Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Образовательный инструмент на основе PROM (PROM-DA) для пациентов, рассматривающих тотальное эндопротезирование коленного сустава

24 апреля 2020 г. обновлено: University of Calgary

Образовательный инструмент на основе PROM (PROM-DA) для пациентов, рассматривающих тотальную артропластику коленного сустава: разработка и пилотное рандомизированное контролируемое исследование.

Основными целями этого исследования являются: 1) разработка образовательного инструмента, известного как «Помощь в принятии решения, сообщаемая пациентом, о результатах измерения» (PROM-DA), который будет описывать варианты для пациентов, рассматривающих возможность операции тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА), и поможет им представить себе чего ожидать, если они выберут любой вариант; 2) оценить степень, в которой PROM-DA улучшает качество принятия решений пациентами; 3) определить возможность проведения более крупного исследования для тестирования PROM-DA в нескольких центрах и на большем количестве пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

163

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5E 5R8
        • Edmonton Bone and Joint Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (возраст ≥30 лет) пациенты с остеоартрозом коленного сустава (ОА)
  • Запишитесь на прием к хирургу для консультации по тотальному эндопротезированию коленного сустава в Эдмонтонском центре костей и суставов.
  • Понимает, говорит и читает по-английски; и
  • Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Лица, у которых ранее было тотальное эндопротезирование коленного сустава
  • Диагностированный врачом ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, фибромиалгия или подагра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Поведенческий: Исходные и последующие исследования
(заполнено онлайн)
Другой: Сообщенный пациентом результат Мера информирована Помощь в принятии решения
(ПРОМ-ДА)
Плацебо Компаратор: Группа без лечения
Обычная информация
Поведенческий: Исходные и последующие исследования
(заполнено онлайн)
Другой: Брошюра
(обычный уход)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество решения
Временное ограничение: От 40 до 52 недель после исходного уровня
Инструмент качества принятия решений по тазобедренному и коленному суставу (HK-DQI)
От 40 до 52 недель после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (общий)
Временное ограничение: От 40 до 52 недель после исходного уровня
Опросник пяти измерений Euroqol (EQ-5D-5L)
От 40 до 52 недель после исходного уровня
Качество жизни (в зависимости от состояния)
Временное ограничение: От 40 до 52 недель после исходного уровня
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
От 40 до 52 недель после исходного уровня
Депрессия
Временное ограничение: От 40 до 52 недель после исходного уровня
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
От 40 до 52 недель после исходного уровня
Знания об операции тотального эндопротезирования коленного сустава
Временное ограничение: Базовый уровень
HK-DQI
Базовый уровень
Значения
Временное ограничение: Базовый уровень
HK-DQI
Базовый уровень
Конфликт решений
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала конфликта решений (SURE)
Базовый уровень
Предпочтительное лечение
Временное ограничение: Базовый уровень

Отдельный вопрос: Считаете ли вы, что потенциальные преимущества операции по замене коленного сустава перевешивают потенциальные хирургические риски?

Да Нет Не уверен
Базовый уровень
Предпочтение участия в принятии решений
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала предпочтений управления (CPS)
Базовый уровень
Готовность к операции
Временное ограничение: Базовый уровень

Отдельный вопрос: Основываясь на вашем текущем понимании рисков и преимуществ операции по замене коленного сустава при артрите коленного сустава, каковы ваши текущие предпочтения между операцией по замене сустава или нехирургическим лечением?

Я бы определенно подумал об операции по замене коленного сустава сейчас. Я бы, наверное, подумал о замене коленного сустава сейчас. Я не уверен. Сейчас я бы, наверное, не рассматривал операцию по замене коленного сустава. Я бы точно не рассматривал операцию по замене коленного сустава сейчас.
Базовый уровень
Совместное принятие решений по сообщениям пациентов
Временное ограничение: От 3 до 6 недель после исходного уровня
СотрудничествоRATE
От 3 до 6 недель после исходного уровня
Сожаление о принятом решении
Временное ограничение: От 40 до 52 недель после исходного уровня
Шкала сожаления о принятом решении
От 40 до 52 недель после исходного уровня
Удовлетворенность операцией по замене коленного сустава
Временное ограничение: От 40 до 52 недель после исходного уровня

Анкета из трех пунктов:

  1. В целом, насколько вы удовлетворены результатами операции по замене коленного сустава?
  2. Насколько вы удовлетворены операцией по замене коленного сустава для уменьшения боли при ходьбе по ровной поверхности? Подниматься или спускаться по лестнице? Сидеть или лежать?
  3. Насколько вы удовлетворены своей последней операцией по замене коленного сустава для улучшения вашей способности выполнять пять функций: Подниматься по лестнице? Садиться/выходить из машины или садиться/выходить из автобуса? Вставая с постели? Лежа в кровати? Выполнение легких домашних обязанностей?

Ответы от «очень недовольны» до «очень довольны»
От 40 до 52 недель после исходного уровня
Ожидания
Временное ограничение: От 40 до 52 недель после исходного уровня
Отдельный вопрос от Bourne et al. 2010. Clin Orthop Relat Relat Res. связанные с тем, оправдались ли ожидания; не встречал; или у них не было никаких ожиданий.
От 40 до 52 недель после исходного уровня
Хирургическая консультация
Временное ограничение: От 1 до 4 недель после исходного уровня
Электронные медицинские карты (ЭМК)
От 1 до 4 недель после исходного уровня
Операция
Временное ограничение: От 27 до 30 недель после исходного уровня
ЭМИ
От 27 до 30 недель после исходного уровня
Согласие
Временное ограничение: От 40 до 52 недель после исходного уровня
HK-DQI
От 40 до 52 недель после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Соавторы

University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB16-0869

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Исходные и последующие исследования

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться