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Stimolazione del campo magnetico statico transcranico della corteccia frontale

25 ottobre 2017 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Modulazione dell'attività corticale frontale con stimolazione del campo magnetico statico transcranico

Lo scopo di questo studio è vedere se una nuova tecnica di stimolazione cerebrale, la stimolazione del campo magnetico statico (tSMS), che prevede il mantenimento di un magnete al neodimio statico sul cuoio capelluto, può influenzare i normali ritmi dell'attività cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale del ricercatore è determinare la fattibilità della modifica dell'attività cerebrale frontale utilizzando campi magnetici statici. Il ricercatore esaminerà gli effetti del campo magnetico statico della potenza spettrale dei dati EEG con partecipanti umani sani.

Questo è un progetto all'interno dei soggetti, in cui ogni partecipante riceverà una finta stimolazione attiva sulla corteccia frontale sinistra e destra. I dati EEG saranno raccolti durante ogni stimolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destrimano, sano, 18+ anni
  • Capacità di comprendere tutti i rischi rilevanti e i potenziali benefici dello studio (consenso informato)
  • Disposto a rispettare tutte le procedure di studio ed essere disponibile per la durata dello studio - Parla e comprendi l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di disturbi psicologici/emotivi (depressione, ansia, bipolare, ecc.)
  • (Per le femmine) Gravidanza o allattamento
  • Diagnosi di disturbo alimentare (attuale o negli ultimi 6 mesi)
  • Diagnosi di disturbo ossessivo-compulsivo (a vita) Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (attualmente in trattamento)
  • Disturbi e condizioni neurologiche, inclusi, ma non limitati a:
  • Storia dell'epilessia
  • Convulsioni (eccetto convulsioni febbrili infantili e convulsioni indotte da terapia elettroconvulsivante)
  • Demenza
  • Storia dell'ictus
  • morbo di Parkinson
  • Sclerosi multipla
  • Aneurisma cerebrale
  • Tumori cerebrali
  • Malattia medica o neurologica o trattamento per un disturbo medico che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio (ad esempio, malattia cardiaca instabile, HIV/AIDS, malignità, insufficienza epatica o renale)
  • Precedente intervento chirurgico al cervello Qualsiasi dispositivo/impianto cerebrale, inclusi impianti cocleari e clip per aneurisma
  • Qualsiasi metallo nel/sul corpo, ad esempio apparecchi ortodontici, occhiali, piercing
  • Trauma cranico
  • Capelli folti che creerebbero distanza tra il magnete e il cuoio capelluto
  • Assunzione di contraccettivi ormonali o integratori ormonali (ad es. Iniezioni di testosterone) - Qualsiasi cosa che, a parere dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante a un rischio maggiore o precluderebbe la piena conformità o il completamento dello studio da parte del partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Frontale sinistro
Un magnete attivo (tSMS attivo) verrà posizionato sopra la corteccia frontale sinistra, mentre un magnete sham (sham tSMS, un cilindro metallico non magnetico fatto di ottone) verrà posizionato sopra la corteccia frontale destra.
Altro: SMS attivo
Un magnete cilindrico al neodimio è posizionato sopra il cuoio capelluto.
Sperimentale: Frontale destro
Un magnete attivo (tSMS attivo) verrà posizionato sopra la corteccia frontale destra, mentre un magnete sham (sham tSMS, un cilindro metallico non magnetico fatto di ottone) verrà posizionato sopra la corteccia frontale sinistra.
Altro: SMS attivo
Un magnete cilindrico al neodimio è posizionato sopra il cuoio capelluto.
Comparatore fittizio: Finto frontale
Dei finti magneti (sham tSMS, un cilindro metallico non magnetico fatto di ottone) saranno posizionati sopra la corteccia frontale sinistra e destra.
Altro: Falso tSMS
Un pezzo cilindrico di metallo non ferroso (ottone). Questo non è attratto dai magneti ed è identico per peso e aspetto ai magneti attivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettroencefalogramma (EEG) Potenza spettrale
Lasso di tempo: 4 minuti prima della stimolazione, 10 minuti durante la stimolazione e 2 minuti dopo la stimolazione
Cambiamenti nella potenza spettrale dell'EEG prima (2 min a occhi chiusi, 2 min a occhi aperti), durante (a occhi aperti) e dopo la stimolazione (a occhi aperti)
4 minuti prima della stimolazione, 10 minuti durante la stimolazione e 2 minuti dopo la stimolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 4 minuti prima della stimolazione, 10 minuti durante la stimolazione e 2 minuti dopo la stimolazione
Variazione del rapporto tra la potenza in banda a bassa frequenza e la potenza in banda ad alta frequenza. Poiché questa variabile di risultato è un rapporto tra due elementi misurati in microvolt^2, il rapporto non ha un'unità di misura.
4 minuti prima della stimolazione, 10 minuti durante la stimolazione e 2 minuti dopo la stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Direttore dello studio: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-1022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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