人工膝関節全置換術を検討している患者のための PROM ベースの教育ツール (PROM-DA)
2020年4月24日 更新者：University of Calgary
人工膝関節全置換術を検討している患者のための PROM ベースの教育ツール (PROM-DA): 開発と無作為化パイロット試験。
この研究の主な目的は次のとおりです。1) 人工膝関節全置換術 (TKA) 手術を検討している患者の選択肢を説明し、患者が想像できるようにする、Patient Reported Outcome Measure Ind Decision Aid (PROM-DA) として知られる教育ツールを開発するいずれかのオプションを選択した場合に期待すること。 2) PROM-DA が患者の意思決定の質を改善する程度を評価する。 3) 複数の施設とより多くの患者で PROM-DA をテストするための大規模な試験の実現可能性を判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
163
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5E 5R8
- Edmonton Bone and Joint Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 変形性膝関節症（OA）の成人（30歳以上）患者
- エドモントン骨関節センターで人工膝関節全置換術について相談するために、外科医に相談する
- 英語を理解し、話し、読むことができます。と
- -インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 過去に人工膝関節全置換術を受けたことがある人
- 医師が診断した関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、線維筋痛症、または痛風。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療群
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（オンラインで完結）
(プロムダ)
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プラセボコンパレーター：非治療群
従来の情報
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（オンラインで完結）
（普段のお手入れ）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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意思決定の質
時間枠：ベースライン後40～52週間
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股関節および膝関節判定品質測定器 (HK-DQI)
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ベースライン後40～52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質（一般）
時間枠：ベースライン後40～52週間
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Euroqol 5次元アンケート (EQ-5D-5L)
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ベースライン後40～52週間
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生活の質（状態固有）
時間枠：ベースライン後40～52週間
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西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)
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ベースライン後40～52週間
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うつ
時間枠：ベースライン後40～52週間
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患者健康アンケート (PHQ-9)
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ベースライン後40～52週間
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人工膝関節全置換術に関する知識
時間枠：ベースライン
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HK-DQI
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ベースライン
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値
時間枠：ベースライン
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HK-DQI
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ベースライン
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決断の葛藤
時間枠：ベースライン
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意思決定紛争尺度 (SURE)
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ベースライン
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治療の好み
時間枠：ベースライン
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単一項目の質問: 人工膝関節置換手術の潜在的な利点は、潜在的な外科的リスクを上回ると思いますか? はい いいえ わからない |
ベースライン
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意思決定への関与を好む
時間枠：ベースライン
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コントロール設定スケール (CPS)
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ベースライン
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手術への意気込み
時間枠：ベースライン
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単一項目の質問: 膝関節炎の膝関節置換術のリスクと利点に関する現在の理解に基づいて、関節置換術を受けるか、非外科的治療を受けるかの現在の好みは何ですか? 私は間違いなく膝関節置換手術を受けることを検討します。 おそらく、膝関節置換手術を受けることを検討するでしょう。 私はわかりません。 今は膝関節置換術を受けることはおそらく考えていないでしょう。 私は今、膝関節置換術を受けることを絶対に考えていません。 |
ベースライン
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患者報告による意思決定の共有
時間枠：ベースライン後3～6週間
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コラボレーションする
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ベースライン後3～6週間
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決断の後悔
時間枠：ベースライン後40～52週間
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意思決定の後悔の尺度
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ベースライン後40～52週間
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膝関節置換術の満足度
時間枠：ベースライン後40～52週間
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3項目のアンケート:
「非常に不満」から「非常に満足」までの回答 |
ベースライン後40～52週間
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期待
時間枠：ベースライン後40～52週間
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Bourneらからの単一項目の質問。 2010年。
クリンオルソップ関連解像度。
期待に応えたかどうかに関連する;満たされていない;または彼らが期待していなかったかどうか。
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ベースライン後40～52週間
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外科相談
時間枠：ベースライン後1～4週間
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電子医療記録 (EMR)
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ベースライン後1～4週間
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手術
時間枠：ベースライン後27～30週間
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電子カルテ
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ベースライン後27～30週間
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一致
時間枠：ベースライン後40～52週間
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HK-DQI
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ベースライン後40～52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月19日
一次修了 (実際)
2018年10月18日
研究の完了 (実際)
2020年3月3日
試験登録日
最初に提出
2017年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月1日
最初の投稿 (実際)
2017年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月24日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ベースライン調査とフォローアップ調査の臨床試験
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了
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University of AarhusAarhus University Hospital; Gødstrup Hospital; Regionshospitalet Horsens; Regionshospitalet Silkeborg と他の協力者募集
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Medipol University積極的、募集していない
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University of Florida募集