Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett PROM-baserat utbildningsverktyg (PROM-DA) för patienter som överväger total knäprotesplastik

24 april 2020 uppdaterad av: University of Calgary

Ett PROM-baserat utbildningsverktyg (PROM-DA) för patienter som överväger total knäprotesplastik: utveckling och en pilot- randomiserad kontrollerad studie.

De primära målen för denna studie är att: 1) utveckla ett utbildningsverktyg känt som Patient Reported Outcome Measure informed Decision Aid (PROM-DA) som kommer att beskriva alternativen för patienter som överväger total knäprotesoperation (TKA) och hjälpa dem att föreställa sig vad de kan förvänta sig om de väljer något av alternativen; 2) bedöma i vilken utsträckning PROM-DA förbättrar patienternas beslutskvalitet; 3) bestämma genomförbarheten av en större studie för att testa PROM-DA på flera platser och fler patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

163

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5E 5R8
        • Edmonton Bone and Joint Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (ålder≥30) patienter med knäartros (OA)
  • Få ett möte med en kirurg för konsultation om total knäprotesplastik på Edmonton Bone and Joint Center
  • Förstår, talar och läser engelska; och
  • Kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Individer som tidigare har genomgått total knäprotesplastik
  • Läkardiagnostiserad reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, fibromyalgi eller gikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Beteende: Baslinje- och uppföljningsundersökningar
(slutfört online)
Övrig: Patientrapporterat utfall Åtgärd informerat beslutshjälp
(PROM-DA)
Placebo-jämförare: Icke behandlingsgrupp
Konventionell information
Beteende: Baslinje- och uppföljningsundersökningar
(slutfört online)
Övrig: Broschyr
(vanlig skötsel)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beslutskvalitet
Tidsram: 40 till 52 veckor efter baslinjen
Höft- och knäbeslutskvalitetsinstrument (HK-DQI)
40 till 52 veckor efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (generisk)
Tidsram: 40 till 52 veckor efter baslinjen
Euroqol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L)
40 till 52 veckor efter baslinjen
Livskvalitet (tillståndsspecifik)
Tidsram: 40 till 52 veckor efter baslinjen
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
40 till 52 veckor efter baslinjen
Depression
Tidsram: 40 till 52 veckor efter baslinjen
Patienthälsans frågeformulär (PHQ-9)
40 till 52 veckor efter baslinjen
Kunskap om total knäprotesoperation
Tidsram: Baslinje
HK-DQI
Baslinje
Värderingar
Tidsram: Baslinje
HK-DQI
Baslinje
Beslutskonflikt
Tidsram: Baslinje
Beslutskonfliktskala (SURE)
Baslinje
Behandlingspreferens
Tidsram: Baslinje

En fråga: Känner du att de potentiella fördelarna med knäprotesoperationer uppväger de potentiella kirurgiska riskerna?

Ja Nej Osäker
Baslinje
Föredrar delaktighet i beslutsfattande
Tidsram: Baslinje
Kontrollpreferensskala (CPS)
Baslinje
Vilja att opereras
Tidsram: Baslinje

En fråga: Baserat på din nuvarande förståelse av riskerna och fördelarna med knäprotesoperationer av din knäartrit, vad är din nuvarande preferens mellan att genomgå ledplastik eller icke-kirurgiska behandlingar?

Jag skulle definitivt överväga att operera knäledsprotesen nu. Jag skulle nog kunna tänka mig att operera knäledsprotesen nu. Jag är inte säker. Jag skulle nog inte kunna tänka mig att operera knäledsprotesen nu. Jag skulle definitivt inte överväga att operera knäledsprotesen nu.
Baslinje
Patientrapporterat delat beslutsfattande
Tidsram: 3 till 6 veckor efter baslinjen
Samarbeta
3 till 6 veckor efter baslinjen
Beslutsångest
Tidsram: 40 till 52 veckor efter baslinjen
Decision Regret Scale
40 till 52 veckor efter baslinjen
Nöjd med knäprotesoperation
Tidsram: 40 till 52 veckor efter baslinjen

Enkät med tre punkter:

  1. Sammantaget, hur nöjd är du med resultatet av din knäprotesoperation?
  2. Hur nöjd är du med din knäprotesoperation för att minska din smärta när du går på en plan yta? Gå upp eller ner för trappor? Sittande eller liggande?
  3. Hur nöjd är du med din senaste knäprotesoperation för att förbättra din förmåga att utföra fem funktioner: Att gå i trappor? Gå in/ur en bil eller på/av en buss? Upp ur sängen? Ligger i sängen? Utför lättare hushållsuppgifter?

Svar från "mycket missnöjd" till "mycket nöjd"
40 till 52 veckor efter baslinjen
Förväntningar
Tidsram: 40 till 52 veckor efter baslinjen
En fråga från Bourne et al. 2010. Clin Orthop Relat Res. relaterat till om förväntningarna uppfylldes; inte uppfyllt; eller om de inte hade några förväntningar.
40 till 52 veckor efter baslinjen
Kirurgisk konsultation
Tidsram: 1 till 4 veckor efter baslinjen
Elektroniska journaler (EMR)
1 till 4 veckor efter baslinjen
Kirurgi
Tidsram: 27 till 30 veckor efter baslinjen
EMR
27 till 30 veckor efter baslinjen
Överensstämmelse
Tidsram: 40 till 52 veckor efter baslinjen
HK-DQI
40 till 52 veckor efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Samarbetspartners

University of British Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

3 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB16-0869

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Baslinje- och uppföljningsundersökningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera