Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narzędzie edukacyjne oparte na PROM (PROM-DA) dla pacjentów rozważających całkowitą alloplastykę stawu kolanowego

24 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University of Calgary

Narzędzie edukacyjne oparte na PROM (PROM-DA) dla pacjentów rozważających całkowitą alloplastykę stawu kolanowego: opracowanie i pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie.

Głównymi celami tego badania są: 1) opracowanie narzędzia edukacyjnego znanego jako pomoc w podjęciu decyzji na podstawie oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM-DA), które opisuje opcje dla pacjentów rozważających operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) i pomaga im wyobrazić sobie czego się spodziewać, jeśli wybiorą którąś z opcji; 2) ocenić, w jakim stopniu PROM-DA poprawia jakość decyzji pacjentów; 3) określić wykonalność większego badania w celu przetestowania PROM-DA w wielu ośrodkach i u większej liczby pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5E 5R8
        • Edmonton Bone and Joint Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku ≥30 lat) pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS)
  • Umów się na spotkanie z chirurgiem w celu konsultacji na temat całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w Edmonton Bone and Joint Center
  • Rozumie, mówi i czyta po angielsku; oraz
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które przeszły wcześniej całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
  • Zdiagnozowane przez lekarza reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, fibromialgia lub dna moczanowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Behawioralne: Ankiety bazowe i uzupełniające
(wypełniane online)
Inny: Wynik zgłaszany przez pacjenta Poinformowana pomoc w podejmowaniu decyzji
(PROM-DA)
Komparator placebo: Grupa nieleczona
Informacje konwencjonalne
Behawioralne: Ankiety bazowe i uzupełniające
(wypełniane online)
Inny: Broszura
(zwykła opieka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość decyzji
Ramy czasowe: 40 do 52 tygodni po linii podstawowej
Instrument jakości decyzji biodrowych i kolanowych (HK-DQI)
40 do 52 tygodni po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (ogólna)
Ramy czasowe: 40 do 52 tygodni po linii podstawowej
Kwestionariusz pięciu wymiarów Euroqol (EQ-5D-5L)
40 do 52 tygodni po linii podstawowej
Jakość życia (w zależności od stanu)
Ramy czasowe: 40 do 52 tygodni po linii podstawowej
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
40 do 52 tygodni po linii podstawowej
Depresja
Ramy czasowe: 40 do 52 tygodni po linii podstawowej
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
40 do 52 tygodni po linii podstawowej
Wiedza na temat operacji alloplastyki stawu kolanowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
HK-DQI
Linia bazowa
Wartości
Ramy czasowe: Linia bazowa
HK-DQI
Linia bazowa
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala konfliktu decyzyjnego (SURE)
Linia bazowa
Preferencje leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa

Pytanie dotyczące jednej pozycji: Czy uważasz, że potencjalne korzyści z operacji wymiany stawu kolanowego przewyższają potencjalne ryzyko chirurgiczne?

Tak Nie Nie jestem pewien
Linia bazowa
Preferowanie udziału w podejmowaniu decyzji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala Preferencji Kontroli (CPS)
Linia bazowa
Chęć poddania się operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa

Pytanie dotyczące jednej pozycji: Na podstawie obecnego zrozumienia ryzyka i korzyści operacji wymiany stawu kolanowego w przypadku artretyzmu stawu kolanowego, jakie są Twoje obecne preferencje dotyczące operacji wymiany stawu lub leczenia niechirurgicznego?

Zdecydowanie rozważyłbym teraz operację wymiany stawu kolanowego. Prawdopodobnie rozważyłbym teraz operację wymiany stawu kolanowego. Nie jestem pewien. Prawdopodobnie nie rozważałbym teraz operacji wymiany stawu kolanowego. Zdecydowanie nie rozważałbym teraz operacji wymiany stawu kolanowego.
Linia bazowa
Zgłoszone przez pacjentów wspólne podejmowanie decyzji
Ramy czasowe: 3 do 6 tygodni po linii podstawowej
Współpracować
3 do 6 tygodni po linii podstawowej
Żal decyzyjny
Ramy czasowe: 40 do 52 tygodni po linii podstawowej
Skala żalu z decyzji
40 do 52 tygodni po linii podstawowej
Zadowolenie z operacji wymiany stawu kolanowego
Ramy czasowe: 40 do 52 tygodni po linii podstawowej

Kwestionariusz składający się z trzech pozycji:

  1. Ogólnie, jak bardzo jesteś zadowolony z wyników operacji wymiany stawu kolanowego?
  2. Jak bardzo jesteś zadowolony z operacji wymiany stawu kolanowego w celu zmniejszenia bólu podczas chodzenia po płaskiej powierzchni? Wchodzić czy schodzić po schodach? Siedząc czy leżąc?
  3. Jak bardzo jesteś zadowolony z ostatniej operacji wymiany stawu kolanowego, która poprawiła Twoją zdolność do wykonywania pięciu czynności: Wchodzenia po schodach? Wsiadanie/wysiadanie z samochodu lub wsiadanie/wysiadanie z autobusu? Wstawać z łóżka? Leżąc w łóżku? Wykonywanie lekkich obowiązków domowych?

Odpowiedzi od „bardzo niezadowolony” do „bardzo zadowolony”
40 do 52 tygodni po linii podstawowej
Oczekiwania
Ramy czasowe: 40 do 52 tygodni po linii podstawowej
Pytanie dotyczące pojedynczej pozycji od Bourne'a i in. 2010. Clin Orthop Rel. Res. związane z tym, czy oczekiwania zostały spełnione; nie spełnione; czy też nie mieli żadnych oczekiwań.
40 do 52 tygodni po linii podstawowej
Konsultacja chirurgiczna
Ramy czasowe: 1 do 4 tygodni po linii podstawowej
Elektroniczna dokumentacja medyczna (EMR)
1 do 4 tygodni po linii podstawowej
Chirurgia
Ramy czasowe: 27 do 30 tygodni po linii podstawowej
EMR
27 do 30 tygodni po linii podstawowej
Zgodność
Ramy czasowe: 40 do 52 tygodni po linii podstawowej
HK-DQI
40 do 52 tygodni po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB16-0869

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Ankiety bazowe i uzupełniające

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj