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Un outil éducatif basé sur les PROM (PROM-DA) pour les patients envisageant une arthroplastie totale du genou

24 avril 2020 mis à jour par: University of Calgary

Un outil éducatif basé sur les PROM (PROM-DA) pour les patients envisageant une arthroplastie totale du genou : développement et essai pilote randomisé contrôlé.

Les principaux objectifs de cette étude sont les suivants : 1) développer un outil pédagogique connu sous le nom d'aide à la décision éclairée par la mesure des résultats rapportés par le patient (PROM-DA) qui décrira les options pour les patients envisageant une arthroplastie totale du genou (PTG) et les aidera à imaginer à quoi s'attendre s'ils choisissent l'une ou l'autre option ; 2) évaluer dans quelle mesure la PROM-DA améliore la qualité des décisions des patients ; 3) déterminer la faisabilité d'un essai plus large pour tester la PROM-DA dans plusieurs sites et plus de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

163

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5E 5R8
        • Edmonton Bone and Joint Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (âge≥30) souffrant d'arthrose du genou (OA)
  • Prenez rendez-vous avec un chirurgien pour une consultation sur l'arthroplastie totale du genou au Edmonton Bone and Joint Centre
  • Comprend, parle et lit l'anglais; et
  • Capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Personnes ayant déjà subi une arthroplastie totale du genou
  • Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante, fibromyalgie ou goutte diagnostiquée par un médecin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Comportemental: Enquêtes de base et de suivi
(réalisé en ligne)
Autre: Aide à la décision informée par la mesure des résultats rapportés par les patients
(PROM-DA)
Comparateur placebo: Groupe non traité
Informations conventionnelles
Comportemental: Enquêtes de base et de suivi
(réalisé en ligne)
Autre: Brochure
(soins habituels)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de la décision
Délai: 40 à 52 semaines après la ligne de base
Instrument de qualité décisionnelle de la hanche et du genou (HK-DQI)
40 à 52 semaines après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (générique)
Délai: 40 à 52 semaines après la ligne de base
Questionnaire Euroqol Cinq Dimensions (EQ-5D-5L)
40 à 52 semaines après la ligne de base
Qualité de vie (condition spécifique)
Délai: 40 à 52 semaines après la ligne de base
Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
40 à 52 semaines après la ligne de base
Une dépression
Délai: 40 à 52 semaines après la ligne de base
Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
40 à 52 semaines après la ligne de base
Connaissances sur la chirurgie d'arthroplastie totale du genou
Délai: Ligne de base
HK-DQI
Ligne de base
Valeurs
Délai: Ligne de base
HK-DQI
Ligne de base
Conflit décisionnel
Délai: Ligne de base
Échelle de conflit décisionnel (SURE)
Ligne de base
Préférence de traitement
Délai: Ligne de base

Question à un seul élément : pensez-vous que les avantages potentiels de la chirurgie de remplacement du genou l'emportent sur les risques chirurgicaux potentiels ?

Oui Non Je ne sais pas
Ligne de base
Préférence pour la participation à la prise de décision
Délai: Ligne de base
Échelle des préférences de contrôle (CPS)
Ligne de base
Volonté de se faire opérer
Délai: Ligne de base

Question à un seul élément : Sur la base de votre compréhension actuelle des risques et des avantages de la chirurgie de remplacement du genou pour votre arthrite du genou, quelle est votre préférence actuelle entre une chirurgie de remplacement articulaire ou des traitements non chirurgicaux ?

J'envisagerais certainement d'avoir une arthroplastie du genou maintenant. J'envisagerais probablement de subir une arthroplastie du genou maintenant. Je ne suis pas sûr. Je n'envisagerais probablement pas de subir une arthroplastie du genou maintenant. Je n'envisagerais certainement pas de subir une arthroplastie du genou maintenant.
Ligne de base
Prise de décision partagée signalée par les patients
Délai: 3 à 6 semaines après le départ
Collaborer
3 à 6 semaines après le départ
Regret décisionnel
Délai: 40 à 52 semaines après la ligne de base
Échelle de regret de décision
40 à 52 semaines après la ligne de base
Satisfaction à l'égard de la chirurgie de remplacement du genou
Délai: 40 à 52 semaines après la ligne de base

Questionnaire à trois items :

  1. Dans l'ensemble, êtes-vous satisfait des résultats de votre arthroplastie du genou ?
  2. Dans quelle mesure êtes-vous satisfait de votre chirurgie de remplacement du genou pour réduire votre douleur lorsque vous marchez sur une surface plane ? Monter ou descendre des escaliers ? Assis ou couché ?
  3. Dans quelle mesure êtes-vous satisfait de votre dernière chirurgie de remplacement du genou pour améliorer votre capacité à effectuer cinq fonctions : Monter les escaliers ? Monter/descendre d'une voiture ou monter/descendre d'un bus ? Se lever du lit ? Allongé dans son lit ? Effectuer des tâches domestiques légères ?

Réponses de « très insatisfait » à « très satisfait »
40 à 52 semaines après la ligne de base
Attentes
Délai: 40 à 52 semaines après la ligne de base
Question à un seul item de Bourne et al. 2010. Clin Orthop Relat Res. liés à la satisfaction des attentes ; pas rencontré; ou s'ils n'avaient aucune attente.
40 à 52 semaines après la ligne de base
Consultation chirurgicale
Délai: 1 à 4 semaines après le départ
Dossiers médicaux électroniques (DME)
1 à 4 semaines après le départ
Chirurgie
Délai: 27 à 30 semaines après la ligne de base
DME
27 à 30 semaines après la ligne de base
Concordance
Délai: 40 à 52 semaines après la ligne de base
HK-DQI
40 à 52 semaines après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Collaborateurs

University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2017

Première publication (Réel)

7 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB16-0869

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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