline
Beslutningsbeklagelse
Tidsramme: 40 til 52 uker etter baseline
Decision Regret Scale
40 til 52 uker etter baseline
Tilfredshet med kneproteseoperasjon
Tidsramme: 40 til 52 uker etter baseline

Spørreskjema med tre elementer:

  1. Totalt sett, hvor fornøyd er du med resultatene av kneproteseoperasjonen?
  2. Hvor fornøyd er du med kneproteseoperasjonen for å redusere smerten når du går på et flatt underlag? Gå opp eller ned trapper? Sittende eller liggende?
  3. Hvor fornøyd er du med din siste kneproteseoperasjon for å forbedre din evne til å utføre fem funksjoner: Gå opp trapper? Gå inn/ut av bil eller på/av buss? Stå opp fra sengen? Ligger i senga? Utfører du lette husoppgaver?

Svar fra 'veldig misfornøyd' til 'veldig fornøyd'
40 til 52 uker etter baseline
Forventninger
Tidsramme: 40 til 52 uker etter baseline
Enkeltelementspørsmål fra Bourne et al. 2010. Clin Orthop Relat Res. knyttet til om forventningene ble oppfylt; ikke møtt; eller om de ikke hadde noen forventninger.
40 til 52 uker etter baseline
Kirurgisk konsultasjon
Tidsramme: 1 til 4 uker etter baseline
Elektronisk medisinsk journal (EMR)
1 til 4 uker etter baseline
Kirurgi
Tidsramme: 27 til 30 uker etter baseline
EMR
27 til 30 uker etter baseline
Konkordans
Tidsramme: 40 til 52 uker etter baseline
HK-DQI
40 til 52 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Samarbeidspartnere

University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB16-0869

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Baseline og oppfølgingsundersøkelser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere