Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A frontális kéreg transzkraniális statikus mágneses mezőjének stimulálása

2017. október 25. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

A frontális kérgi aktivitás modulálása transzkraniális statikus mágneses mező stimulációval

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy egy új agystimulációs technika, a statikus mágneses mező stimuláció (tSMS), amely magában foglalja a statikus neodímium mágnest a fejbőrön, befolyásolhatja-e az agyi aktivitás normál ritmusát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgáló elsődleges célja annak meghatározása, hogy lehetséges-e módosítani a frontális agyi aktivitást statikus mágneses mezők segítségével. A kutatók az EEG adatok spektrális erejének statikus mágneses tér hatásait vizsgálják egészséges emberi résztvevőkkel.

Ez egy alanyon belüli tervezés, ahol minden résztvevő színlelt és aktív stimulációt kap a bal és a jobb frontális kéregben. Minden egyes stimuláció során EEG-adatokat gyűjtenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • UNC Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jobbkezes, egészséges, 18 év feletti
  • Képesség a vizsgálat összes releváns kockázatának és lehetséges előnyeinek megértésére (informált beleegyezés)
  • Hajlandó betartani az összes tanulmányi eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt - Beszéljen és értsen angolul

Kizárási kritériumok:

  • Pszichológiai/érzelmi zavarok (depresszió, szorongás, bipoláris stb.) kórtörténete
  • (Nőknek) Terhesség vagy szoptatás
  • Evészavar diagnózisa (jelenlegi vagy az elmúlt 6 hónapban)
  • Obszesszív-kompulzív zavar diagnosztizálása (egész életen át) Figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (jelenleg kezelés alatt áll)
  • Neurológiai rendellenességek és állapotok, beleértve, de nem kizárólagosan:
  • Az epilepszia története
  • Görcsrohamok (kivéve a gyermekkori lázas rohamokat és az elektrokonvulzív terápia által kiváltott rohamokat)
  • Elmebaj
  • A stroke története
  • Parkinson kór
  • Sclerosis multiplex
  • Agyi aneurizma
  • Agydaganatok
  • Orvosi vagy neurológiai betegség vagy olyan orvosi rendellenesség kezelése, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt (pl. instabil szívbetegség, HIV/AIDS, rosszindulatú daganat, máj- vagy vesekárosodás)
  • Korábbi agyműtét Bármely agyi eszköz/implantátum, beleértve a cochleáris implantátumokat és az aneurizma klipeket
  • Bármilyen fém a testen/testen, pl. fogszabályozó, szemüveg, piercing
  • Traumás agysérülés
  • Vastag haj, amely távolságot teremt a mágnes és a fejbőr között
  • Hormonális fogamzásgátlás vagy hormonális kiegészítők (pl. tesztoszteron injekciók) szedése – Bármi, ami a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak tenné ki a résztvevőt, vagy kizárná, hogy a résztvevő teljes mértékben megfeleljen a vizsgálatnak vagy befejezze azt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bal frontális
Egy aktív mágnes (aktív tSMS) kerül elhelyezésre a bal frontális kéreg fölé, míg egy álmágnes (álmágnes, egy sárgarézből készült nemmágneses fémhenger) a jobb frontális kéreg fölé.
Egyéb: Aktív tSMS
A fejbőr fölé hengeres neodímium mágnes kerül.
Kísérleti: Jobb elülső
Egy aktív mágnes (aktív tSMS) kerül elhelyezésre a jobb frontális kéreg fölé, míg egy álmágnes (álmágnes, egy sárgarézből készült nemmágneses fémhenger) a bal frontális kéreg fölé.
Egyéb: Aktív tSMS
A fejbőr fölé hengeres neodímium mágnes kerül.
Sham Comparator: Sham Frontal
A színlelt mágnesek (ál-tSMS, nem mágneses, sárgarézből készült fémhenger) a bal és a jobb frontális kéreg fölé kerülnek.
Egyéb: Hamis tSMS
Színes fém (sárgaréz) hengeres darabja. Ezt nem vonzzák a mágnesek, súlya és megjelenése megegyezik az aktív mágnesekkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elektroencefalogram (EEG) spektrális teljesítmény
Időkeret: 4 perccel a stimuláció előtt, 10 perccel a stimuláció alatt és 2 perccel a stimuláció után
Az EEG spektrális teljesítményének változása a stimuláció előtt (2 perc csukott szemmel, 2 perc nyitott szemmel), közben (nyitott szem) és stimuláció után (nyitott szem)
4 perccel a stimuláció előtt, 10 perccel a stimuláció alatt és 2 perccel a stimuláció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívritmus-változtatás
Időkeret: 4 perccel a stimuláció előtt, 10 perccel a stimuláció alatt és 2 perccel a stimuláció után
Változás az alacsony frekvenciasáv teljesítménye és a magas frekvenciasáv teljesítménye közötti arányban. Mivel ez az eredményváltozó két olyan elem aránya, amelyeket mikrovolt^2-ben mérnek, az aránynak nincs mértékegysége.
4 perccel a stimuláció előtt, 10 perccel a stimuláció alatt és 2 perccel a stimuláció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-1022

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Aktív tSMS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel