Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FODMAP újra bevezetése irritábilis bél szindrómában

2023. július 7. frissítette: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, hogy bizonyos fermentálható oligo-di-monoszacharidokat és poliolokat (FODMAP-okat), különösen a fruktózt mikor lehet biztonságosan újra bevinni az irritábilis bélszindrómás (IBS) betegek étrendjébe, akik sikeresen befejezték a kezelést. alacsony FODMAP eliminációs étrend. A FODMAP diéta az IBS hatékony kezelése; azonban nem világos, hogy a betegek hogyan tudják sikeresen visszavezetni és liberalizálni a fruktózt az étrendjükbe. Az alacsony FODMAP-tartalmú étrendről úgy gondolják, hogy csökkenti az IBS tüneteit azáltal, hogy csökkenti a víztartalmat és a gáztermelést a bélben, valamint esetleg megváltoztatja a bélbaktériumot. Bár a FODMAP eliminációs diéta kezdetben sikeresen kezelheti az IBS tüneteit a betegek akár 50-75%-ánál, az újrakezdő étrendet nehéz a betegek számára befejezni és hosszú ideig fenntartani, mivel a FODMAP-ok újbóli bevezetésének jelenlegi módszerei pontatlanok, ami gyakori visszatérő tünetek. Ennek eredményeként a betegek gyakran további hónapokig folytatják az alacsony FODMAP-tartalmú étrendet, mert nehezen tudják, hogyan vigyék vissza a FODMAP-okat az étrendjükbe. A mai napig nem készültek olyan tanulmányok, amelyek segítenék a FODMAP újra bevezetését.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatások alátámasztják azt a klinikai tapasztalatot, hogy az étel elfogyasztása az irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvedő betegek többségénél gyakran a tünetek megjelenését vagy súlyosbodását váltja ki. Míg az IBS továbbra is elsősorban a tünetek által vezérelt entitás, a patofiziológiájának megértése folyamatosan fejlődik. Viszonylag kevés kutatás foglalkozik azonban bizonyos élelmiszerek sajátos szerepével, és azzal, hogy ezek hogyan idézik elő az IBS-tünetek kialakulását.

A táplálék összefügghet a motilitás, a zsigeri érzés, a bél mikrobióma, a bélpermeabilitás, az immunaktiváció és az agy-bél tengely változásaival. Ez a tanulmány a fruktózra összpontosít, amely a FODMAP (erjeszthető oligoszacharidok, diszacharidok, monoszacharidok és poliolok) élelmiszerek egyik fő összetevője. A fruktóz a nyugati étrend gyakori része, és szabad monoszacharidként, szacharóz részeként vagy fruktánoknak nevezett polimerekben fogyasztható. Nincsenek emberi bélspecifikus fruktóz transzporterek. Inkább glükóz transzportereket használnak (GLUT 2,5), ami egyesek azt feltételezik, hogy ezeknek a szereknek a túlzott fogyasztása kiválthatja az IBS-ben szenvedő betegek bélrendszeri panaszait. A fruktóz-felszívódási zavarral kapcsolatos szakirodalom változó küszöbértékeket ad: egészséges kontrolloknál 15-50 gramm, IBS-es betegeknél/ismert malabszorpciós betegeknél 5-50 gramm (Barrett, 2007; Rao, 2007; Frieling, 2011). Az átlagos napi fruktózfogyasztás az amerikai étrendben körülbelül 34 gramm, 15-54 gramm tartományban, ami jóval a küszöbértéken belül van (Frieling, 2011). Úgy gondolják, hogy a FODMAP élelmiszerek gyomor-bélrendszeri tüneteket okoznak, beleértve a gázképződést, puffadást, hasi fájdalmat vagy kellemetlen érzést, valamint laza székletet azáltal, hogy növelik a vékonybél víztartalmát, és növelik a gáztermelést az élelmiszerek bélbaktériumok általi fermentációjával. A közelmúltban végzett, kontrollált klinikai vizsgálatot is magában foglaló tanulmányok kimutatták, hogy az alacsony FODMAP-tartalmú étrend hatékony táplálkozási terápia lehet.

Az alacsony FODMAP-tartalmú diéta hosszan tartó alkalmazása kockázatokkal jár. Egy 2012-es tanulmány azt sugallta, hogy a FODMAPS folyamatos korlátozása (4 hétnél hosszabb ideig) a luminalis bifidobaktériumok csökkenéséhez vezethet IBS-ben szenvedő betegeknél. A bifidobaktériumok főként a vastagbélben élnek, ahol melléktermékként rövid szénláncú zsírsavakat (SCFA) termelnek, beleértve a butirátot is, amelyekről kimutatták, hogy fontosak a vastagbélrák megelőzésében és korlátozzák az enteropatogén kolonizációt. Ezenkívül az étrend nagyon korlátozó, és a betegek számára nehéz idővel betartani.

Azonban fontos klinikai kérdések közé tartozik, hogy a FODMAPS-t mikor lehet biztonságosan visszavezetni az étrendbe, milyen gyorsan lehet ezt elérni, és mi az a napi beviteli küszöb, amely elfogadható azoknak az IBS-betegeknek, akik reagálnak vagy nem reagálnak az alacsony FODMAP-tartalmú étrendre. Ezekre a kérdésekre nincsenek bizonyítékokon alapuló válaszok, és ebben a környezetben javasoljuk jelenlegi projektünket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (18 év felettiek), akiknél a Róma IV kritériumok alapján IBS-D vagy IBS-M diagnosztizáltak
  • A hasmenésnek heti 2 vagy több napon kell előfordulnia
  • Azok a betegek, akik gyomor-bélrendszeri panaszaik miatt jelenleg gyógyszeres kezelésben részesülnek, mindaddig jelentkezhetnek a vizsgálatba, amíg legalább 30 napig stabil adagot kapnak.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős társbetegségek, amelyek GI-tünetekkel járnak (pl. cukorbetegség, scleroderma, SLE), GI-műtét a kórelőzményben, kivéve vakbélműtét, vagy korábbi szervi GI-betegség
  • Az elmúlt 2 hónapban szedett antibiotikumok
  • Jelenlegi rendezetlen étkezési minták (diagnosztizált étkezési zavar; az ESP verbális kérdőíve szerint)
  • Mérsékeltnél nagyobb alkoholfogyasztás jelenlegi története (napi 1-nél több ital nőknél, napi 2-nél több ital férfiaknál, hetente egyszeri alkalom során több mint 5 ital mértéktelen ivási magatartása)
  • A beiratkozás előtti elmúlt 6 hónapban nem végeztek epehólyag-eltávolítást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 100% fruktóz
A fruktózcsoport segít meghatározni, hogy a fruktóz abszolút mennyisége okoz-e IBS-tüneteket.
A táplálék összefügghet a motilitás, a zsigeri érzés, a bél mikrobióma, a bélpermeabilitás, az immunaktiváció és az agy-bél tengely változásaival. Ez a tanulmány a fruktózra összpontosít, amely a FODMAP (Fermentálható oligoszacharidok, diszacharidok, monoszacharidok és poliolok) élelmiszerek egyik fő összetevője. A fruktóz a nyugati étrend gyakori része, és szabad monoszacharidként, szacharóz részeként vagy fruktánoknak nevezett polimerekben fogyasztható. Úgy gondolják, hogy a FODMAP élelmiszerek gyomor-bélrendszeri tüneteket okoznak, beleértve a gázképződést, puffadást, hasi fájdalmat vagy kellemetlen érzést, valamint laza székletet azáltal, hogy növelik a vékonybél víztartalmát, és növelik a gáztermelést az élelmiszerek bélbaktériumok általi fermentációjával. A közelmúltban végzett, kontrollált klinikai vizsgálatot is magában foglaló tanulmányok kimutatták, hogy az alacsony FODMAP-tartalmú étrend hatékony táplálkozási terápia lehet.
Placebo Comparator: 100% glükóz
A glükózcsoport kontrollként fog szolgálni, mivel a glükóz nem FODMAP, és ennek eredményeként várhatóan nem vezet visszatérő tünetekhez.
A táplálék összefügghet a motilitás, a zsigeri érzés, a bél mikrobióma, a bélpermeabilitás, az immunaktiváció és az agy-bél tengely változásaival. Ez a tanulmány a fruktózra összpontosít, amely a FODMAP (Fermentálható oligoszacharidok, diszacharidok, monoszacharidok és poliolok) élelmiszerek egyik fő összetevője. A fruktóz a nyugati étrend gyakori része, és szabad monoszacharidként, szacharóz részeként vagy fruktánoknak nevezett polimerekben fogyasztható. Úgy gondolják, hogy a FODMAP élelmiszerek gyomor-bélrendszeri tüneteket okoznak, beleértve a gázképződést, puffadást, hasi fájdalmat vagy kellemetlen érzést, valamint laza székletet azáltal, hogy növelik a vékonybél víztartalmát, és növelik a gáztermelést az élelmiszerek bélbaktériumok általi fermentációjával. A közelmúltban végzett, kontrollált klinikai vizsgálatot is magában foglaló tanulmányok kimutatták, hogy az alacsony FODMAP-tartalmú étrend hatékony táplálkozási terápia lehet.
Aktív összehasonlító: Fruktóz és glükóz
A glükóz/fruktóz keverék csoport egy kereszt-összehasonlító csoport, amely meghatározza, hogy a relatív többlet fruktózkoncentráció az IBS-tünetek fontos oka-e.
A táplálék összefügghet a motilitás, a zsigeri érzés, a bél mikrobióma, a bélpermeabilitás, az immunaktiváció és az agy-bél tengely változásaival. Ez a tanulmány a fruktózra összpontosít, amely a FODMAP (Fermentálható oligoszacharidok, diszacharidok, monoszacharidok és poliolok) élelmiszerek egyik fő összetevője. A fruktóz a nyugati étrend gyakori része, és szabad monoszacharidként, szacharóz részeként vagy fruktánoknak nevezett polimerekben fogyasztható. Úgy gondolják, hogy a FODMAP élelmiszerek gyomor-bélrendszeri tüneteket okoznak, beleértve a gázképződést, puffadást, hasi fájdalmat vagy kellemetlen érzést, valamint laza székletet azáltal, hogy növelik a vékonybél víztartalmát, és növelik a gáztermelést az élelmiszerek bélbaktériumok általi fermentációjával. A közelmúltban végzett, kontrollált klinikai vizsgálatot is magában foglaló tanulmányok kimutatták, hogy az alacsony FODMAP-tartalmú étrend hatékony táplálkozási terápia lehet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IBS tüneteinek megfelelő enyhülése az elmúlt 7 napban
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (kiválasztás utáni diéta)
Amint azt a vizsgálati koordinátor jelezte, megkérdezte a résztvevőt: „Megfelelően enyhültek az IBS tünetei az elmúlt 7 napban?”
Kiindulási állapot, 4 hét (kiválasztás utáni diéta)
A legnagyobb mennyiségű cukor olyan oldatokban, amelyek nem növelik jelentősen az IBS tüneteit
Időkeret: Naponta, az 5-7. héten (újrabevezetési szakasz)
100 MM vizuális analóg skálával (VAS) mérve, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincsenek tünetek az általános gasztrointesztinális tünetekre.
Naponta, az 5-7. héten (újrabevezetési szakasz)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az IBS-tünetek súlyossági skálájában
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (kiválasztás utáni diéta), 7 hét (re-introdukció utáni fázis)
Ez egy validált tünetkérdőív, amely az irritábilis bél szindróma tüneteire vonatkozik
Kiindulási állapot, 4 hét (kiválasztás utáni diéta), 7 hét (re-introdukció utáni fázis)
Változás a zsigeri érzékenységi indexben (VSI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (kiválasztás utáni diéta), 7 hét (re-introdukció utáni fázis)
Ez az irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvedő betegek gasztrointesztinális tünetspecifikus szorongásának (GSA) önbeszámoló mérőszáma.
Kiindulási állapot, 4 hét (kiválasztás utáni diéta), 7 hét (re-introdukció utáni fázis)
Változás a személyes egészségi kérdőívben (PHQ-15)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (kiválasztás utáni diéta), 7 hét (re-introdukció utáni fázis)
Ez egy validált tünetkérdőív, amely a szomatikus tünetek súlyosságára vonatkozik
Kiindulási állapot, 4 hét (kiválasztás utáni diéta), 7 hét (re-introdukció utáni fázis)
A hasi fájdalom súlyosságának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (kiválasztás utáni diéta), 7 hét (re-introdukció utáni fázis)
Ez egy önbeszámoló mérőszáma a hasi fájdalom súlyosságának a jelentés előtti héten, és egy 0 és 20 közötti szám bekarikázásával gyűjthető össze, ahol a 20 az elképzelhető legintenzívebb fájdalom.
Kiindulási állapot, 4 hét (kiválasztás utáni diéta), 7 hét (re-introdukció utáni fázis)
A gyomor-bélrendszeri tünetek általános súlyosságának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (kiválasztás utáni diéta), 7 hét (re-introdukció utáni fázis)
Ez a gasztrointesztinális tünetek általános súlyosságának önbeszámoló mérőszáma a jelentést megelőző héten, és 0-20 közötti szám bekarikázásával gyűjtöttük össze, ahol a 20 az elképzelhető legintenzívebb tünet.
Kiindulási állapot, 4 hét (kiválasztás utáni diéta), 7 hét (re-introdukció utáni fázis)
A puffadás, a hasi teltség vagy a látható puffadás érzésének súlyosságának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (kiválasztás utáni diéta), 7 hét (re-introdukció utáni fázis)
Ez a puffadás, a has teltségérzetének vagy a beteg hasában tapasztalt látható feszülésnek a súlyosságának önbeszámoló mérőszáma, amelyet a beteg a jelentés előtti héten tapasztalt, és egy 0-tól 20-ig terjedő szám bekarikázásával gyűjtött össze, ahol a 20 a legnagyobb. elképzelhető intenzív érzés.
Kiindulási állapot, 4 hét (kiválasztás utáni diéta), 7 hét (re-introdukció utáni fázis)
A bél mikrobiota változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (kiválasztás utáni diéta)
Ez a bélmikrobióta 16S rRNS gén aláírásának mértéke a betegek székletében az alacsony FODMAP diéta előtt és után.
Kiindulási állapot, 4 hét (kiválasztás utáni diéta)
Változás a zsigeri érzékenységi index pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (kiválasztás utáni diéta), 7 hét (re-introdukció utáni fázis)
Ez egy validált tünetkérdőív, amely az irritábilis bél szindrómában szenvedő betegek gyomor-bélrendszeri tünetekkel kapcsolatos szorongására vonatkozik.
Kiindulási állapot, 4 hét (kiválasztás utáni diéta), 7 hét (re-introdukció utáni fázis)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diétás beavatkozás

Iratkozz fel