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Transkranielle statische Magnetfeldstimulation des frontalen Kortex

25. Oktober 2017 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Modulation der frontalen kortikalen Aktivität mit transkranieller statischer Magnetfeldstimulation

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine neue Gehirnstimulationstechnik, die statische Magnetfeldstimulation (tSMS), bei der ein statischer Neodym-Magnet über die Kopfhaut gehalten wird, den normalen Rhythmus der Gehirnaktivität beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel des Forschers ist es, die Machbarkeit der Modifizierung der frontalen Gehirnaktivität unter Verwendung statischer Magnetfelder zu bestimmen. Die Forscher werden die Auswirkungen des statischen Magnetfelds auf die spektrale Leistung von EEG-Daten mit gesunden menschlichen Teilnehmern untersuchen.

Dies ist ein Innersubjekt-Design, bei dem jeder Teilnehmer Schein- und aktive Stimulation am linken und rechten frontalen Kortex erhält. EEG-Daten werden während jeder Stimulation gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rechtshänder, gesund, 18+ Jahre alt
  • Fähigkeit, alle relevanten Risiken und potenziellen Vorteile der Studie zu verstehen (Einverständniserklärung)
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein - Englisch sprechen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese psychischer/emotionaler Störungen (Depression, Angst, Bipolar etc.)
  • (Für Frauen) Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Diagnose einer Essstörung (aktuell oder innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Diagnose von Zwangsstörungen (lebenslang) Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (derzeit in Behandlung)
  • Neurologische Störungen und Zustände, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
  • Geschichte der Epilepsie
  • Krampfanfälle (ausgenommen Fieberkrämpfe im Kindesalter und durch Elektrokrampftherapie induzierte Krampfanfälle)
  • Demenz
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Parkinson-Krankheit
  • Multiple Sklerose
  • Zerebrales Aneurysma
  • Hirntumore
  • Medizinische oder neurologische Erkrankung oder Behandlung einer medizinischen Störung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte (z. B. instabile Herzerkrankung, HIV/AIDS, Malignität, Leber- oder Nierenfunktionsstörung)
  • Vorhergehende Gehirnoperation Alle Gehirngeräte/-implantate, einschließlich Cochlea-Implantate und Aneurysma-Clips
  • Jedes Metall im/am Körper, z. B. Zahnspangen, Brillen, Piercings
  • Schädel-Hirn-Trauma
  • Dickes Haar, das einen Abstand zwischen dem Magneten und der Kopfhaut schaffen würde
  • Einnahme von hormonellen Empfängnisverhütungsmitteln oder hormonellen Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Testosteroninjektionen) - Alles, was nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch den Teilnehmer ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Links vorne
Ein aktiver Magnet (aktives tSMS) wird über dem linken frontalen Kortex platziert, während ein Scheinmagnet (sham tSMS, ein nichtmagnetischer Metallzylinder aus Messing) über dem rechten frontalen Kortex platziert wird.
Sonstiges: Aktive tSMS
Ein zylindrischer Neodym-Magnet wird über der Kopfhaut platziert.
Experimental: Rechts frontal
Ein aktiver Magnet (aktives tSMS) wird über dem rechten frontalen Kortex platziert, während ein Scheinmagnet (sham tSMS, ein nichtmagnetischer Metallzylinder aus Messing) über dem linken frontalen Kortex platziert wird.
Sonstiges: Aktive tSMS
Ein zylindrischer Neodym-Magnet wird über der Kopfhaut platziert.
Schein-Komparator: Schein frontal
Scheinmagnete (Schein-tSMS, ein nichtmagnetischer Metallzylinder aus Messing) werden über dem linken und rechten frontalen Kortex platziert.
Sonstiges: Schein-tSMS
Ein zylindrisches Stück Nichteisenmetall (Messing). Dieser wird nicht von Magneten angezogen und ist in Gewicht und Aussehen identisch mit aktiven Magneten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektroenzephalogramm (EEG) Spektralleistung
Zeitfenster: 4 Minuten vor der Stimulation, 10 Minuten während der Stimulation und 2 Minuten nach der Stimulation
Änderungen der spektralen Stärke des EEG vor (2 min Augen geschlossen, 2 min Augen offen), während (Augen offen) und nach der Stimulation (Augen offen)
4 Minuten vor der Stimulation, 10 Minuten während der Stimulation und 2 Minuten nach der Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 4 Minuten vor der Stimulation, 10 Minuten während der Stimulation und 2 Minuten nach der Stimulation
Änderung des Verhältnisses zwischen der Leistung im Niederfrequenzband und der Leistung im Hochfrequenzband. Da diese Ergebnisvariable ein Verhältnis zwischen zwei Elementen ist, die in Mikrovolt^2 gemessen werden, hat das Verhältnis keine Maßeinheit.
4 Minuten vor der Stimulation, 10 Minuten während der Stimulation und 2 Minuten nach der Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Studienleiter: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-1022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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