슬관절 전치환술을 고려하는 환자를 위한 PROM 기반 교육 도구(PROM-DA)
2020년 4월 24일 업데이트: University of Calgary
슬관절 전치환술을 고려하는 환자를 위한 PROM 기반 교육 도구(PROM-DA): 개발 및 파일럿 무작위 통제 시험.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다. 1) 슬관절 전치환술(TKA) 수술을 고려하는 환자를 위한 옵션을 설명하고 환자가 상상할 수 있도록 PROM-DA(Patient Reported Outcome Measure informed Decision Aid)로 알려진 교육 도구를 개발합니다. 두 옵션 중 하나를 선택하면 무엇을 기대할 수 있습니까? 2) PROM-DA가 환자의 결정 품질을 향상시키는 정도를 평가합니다. 3) 여러 사이트와 더 많은 환자에서 PROM-DA를 테스트하기 위한 더 큰 시험의 타당성을 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
163
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5E 5R8
- Edmonton Bone and Joint Centre
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무릎 골관절염(OA)이 있는 성인(30세 이상) 환자
- Edmonton Bone and Joint Center에서 무릎 인공관절 전치환술에 대한 상담을 위해 외과의와 약속을 잡으십시오.
- 영어를 이해하고 말하고 읽습니다. 그리고
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 무릎 인공관절 전치환술을 받은 경험이 있는 사람
- 의사가 진단한 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 섬유근육통 또는 통풍.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
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(온라인 완료)
(프롬다)
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위약 비교기: 비치료군
기존 정보
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(온라인 완료)
(평상시 케어)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결정 품질
기간: 베이스라인 후 40~52주
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고관절 및 무릎 결정 품질 기기(HK-DQI)
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베이스라인 후 40~52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질(일반)
기간: 베이스라인 후 40~52주
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Euroqol 5차원 설문지(EQ-5D-5L)
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베이스라인 후 40~52주
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삶의 질(조건에 따라 다름)
기간: 베이스라인 후 40~52주
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
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베이스라인 후 40~52주
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우울증
기간: 베이스라인 후 40~52주
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
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베이스라인 후 40~52주
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슬관절 전치환술에 대한 지식
기간: 기준선
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HK-DQI
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기준선
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가치
기간: 기준선
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HK-DQI
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기준선
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결정적 충돌
기간: 기준선
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결정적 갈등 척도(SURE)
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기준선
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치료 선호도
기간: 기준선
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단일 항목 질문: 무릎 교체 수술의 잠재적 이점이 잠재적인 수술 위험보다 더 크다고 생각하십니까? 네 아니오 모름 |
기준선
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의사 결정에 관여하는 것에 대한 선호
기간: 기준선
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컨트롤 기본 설정 척도(CPS)
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기준선
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수술에 대한 의지
기간: 기준선
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단일 항목 질문: 무릎 관절염의 무릎 교체 수술의 위험과 이점에 대한 현재 이해를 바탕으로 관절 교체 수술과 비수술적 치료 중에서 현재 선호하는 것은 무엇입니까? 나는 지금 무릎 관절 교체 수술을 받는 것을 확실히 고려할 것입니다. 지금 무릎 관절 교체 수술을 받는 것을 고려할 것입니다. 잘 모르겠습니다. 지금은 무릎 관절 교체 수술을 고려하지 않을 것입니다. 나는 지금 무릎 관절 교체 수술을 고려하지 않을 것입니다. |
기준선
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환자 보고 공유 의사 결정
기간: 베이스라인 후 3~6주
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콜라보레이트
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베이스라인 후 3~6주
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결정적인 후회
기간: 베이스라인 후 40~52주
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결정 후회 척도
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베이스라인 후 40~52주
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무릎 인공관절 수술 만족도
기간: 베이스라인 후 40~52주
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세 항목 설문지:
'매우 불만족'에서 '매우 만족'으로 응답 |
베이스라인 후 40~52주
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기대
기간: 베이스라인 후 40~52주
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Bourne et al.의 단일 항목 질문입니다. 2010.
Clin Orthop Relat Res.
기대치 충족 여부와 관련; 충족시키지 못함; 또는 그들이 기대하지 않았는지 여부.
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베이스라인 후 40~52주
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외과 상담
기간: 베이스라인 후 1~4주
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전자 의료 기록(EMR)
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베이스라인 후 1~4주
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수술
기간: 베이스라인 후 27~30주
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EMR
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베이스라인 후 27~30주
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일치
기간: 베이스라인 후 40~52주
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HK-DQI
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베이스라인 후 40~52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
기준선 및 후속 조사에 대한 임상 시험
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University of Rhode IslandStuart Sinoff, MD; Peter J Snyder, MD; BayCare Health System모병
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한우울증 | 백혈병 | 피로 | 암과 치료의 심리사회적 영향 | 근골격계 합병증미국
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Muğla Sıtkı Koçman University완전한