Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op PROMs gebaseerd educatief hulpmiddel (PROM-DA) voor patiënten die een totale knieartroplastiek overwegen

24 april 2020 bijgewerkt door: University of Calgary

Een op PROMs gebaseerd educatief hulpmiddel (PROM-DA) voor patiënten die een totale knieartroplastiek overwegen: ontwikkeling en een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie.

De primaire doelstellingen van deze studie zijn: 1) het ontwikkelen van een educatief instrument dat bekend staat als de Patient Reported Outcome Measure geïnformeerde beslissingshulp (PROM-DA) dat de opties beschrijft voor patiënten die een totale knieartroplastiek (TKA)-operatie overwegen, en hen helpt zich voor te stellen wat te verwachten als ze een van beide opties kiezen; 2) beoordelen in hoeverre de PROM-DA de beslissingskwaliteit van de patiënt verbetert; 3) de haalbaarheid bepalen van een grotere studie om de PROM-DA op meerdere locaties en bij meer patiënten te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

163

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5E 5R8
        • Edmonton Bone and Joint Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen (leeftijd ≥30) patiënten met knieartrose (OA)
  • Maak een afspraak met een chirurg voor overleg over totale knieartroplastiek in het Edmonton Bone and Joint Center
  • Begrijpt, spreekt en leest Engels; en
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die eerder een totale knieartroplastiek hebben ondergaan
  • Door een arts gediagnosticeerde reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, fibromyalgie of jicht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Gedragsmatig: Baseline- en vervolgonderzoeken
(online ingevuld)
Ander: Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat Geïnformeerde beslissingshulp
(PROM-DA)
Placebo-vergelijker: Niet-behandelgroep
Conventionele informatie
Gedragsmatig: Baseline- en vervolgonderzoeken
(online ingevuld)
Ander: Pamflet
(Gebruikelijke zorg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besluit kwaliteit
Tijdsspanne: 40 tot 52 weken na baseline
Kwaliteitsinstrument voor heup- en kniebeslissingen (HK-DQI)
40 tot 52 weken na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (generiek)
Tijdsspanne: 40 tot 52 weken na baseline
Euroqol Five Dimensions-vragenlijst (EQ-5D-5L)
40 tot 52 weken na baseline
Kwaliteit van leven (aandoeningspecifiek)
Tijdsspanne: 40 tot 52 weken na baseline
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
40 tot 52 weken na baseline
Depressie
Tijdsspanne: 40 tot 52 weken na baseline
De vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9)
40 tot 52 weken na baseline
Kennis over totale knieartroplastiek
Tijdsspanne: Basislijn
HK-DQI
Basislijn
Waarden
Tijdsspanne: Basislijn
HK-DQI
Basislijn
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: Basislijn
Beslissingsconflictschaal (SURE)
Basislijn
Voorkeur voor behandeling
Tijdsspanne: Basislijn

Enkele vraag: Voelt u dat de potentiële voordelen van een knievervangende operatie opwegen tegen de mogelijke chirurgische risico's?

Ja Nee Weet ik niet zeker
Basislijn
Voorkeur voor betrokkenheid bij besluitvorming
Tijdsspanne: Basislijn
Controle Voorkeuren Schaal (CPS)
Basislijn
Bereidheid om geopereerd te worden
Tijdsspanne: Basislijn

Enkele vraag: op basis van uw huidige inzicht in de risico's en voordelen van een knievervangende operatie van uw knieartritis, wat is uw huidige voorkeur tussen een gewrichtsvervangende operatie of niet-chirurgische behandelingen?

Ik zou zeker overwegen om nu een kniegewrichtvervangende operatie te ondergaan. Ik zou waarschijnlijk overwegen om nu een kniegewrichtvervangende operatie te ondergaan. Dat weet ik niet zeker. Ik zou waarschijnlijk niet overwegen om nu een kniegewrichtvervangende operatie te ondergaan. Ik zou zeker niet overwegen om nu een kniegewrichtvervangende operatie te ondergaan.
Basislijn
Door de patiënt gerapporteerde gedeelde besluitvorming
Tijdsspanne: 3 tot 6 weken na baseline
Samenwerken
3 tot 6 weken na baseline
Beslissende spijt
Tijdsspanne: 40 tot 52 weken na baseline
Beslissing Spijt Schaal
40 tot 52 weken na baseline
Tevredenheid over knievervangende operatie
Tijdsspanne: 40 tot 52 weken na baseline

Vragenlijst met drie items:

  1. Hoe tevreden bent u over het algemeen met de resultaten van uw knievervangende operatie?
  2. Hoe tevreden bent u met uw knievervangende operatie om uw pijn bij het lopen op een vlakke ondergrond te verminderen? Trap op of af? Zitten of liggen?
  3. Hoe tevreden bent u met uw meest recente knievervangende operatie voor het verbeteren van uw vermogen om vijf functies uit te voeren: Traplopen? In/uit een auto of in/uit een bus stappen? Opstaan ​​uit bed? Liggend in bed? Lichte huishoudelijke taken uitvoeren?

Reacties van 'zeer ontevreden' tot 'zeer tevreden'
40 tot 52 weken na baseline
Verwachtingen
Tijdsspanne: 40 tot 52 weken na baseline
Enkele vraag van Bourne et al. 2010. Clin Orthop Relat Res. gerelateerd aan de vraag of aan de verwachtingen werd voldaan; niet ontmoet; of dat ze geen verwachtingen hadden.
40 tot 52 weken na baseline
Chirurgisch consult
Tijdsspanne: 1 tot 4 weken na baseline
Elektronische medische dossiers (EMD)
1 tot 4 weken na baseline
Chirurgie
Tijdsspanne: 27 tot 30 weken na baseline
EMR
27 tot 30 weken na baseline
Concordantie
Tijdsspanne: 40 tot 52 weken na baseline
HK-DQI
40 tot 52 weken na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB16-0869

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Baseline- en vervolgonderzoeken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren