Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávací nástroj založený na PROMs (PROM-DA) pro pacienty zvažující totální endoprotézu kolene

24. dubna 2020 aktualizováno: University of Calgary

Vzdělávací nástroj založený na PROMs (PROM-DA) pro pacienty zvažující totální endoprotézu kolene: Vývoj a pilotní randomizovaná kontrolovaná studie.

Primární cíle této studie jsou: 1) vyvinout vzdělávací nástroj známý jako Patient Reported Outcome Informed Decision Aid (PROM-DA), který popíše možnosti pro pacienty zvažující operaci totální endoprotézy kolena (TKA) a pomůže jim představit si co očekávat, pokud si vyberou jednu z možností; 2) posoudit, do jaké míry PROM-DA zlepšuje kvalitu rozhodování pacientů; 3) určit proveditelnost větší studie k testování PROM-DA na více místech a u více pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

163

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5E 5R8
        • Edmonton Bone and Joint Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku ≥ 30) s osteoartrózou kolena (OA)
  • Domluvte si schůzku s chirurgem na konzultaci o totální endoprotéze kolene v Edmontonském centru kostí a kloubů
  • Rozumí, mluví a čte anglicky; a
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří dříve prodělali totální endoprotézu kolena
  • Lékařem diagnostikovaná revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida, fibromyalgie nebo dna.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Behaviorální: Základní a následné průzkumy
(dokončeno online)
Jiný: Pacient hlášený výsledek opatření informoval o pomoci při rozhodování
(PROM-DA)
Komparátor placeba: Neléčená skupina
Konvenční informace
Behaviorální: Základní a následné průzkumy
(dokončeno online)
Jiný: Brožura
(obvyklá péče)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita rozhodování
Časové okno: 40 až 52 týdnů po výchozí hodnotě
Nástroj pro rozhodování o kvalitě kyčle a kolen (HK-DQI)
40 až 52 týdnů po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (obecně)
Časové okno: 40 až 52 týdnů po výchozí hodnotě
Euroqol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L)
40 až 52 týdnů po výchozí hodnotě
Kvalita života (závisí na stavu)
Časové okno: 40 až 52 týdnů po výchozí hodnotě
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
40 až 52 týdnů po výchozí hodnotě
Deprese
Časové okno: 40 až 52 týdnů po výchozí hodnotě
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
40 až 52 týdnů po výchozí hodnotě
Znalosti o operaci totální endoprotézy kolenního kloubu
Časové okno: Základní linie
HK-DQI
Základní linie
Hodnoty
Časové okno: Základní linie
HK-DQI
Základní linie
Rozhodovací konflikt
Časové okno: Základní linie
Stupnice rozhodovacího konfliktu (SURE)
Základní linie
Preference léčby
Časové okno: Základní linie

Jediná otázka: Myslíte si, že potenciální přínosy náhrady kolenního kloubu převažují nad potenciálními chirurgickými riziky?

Ano Ne Nejste si jisti
Základní linie
Preference zapojení do rozhodování
Časové okno: Základní linie
Stupnice předvoleb řízení (CPS)
Základní linie
Ochota podstoupit operaci
Časové okno: Základní linie

Jediná otázka: Na základě vašeho současného chápání rizik a přínosů operace náhrady kolenního kloubu vaší artritidy kolenního kloubu, jaká je vaše současná preference mezi operací náhrady kloubu nebo nechirurgickou léčbou?

Určitě bych teď uvažoval o operaci náhrady kolenního kloubu. Asi bych teď uvažoval o operaci náhrady kolenního kloubu. Nejsem si jistý. O operaci náhrady kolenního kloubu bych teď asi neuvažoval. Rozhodně bych teď neuvažoval o operaci náhrady kolenního kloubu.
Základní linie
Pacientem hlášené sdílené rozhodování
Časové okno: 3 až 6 týdnů po výchozí hodnotě
Spolupracovat
3 až 6 týdnů po výchozí hodnotě
Rozhodovací lítost
Časové okno: 40 až 52 týdnů po výchozí hodnotě
Škála litování rozhodnutí
40 až 52 týdnů po výchozí hodnotě
Spokojenost s operací náhrady kolenního kloubu
Časové okno: 40 až 52 týdnů po výchozí hodnotě

Dotazník se třemi položkami:

  1. Jak jste celkově spokojen(a) s výsledky své operace náhrady kolenního kloubu?
  2. Jak jste spokojeni s operací kolenní náhrady pro snížení bolesti při chůzi po rovném povrchu? Jít nahoru nebo dolů po schodech? V sedě nebo vleže?
  3. Jak jste spokojeni se svou poslední operací náhrady kolenního kloubu, která zlepšila vaši schopnost vykonávat pět funkcí: Chození do schodů? Nastupování/vystupování z auta nebo nastupování/vystupování z autobusu? Vstávání z postele? Ležet v posteli? Plnění lehkých domácích povinností?

Odpovědi od „velmi nespokojen“ po „velmi spokojen“
40 až 52 týdnů po výchozí hodnotě
Očekávání
Časové okno: 40 až 52 týdnů po výchozí hodnotě
Otázka na jednu položku od Bourne et al. 2010. Clin Orthop Relat Res. související s tím, zda byla splněna očekávání; nesplněno; nebo zda neměli žádná očekávání.
40 až 52 týdnů po výchozí hodnotě
Chirurgická konzultace
Časové okno: 1 až 4 týdny po výchozí hodnotě
Elektronické lékařské záznamy (EMR)
1 až 4 týdny po výchozí hodnotě
Chirurgická operace
Časové okno: 27 až 30 týdnů po výchozí hodnotě
EMR
27 až 30 týdnů po výchozí hodnotě
Konkordance
Časové okno: 40 až 52 týdnů po výchozí hodnotě
HK-DQI
40 až 52 týdnů po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB16-0869

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Základní a následné průzkumy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit