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Uma ferramenta educacional baseada em PROMs (PROM-DA) para pacientes que consideram artroplastia total do joelho

24 de abril de 2020 atualizado por: University of Calgary

Uma ferramenta educacional baseada em PROMs (PROM-DA) para pacientes considerando artroplastia total do joelho: desenvolvimento e um estudo piloto randomizado controlado.

Os objetivos primários deste estudo são: 1) desenvolver uma ferramenta educacional conhecida como Medida de Resultado Relatado pelo Paciente (PROM-DA), que descreverá as opções para pacientes que consideram a cirurgia de artroplastia total do joelho (ATJ) e os ajudará a imaginar o que esperar se escolherem qualquer uma das opções; 2) avaliar em que medida o PROM-DA melhora a qualidade de decisão do paciente; 3) determinar a viabilidade de um estudo maior para testar o PROM-DA em vários locais e mais pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

163

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5E 5R8
        • Edmonton Bone and Joint Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (idade ≥30) com osteoartrite (OA) de joelho
  • Marque uma consulta com um cirurgião sobre artroplastia total do joelho no Edmonton Bone and Joint Center
  • Compreende, fala e lê inglês; e
  • Capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que tiveram artroplastia total do joelho anterior
  • Artrite reumatóide diagnosticada pelo médico, artrite psoriática, espondilite anquilosante, fibromialgia ou gota.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Comportamental: Pesquisas iniciais e de acompanhamento
(concluído on-line)
Outro: Resultado relatado pelo paciente Medida de apoio à decisão informada
(PROM-DA)
Comparador de Placebo: Grupo sem tratamento
Informação convencional
Comportamental: Pesquisas iniciais e de acompanhamento
(concluído on-line)
Outro: Panfleto
(Cuidados usuais)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de decisão
Prazo: 40 a 52 semanas após o início do estudo
Instrumento de Qualidade de Decisão de Quadril e Joelho (HK-DQI)
40 a 52 semanas após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida (genérica)
Prazo: 40 a 52 semanas após o início do estudo
Questionário Euroqol Cinco Dimensões (EQ-5D-5L)
40 a 52 semanas após o início do estudo
Qualidade de vida (condição específica)
Prazo: 40 a 52 semanas após o início do estudo
Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
40 a 52 semanas após o início do estudo
Depressão
Prazo: 40 a 52 semanas após o início do estudo
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
40 a 52 semanas após o início do estudo
Conhecimento sobre a cirurgia de artroplastia total do joelho
Prazo: Linha de base
HK-DQI
Linha de base
Valores
Prazo: Linha de base
HK-DQI
Linha de base
Conflito decisório
Prazo: Linha de base
Escala de Conflito de Decisão (SURE)
Linha de base
Preferência de tratamento
Prazo: Linha de base

Pergunta de item único: Você acha que os benefícios potenciais da cirurgia de substituição do joelho superam os riscos cirúrgicos potenciais?

Sim Não Não tenho certeza
Linha de base
Preferência por envolvimento na tomada de decisões
Prazo: Linha de base
Escala de Preferências de Controle (CPS)
Linha de base
Vontade de fazer cirurgia
Prazo: Linha de base

Pergunta de item único: Com base em sua compreensão atual dos riscos e benefícios da cirurgia de substituição do joelho para a artrite do joelho, qual é sua preferência atual entre fazer uma cirurgia de substituição da articulação ou tratamentos não cirúrgicos?

Eu definitivamente consideraria fazer uma cirurgia de substituição da articulação do joelho agora. Eu provavelmente consideraria fazer uma cirurgia de substituição da articulação do joelho agora. Não tenho certeza. Eu provavelmente não consideraria fazer uma cirurgia de substituição da articulação do joelho agora. Eu definitivamente não consideraria fazer uma cirurgia de substituição da articulação do joelho agora.
Linha de base
Tomada de decisão compartilhada relatada pelo paciente
Prazo: 3 a 6 semanas após a linha de base
Colaborar
3 a 6 semanas após a linha de base
Arrependimento de decisão
Prazo: 40 a 52 semanas após o início do estudo
Escala de Arrependimento de Decisão
40 a 52 semanas após o início do estudo
Satisfação com a cirurgia de substituição do joelho
Prazo: 40 a 52 semanas após o início do estudo

Questionário de três itens:

  1. No geral, quão satisfeito você está com os resultados de sua cirurgia de substituição do joelho?
  2. Quão satisfeito você está com sua cirurgia de substituição do joelho para reduzir sua dor ao caminhar em uma superfície plana? Subir ou descer escadas? Sentado ou deitado?
  3. Quão satisfeito você está com sua mais recente cirurgia de substituição do joelho para melhorar sua capacidade de realizar cinco funções: Subir escadas? Entrar/sair de um carro ou entrar/sair de um ônibus? Levantar da cama? Deitado na cama? Desempenhar tarefas domésticas leves?

Respostas de 'muito insatisfeito' a 'muito satisfeito'
40 a 52 semanas após o início do estudo
Expectativas
Prazo: 40 a 52 semanas após o início do estudo
Questão de item único de Bourne et al. 2010. Clin Orthop Relat Res. relacionado a se as expectativas foram atendidas; não conheceu; ou se eles não tinham expectativas.
40 a 52 semanas após o início do estudo
Consulta cirúrgica
Prazo: 1 a 4 semanas após a linha de base
Registros Médicos Eletrônicos (EMR)
1 a 4 semanas após a linha de base
Cirurgia
Prazo: 27 a 30 semanas após o início do estudo
EMR
27 a 30 semanas após o início do estudo
Concordância
Prazo: 40 a 52 semanas após o início do estudo
HK-DQI
40 a 52 semanas após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Calgary

Colaboradores

University of British Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

3 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REB16-0869

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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