Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële statische magnetische veldstimulatie van frontale cortex

25 oktober 2017 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Modulatie van frontale corticale activiteit met transcraniële statische magnetische veldstimulatie

Het doel van deze studie is om te zien of een nieuwe hersenstimulatietechniek, statische magnetische veldstimulatie (tSMS), waarbij een statische neodymiummagneet over de hoofdhuid wordt gehouden, normale ritmes van hersenactiviteit kan beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de onderzoeker is om de haalbaarheid vast te stellen van het wijzigen van frontale hersenactiviteit met behulp van statische magnetische velden. De onderzoeker zal de effecten van statisch magnetisch veld van de spectrale kracht van EEG-gegevens onderzoeken met gezonde menselijke deelnemers.

Dit is een ontwerp binnen de proefpersoon, waarbij elke deelnemer nep- en actieve stimulatie krijgt op de linker en rechter frontale cortex. Tijdens elke stimulatie worden EEG-gegevens verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • UNC Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rechtshandig, gezond, 18+ jaar oud
  • Vermogen om alle relevante risico's en potentiële voordelen van het onderzoek te begrijpen (geïnformeerde toestemming)
  • Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie - Spreek en versta Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Medische geschiedenis van psychologische/emotionele stoornissen (depressie, angst, bipolaire stoornissen, etc.)
  • (Voor vrouwen) Zwangerschap of borstvoeding
  • Diagnose van eetstoornis (huidig ​​of in de afgelopen 6 maanden)
  • Diagnose van obsessief-compulsieve stoornis (levenslang) Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (momenteel in behandeling)
  • Neurologische aandoeningen en aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot:
  • Geschiedenis van epilepsie
  • Toevallen (behalve koortsstuipen bij kinderen en door elektroconvulsietherapie geïnduceerde toevallen)
  • Dementie
  • Geschiedenis van een beroerte
  • ziekte van Parkinson
  • Multiple sclerose
  • Cerebraal aneurysma
  • Hersentumors
  • Medische of neurologische aandoening of behandeling van een medische aandoening die deelname aan de studie zou kunnen verstoren (bijv. instabiele hartziekte, HIV/AIDS, maligniteit, lever- of nierfunctiestoornis)
  • Eerdere hersenoperatie Alle hersenapparaten/implantaten, inclusief cochleaire implantaten en aneurysmaclips
  • Elk metaal in/op het lichaam, bijv. tandbeugels, brillen, piercings
  • Traumatische hersenschade
  • Dik haar dat afstand zou creëren tussen de magneet en de hoofdhuid
  • Het nemen van hormonale anticonceptie of hormonale supplementen (bijv. testosteroninjecties) - Alles wat, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een verhoogd risico zou geven of de volledige naleving of voltooiing van het onderzoek door de deelnemer zou verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Links frontaal
Een actieve magneet (actieve tSMS) wordt over de linker frontale cortex geplaatst, terwijl een schijnmagneet (schijn tSMS, een niet-magnetische metalen cilinder van messing) over de rechter frontale cortex wordt geplaatst.
Ander: Actieve tSMS
Een cilindrische neodymiummagneet wordt boven de hoofdhuid geplaatst.
Experimenteel: Rechts frontaal
Een actieve magneet (actieve tSMS) wordt over de rechter frontale cortex geplaatst, terwijl een schijnmagneet (schijn tSMS, een niet-magnetische metalen cilinder van messing) over de linker frontale cortex wordt geplaatst.
Ander: Actieve tSMS
Een cilindrische neodymiummagneet wordt boven de hoofdhuid geplaatst.
Sham-vergelijker: Schijn frontaal
Sham-magneten (sham tSMS, een niet-magnetische metalen cilinder gemaakt van messing) worden over de linker en rechter frontale cortex geplaatst.
Ander: Sham tsms
Een cilindrisch stuk non-ferro metaal (messing). Dit wordt niet aangetrokken door magneten en is qua gewicht en uiterlijk identiek aan actieve magneten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektro-encefalogram (EEG) spectrale kracht
Tijdsspanne: 4 minuten voor stimulatie, 10 minuten tijdens stimulatie en 2 minuten na stimulatie
Veranderingen in het spectrale vermogen van het EEG vóór (2 min ogen dicht, 2 min ogen open), tijdens (ogen open) en na stimulatie (ogen open)
4 minuten voor stimulatie, 10 minuten tijdens stimulatie en 2 minuten na stimulatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 4 minuten voor stimulatie, 10 minuten tijdens stimulatie en 2 minuten na stimulatie
Verandering in de verhouding tussen het vermogen in de lage frequentieband en het vermogen in de hoge frequentieband. Aangezien deze uitkomstvariabele een verhouding is tussen twee items die worden gemeten in microvolt^2, heeft de verhouding geen maateenheid.
4 minuten voor stimulatie, 10 minuten tijdens stimulatie en 2 minuten na stimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Onderzoekers

  • Studie directeur: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-1022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Actieve tSMS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren