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Ein auf PROMs basierendes Schulungstool (PROM-DA) für Patienten, die eine totale Knieendoprothetik in Betracht ziehen

24. April 2020 aktualisiert von: University of Calgary

Ein auf PROMs basierendes Schulungstool (PROM-DA) für Patienten, die eine totale Knieendoprothetik in Betracht ziehen: Entwicklung und eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie.

Die Hauptziele dieser Studie sind: 1) Entwicklung eines Schulungsinstruments namens Patient Reported Outcome Measure Informed Decision Aid (PROM-DA), das die Optionen für Patienten beschreibt, die eine totale Knieendoprothetik (TKA) in Betracht ziehen, und ihnen hilft, sich vorzustellen was zu erwarten ist, wenn sie sich für eine der beiden Optionen entscheiden; 2) Bewertung des Ausmaßes, in dem der PROM-DA die Entscheidungsqualität der Patienten verbessert; 3) Bestimmung der Durchführbarkeit einer größeren Studie zum Testen des PROM-DA an mehreren Standorten und mehr Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5E 5R8
        • Edmonton Bone and Joint Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter ≥ 30) Patienten mit Knie-Osteoarthritis (OA)
  • Vereinbaren Sie im Edmonton Bone and Joint Center einen Termin mit einem Chirurgen zur Beratung über die totale Knieendoprothetik
  • Versteht, spricht und liest Englisch; und
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die zuvor eine Knie-Totalendoprothetik hatten
  • Vom Arzt diagnostizierte rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Fibromyalgie oder Gicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Verhalten: Baseline- und Follow-up-Umfragen
(online ausgefüllt)
Sonstiges: Patient Reported Outcome Measure informierte Entscheidungshilfe
(PROM-DA)
Placebo-Komparator: Gruppe ohne Behandlung
Konventionelle Informationen
Verhalten: Baseline- und Follow-up-Umfragen
(online ausgefüllt)
Sonstiges: Broschüre
(übliche Pflege)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungsqualität
Zeitfenster: 40 bis 52 Wochen nach Studienbeginn
Hüft- und Knie-Entscheidungsqualitätsinstrument (HK-DQI)
40 bis 52 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (generisch)
Zeitfenster: 40 bis 52 Wochen nach Studienbeginn
Euroqol Fünf-Dimensionen-Fragebogen (EQ-5D-5L)
40 bis 52 Wochen nach Studienbeginn
Lebensqualität (zustandsspezifisch)
Zeitfenster: 40 bis 52 Wochen nach Studienbeginn
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
40 bis 52 Wochen nach Studienbeginn
Depression
Zeitfenster: 40 bis 52 Wochen nach Studienbeginn
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
40 bis 52 Wochen nach Studienbeginn
Kenntnisse über Knie-Totalendoprothetik
Zeitfenster: Grundlinie
HK-DQI
Grundlinie
Werte
Zeitfenster: Grundlinie
HK-DQI
Grundlinie
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: Grundlinie
Entscheidungskonfliktskala (SURE)
Grundlinie
Behandlungspräferenz
Zeitfenster: Grundlinie

Single-Item-Frage: Sind Sie der Meinung, dass die potenziellen Vorteile einer Kniegelenkersatzoperation die potenziellen chirurgischen Risiken überwiegen?

Ja Nein Unsicher
Grundlinie
Präferenz für die Beteiligung an der Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Grundlinie
Skala der Kontrollpräferenzen (CPS)
Grundlinie
Bereitschaft zur Operation
Zeitfenster: Grundlinie

Einzelfrage: Basierend auf Ihrem aktuellen Verständnis der Risiken und Vorteile einer Kniegelenkersatzoperation Ihrer Kniearthritis, was bevorzugen Sie derzeit zwischen einer Gelenkersatzoperation oder nicht-chirurgischen Behandlungen?

Ich würde jetzt auf jeden Fall eine Kniegelenkersatzoperation in Betracht ziehen. Ich würde jetzt wahrscheinlich eine Kniegelenkersatzoperation in Erwägung ziehen. Ich bin nicht sicher. Eine Kniegelenkersatzoperation würde ich jetzt wahrscheinlich nicht in Betracht ziehen. Eine Kniegelenkersatzoperation würde ich jetzt definitiv nicht in Betracht ziehen.
Grundlinie
Patientenberichtete gemeinsame Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 3 bis 6 Wochen nach der Grundlinie
Zusammenarbeiten
3 bis 6 Wochen nach der Grundlinie
Entscheidendes Bedauern
Zeitfenster: 40 bis 52 Wochen nach Studienbeginn
Entscheidungs-Bedauern-Skala
40 bis 52 Wochen nach Studienbeginn
Zufriedenheit mit der Kniegelenkersatzoperation
Zeitfenster: 40 bis 52 Wochen nach Studienbeginn

Fragebogen mit drei Items:

  1. Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit den Ergebnissen Ihrer Kniegelenkersatzoperation?
  2. Wie zufrieden sind Sie mit Ihrer Kniegelenkersatzoperation zur Linderung Ihrer Schmerzen beim Gehen auf einer ebenen Fläche? Treppen rauf oder runter? Sitzen oder liegen?
  3. Wie zufrieden sind Sie mit Ihrer letzten Kniegelenkersatzoperation zur Verbesserung Ihrer Fähigkeit, fünf Funktionen auszuführen: Treppen steigen? Ein-/aussteigen in ein Auto oder in einen Bus ein-/aussteigen? Aufstehen aus dem Bett? Im Bett liegen? Leichte Hausarbeiten erledigen?

Antworten von „sehr unzufrieden“ bis „sehr zufrieden“
40 bis 52 Wochen nach Studienbeginn
Erwartungen
Zeitfenster: 40 bis 52 Wochen nach Studienbeginn
Single-Item-Frage von Bourne et al. 2010. Clin Orthop Relat Res. in Bezug darauf, ob die Erwartungen erfüllt wurden; nicht angetroffen; oder ob sie keine Erwartungen hatten.
40 bis 52 Wochen nach Studienbeginn
Chirurgische Beratung
Zeitfenster: 1 bis 4 Wochen nach der Grundlinie
Elektronische Krankenakte (EMR)
1 bis 4 Wochen nach der Grundlinie
Operation
Zeitfenster: 27 bis 30 Wochen nach Studienbeginn
EMR
27 bis 30 Wochen nach Studienbeginn
Konkordanz
Zeitfenster: 40 bis 52 Wochen nach Studienbeginn
HK-DQI
40 bis 52 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB16-0869

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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