适用于考虑全膝关节置换术患者的基于 PROM 的教育工具 (PROM-DA)
2020年4月24日 更新者：University of Calgary
面向考虑全膝关节置换术患者的基于 PROM 的教育工具 (PROM-DA)：开发和试点随机对照试验。
本研究的主要目标是：1) 开发一种称为患者报告结果测量知情决策辅助 (PROM-DA) 的教育工具，该工具将描述考虑全膝关节置换术 (TKA) 手术的患者的选择，并帮助他们想象如果他们选择任何一个选项，会发生什么？ 2) 评估 PROM-DA 提高患者决策质量的程度； 3) 确定在多个站点和更多患者中测试 PROM-DA 的更大试验的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
163
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T5E 5R8
- Edmonton Bone and Joint Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年（≥30岁）膝骨关节炎（OA）患者
- 在埃德蒙顿骨骼和关节中心与外科医生预约就全膝关节置换术进行咨询
- 理解、说和读英语；和
- 能够提供知情同意。
排除标准：
- 曾接受过全膝关节置换术的人
- 医生诊断的类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、纤维肌痛或痛风。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗组
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（在线完成）
(PROM-DA)
|
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安慰剂比较：非治疗组
常规信息
|
（在线完成）
(平时的护理)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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决策质量
大体时间：基线后 40 至 52 周
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髋关节和膝关节决策质量仪 (HK-DQI)
|
基线后 40 至 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量（通用）
大体时间：基线后 40 至 52 周
|
Euroqol 五维问卷 (EQ-5D-5L)
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基线后 40 至 52 周
|
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生活质量（具体情况）
大体时间：基线后 40 至 52 周
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)
|
基线后 40 至 52 周
|
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沮丧
大体时间：基线后 40 至 52 周
|
患者健康问卷 (PHQ-9)
|
基线后 40 至 52 周
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全膝关节置换手术知识
大体时间：基线
|
香港-DQI
|
基线
|
|
价值观
大体时间：基线
|
香港-DQI
|
基线
|
|
决策冲突
大体时间：基线
|
决策冲突量表 (SURE)
|
基线
|
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治疗偏好
大体时间：基线
|
单项问题：您觉得膝关节置换手术的潜在好处是否大于潜在的手术风险？ 是 否 不确定 |
基线
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参与决策的偏好
大体时间：基线
|
控制偏好量表 (CPS)
|
基线
|
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愿意接受手术
大体时间：基线
|
单项问题：根据您目前对膝关节炎膝关节置换手术的风险和益处的了解，您目前对关节置换手术或非手术治疗的偏好是什么？ 我现在肯定会考虑进行膝关节置换手术。 我现在可能会考虑进行膝关节置换手术。 我不知道。 我现在可能不会考虑进行膝关节置换手术。 我现在绝对不会考虑做膝关节置换手术。 |
基线
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患者报告的共同决策
大体时间：基线后 3 至 6 周
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合作
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基线后 3 至 6 周
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决定性的后悔
大体时间：基线后 40 至 52 周
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决策后悔量表
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基线后 40 至 52 周
|
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对膝关节置换手术的满意度
大体时间：基线后 40 至 52 周
|
三项问卷：
从“非常不满意”到“非常满意”的回答 |
基线后 40 至 52 周
|
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期望
大体时间：基线后 40 至 52 周
|
Bourne 等人的单项问题。 2010.
Clin Orthop Relat Res。
与是否达到预期有关；没见过;或者他们是否没有期望。
|
基线后 40 至 52 周
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外科咨询
大体时间：基线后 1 至 4 周
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电子病历 (EMR)
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基线后 1 至 4 周
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手术
大体时间：基线后 27 至 30 周
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电子病历
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基线后 27 至 30 周
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索引
大体时间：基线后 40 至 52 周
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香港-DQI
|
基线后 40 至 52 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月19日
初级完成 (实际的)
2018年10月18日
研究完成 (实际的)
2020年3月3日
研究注册日期
首次提交
2017年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月1日
首次发布 (实际的)
2017年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月24日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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