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Estimulación del campo magnético estático transcraneal de la corteza frontal

25 de octubre de 2017 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Modulación de la actividad cortical frontal con estimulación de campo magnético estático transcraneal

El propósito de este estudio es ver si una nueva técnica de estimulación cerebral, la estimulación de campo magnético estático (tSMS), que consiste en sostener un imán de neodimio estático sobre el cuero cabelludo, puede influir en los ritmos normales de la actividad cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del investigador es determinar la viabilidad de modificar la actividad cerebral frontal utilizando campos magnéticos estáticos. El investigador examinará los efectos del campo magnético estático de la potencia espectral de los datos de EEG con participantes humanos sanos.

Este es un diseño dentro de los sujetos, donde cada participante recibirá estimulación simulada y activa en la corteza frontal izquierda y derecha. Los datos de EEG se recopilarán durante cada estimulación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diestro, sano, mayor de 18 años.
  • Capacidad para comprender todos los riesgos relevantes y los posibles beneficios del estudio (consentimiento informado)
  • Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio - Hablar y entender inglés

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes médicos de Trastornos Psicológicos/Emocionales (depresión, ansiedad, bipolar, etc.)
  • (Para mujeres) Embarazo o lactancia
  • Diagnóstico de trastorno alimentario (actual o en los últimos 6 meses)
  • Diagnóstico de Trastorno Obsesivo-Compulsivo (de por vida) Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (actualmente en tratamiento)
  • Trastornos y afecciones neurológicos, incluidos, entre otros, los siguientes:
  • Historia de la epilepsia
  • Convulsiones (excepto convulsiones febriles infantiles y convulsiones inducidas por terapia electroconvulsiva)
  • Demencia
  • Historia del accidente cerebrovascular
  • enfermedad de Parkinson
  • Esclerosis múltiple
  • Aneurisma cerebral
  • Tumores cerebrales
  • Enfermedad médica o neurológica o tratamiento de un trastorno médico que podría interferir con la participación en el estudio (p. ej., enfermedad cardíaca inestable, VIH/SIDA, malignidad, insuficiencia hepática o renal)
  • Cirugía cerebral previa Cualquier dispositivo/implante cerebral, incluidos implantes cocleares y clips para aneurismas
  • Cualquier metal dentro o sobre el cuerpo, por ejemplo, aparatos dentales, anteojos, piercings
  • Lesión cerebral traumática
  • Cabello grueso que crearía distancia entre el imán y el cuero cabelludo.
  • Tomar anticonceptivos hormonales o suplementos hormonales (por ejemplo, inyecciones de testosterona): cualquier cosa que, en opinión del investigador, pondría al participante en un mayor riesgo o impediría el cumplimiento total del participante o la finalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Frontal Izquierdo
Se colocará un imán activo (tSMS activo) sobre la corteza frontal izquierda, mientras que un imán falso (tSMS falso, un cilindro de metal no magnético hecho de latón) se colocará sobre la corteza frontal derecha.
Otro: TSMS activo
Se coloca un imán cilíndrico de neodimio sobre el cuero cabelludo.
Experimental: Frontal Derecho
Se colocará un imán activo (tSMS activo) sobre la corteza frontal derecha, mientras que un imán falso (tSMS falso, un cilindro de metal no magnético hecho de latón) se colocará sobre la corteza frontal izquierda.
Otro: TSMS activo
Se coloca un imán cilíndrico de neodimio sobre el cuero cabelludo.
Comparador falso: Frontal simulado
Se colocarán imanes falsos (tSMS falso, un cilindro de metal no magnético hecho de latón) sobre la corteza frontal izquierda y derecha.
Otro: TSMS falso
Una pieza cilíndrica de metal no ferroso (latón). Este no es atraído por los imanes y es idéntico en peso y apariencia a los imanes activos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potencia espectral del electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: 4 minutos antes de la estimulación, 10 minutos durante la estimulación y 2 minutos después de la estimulación
Cambios en la potencia espectral del EEG antes (2 min ojos cerrados, 2 min ojos abiertos), durante (ojos abiertos) y después de la estimulación (ojos abiertos)
4 minutos antes de la estimulación, 10 minutos durante la estimulación y 2 minutos después de la estimulación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 4 minutos antes de la estimulación, 10 minutos durante la estimulación y 2 minutos después de la estimulación
Cambio en la relación entre la potencia en la banda de baja frecuencia y la potencia en la banda de alta frecuencia. Como esta variable de resultado es una relación entre dos elementos que se miden en microvoltios^2, la relación no tiene unidad de medida.
4 minutos antes de la estimulación, 10 minutos durante la estimulación y 2 minutos después de la estimulación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

  • Director de estudio: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 17-1022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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