Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et PROM-baseret uddannelsesværktøj (PROM-DA) til patienter, der overvejer total knæarthroplastik

24. april 2020 opdateret af: University of Calgary

Et PROM-baseret uddannelsesværktøj (PROM-DA) til patienter, der overvejer total knæarthroplastik: udvikling og et pilot-randomiseret kontrolleret forsøg.

De primære mål med denne undersøgelse er at: 1) udvikle et uddannelsesværktøj kendt som Patient Reported Outcome Measure informed Decision Aid (PROM-DA), som vil beskrive mulighederne for patienter, der overvejer total knæarthroplastik (TKA) kirurgi, og hjælpe dem med at forestille sig hvad de kan forvente, hvis de vælger en af ​​mulighederne; 2) vurdere i hvor høj grad PROM-DA forbedrer patientens beslutningskvalitet; 3) bestemme gennemførligheden af ​​et større forsøg for at teste PROM-DA på flere steder og flere patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5E 5R8
        • Edmonton Bone and Joint Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (alder ≥30) patienter med knæartrose (OA)
  • Få en aftale med en kirurg til konsultation om total knæarthroplasty på Edmonton Bone and Joint Center
  • Forstår, taler og læser engelsk; og
  • Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der tidligere har gennemgået total knæarthroplastik
  • Læge-diagnosticeret reumatoid arthritis, psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis, fibromyalgi eller gigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Adfærdsmæssigt: Baseline og opfølgningsundersøgelser
(udfyldt online)
Andet: Patientrapporteret resultat Mål informeret beslutningshjælp
(PROM-DA)
Placebo komparator: Ikke-behandlingsgruppe
Konventionel information
Adfærdsmæssigt: Baseline og opfølgningsundersøgelser
(udfyldt online)
Andet: Pjece
(sædvanlig pleje)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskvalitet
Tidsramme: 40 til 52 uger efter baseline
Hofte- og knæbeslutningskvalitetsinstrument (HK-DQI)
40 til 52 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (generisk)
Tidsramme: 40 til 52 uger efter baseline
Euroqol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L)
40 til 52 uger efter baseline
Livskvalitet (tilstandsspecifik)
Tidsramme: 40 til 52 uger efter baseline
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
40 til 52 uger efter baseline
Depression
Tidsramme: 40 til 52 uger efter baseline
Patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9)
40 til 52 uger efter baseline
Viden om total knæarthroplastik
Tidsramme: Baseline
HK-DQI
Baseline
Værdier
Tidsramme: Baseline
HK-DQI
Baseline
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Baseline
Beslutningskonfliktskala (SURE)
Baseline
Behandlingspræference
Tidsramme: Baseline

Spørgsmål med enkelt emne: Føler du, at de potentielle fordele ved knæudskiftningskirurgi opvejer de potentielle kirurgiske risici?

Ja Nej Usikker
Baseline
Præference for inddragelse i beslutningstagning
Tidsramme: Baseline
Kontrolpræferenceskala (CPS)
Baseline
Lyst til at blive opereret
Tidsramme: Baseline

Spørgsmål med et enkelt emne: Baseret på din nuværende forståelse af risici og fordele ved knæudskiftningsoperationer af din knæarthritis, hvad er din nuværende præference mellem at få ledudskiftningskirurgi eller ikke-kirurgiske behandlinger?

Jeg ville helt klart overveje at få lavet en knæledsoperation nu. Jeg ville nok overveje at få lavet en knæledsoperation nu. Jeg er ikke sikker. Jeg ville nok ikke overveje at få lavet en knæledsoperation nu. Jeg ville bestemt ikke overveje at få en udskiftningsoperation i knæleddet nu.
Baseline
Patientrapporteret fælles beslutningstagning
Tidsramme: 3 til 6 uger efter baseline
Samarbejde
3 til 6 uger efter baseline
Beslutningsbeklagelse
Tidsramme: 40 til 52 uger efter baseline
Decision Regret Scale
40 til 52 uger efter baseline
Tilfredshed med knæoperation
Tidsramme: 40 til 52 uger efter baseline

Spørgeskema med tre emner:

  1. Hvor tilfreds er du samlet set med resultaterne af din knæoperation?
  2. Hvor tilfreds er du med din knæudskiftningsoperation for at reducere dine smerter, når du går på en flad overflade? Går du op eller ned af trapper? Siddende eller liggende?
  3. Hvor tilfreds er du med din seneste knæudskiftningsoperation for at forbedre din evne til at udføre fem funktioner: At gå op ad trapper? Komme ind/ud af en bil eller på/af en bus? At rejse sig fra sengen? Ligger i sengen? Udfører lette huslige opgaver?

Svar fra "meget utilfreds" til "meget tilfreds"
40 til 52 uger efter baseline
Forventninger
Tidsramme: 40 til 52 uger efter baseline
Enkeltpunktsspørgsmål fra Bourne et al. 2010. Clin Orthop Relat Res. relateret til om forventningerne blev indfriet; ikke opfyldt; eller om de ikke havde nogen forventninger.
40 til 52 uger efter baseline
Kirurgisk konsultation
Tidsramme: 1 til 4 uger efter baseline
Elektroniske lægejournaler (EMR)
1 til 4 uger efter baseline
Kirurgi
Tidsramme: 27 til 30 uger efter baseline
EMR
27 til 30 uger efter baseline
Overensstemmelse
Tidsramme: 40 til 52 uger efter baseline
HK-DQI
40 til 52 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2017

Først opslået (Faktiske)

7. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB16-0869

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Baseline og opfølgningsundersøgelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner