- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03245645
FODMAP újra bevezetése irritábilis bél szindrómában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatások alátámasztják azt a klinikai tapasztalatot, hogy az étel elfogyasztása az irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvedő betegek többségénél gyakran a tünetek megjelenését vagy súlyosbodását váltja ki. Míg az IBS továbbra is elsősorban a tünetek által vezérelt entitás, a patofiziológiájának megértése folyamatosan fejlődik. Viszonylag kevés kutatás foglalkozik azonban bizonyos élelmiszerek sajátos szerepével, és azzal, hogy ezek hogyan idézik elő az IBS-tünetek kialakulását.
A táplálék összefügghet a motilitás, a zsigeri érzés, a bél mikrobióma, a bélpermeabilitás, az immunaktiváció és az agy-bél tengely változásaival. Ez a tanulmány a fruktózra összpontosít, amely a FODMAP (erjeszthető oligoszacharidok, diszacharidok, monoszacharidok és poliolok) élelmiszerek egyik fő összetevője. A fruktóz a nyugati étrend gyakori része, és szabad monoszacharidként, szacharóz részeként vagy fruktánoknak nevezett polimerekben fogyasztható. Nincsenek emberi bélspecifikus fruktóz transzporterek. Inkább glükóz transzportereket használnak (GLUT 2,5), ami egyesek azt feltételezik, hogy ezeknek a szereknek a túlzott fogyasztása kiválthatja az IBS-ben szenvedő betegek bélrendszeri panaszait. A fruktóz-felszívódási zavarral kapcsolatos szakirodalom változó küszöbértékeket ad: egészséges kontrolloknál 15-50 gramm, IBS-es betegeknél/ismert malabszorpciós betegeknél 5-50 gramm (Barrett, 2007; Rao, 2007; Frieling, 2011). Az átlagos napi fruktózfogyasztás az amerikai étrendben körülbelül 34 gramm, 15-54 gramm tartományban, ami jóval a küszöbértéken belül van (Frieling, 2011). Úgy gondolják, hogy a FODMAP élelmiszerek gyomor-bélrendszeri tüneteket okoznak, beleértve a gázképződést, puffadást, hasi fájdalmat vagy kellemetlen érzést, valamint laza székletet azáltal, hogy növelik a vékonybél víztartalmát, és növelik a gáztermelést az élelmiszerek bélbaktériumok általi fermentációjával. A közelmúltban végzett, kontrollált klinikai vizsgálatot is magában foglaló tanulmányok kimutatták, hogy az alacsony FODMAP-tartalmú étrend hatékony táplálkozási terápia lehet.
Az alacsony FODMAP-tartalmú diéta hosszan tartó alkalmazása kockázatokkal jár. Egy 2012-es tanulmány azt sugallta, hogy a FODMAPS folyamatos korlátozása (4 hétnél hosszabb ideig) a luminalis bifidobaktériumok csökkenéséhez vezethet IBS-ben szenvedő betegeknél. A bifidobaktériumok főként a vastagbélben élnek, ahol melléktermékként rövid szénláncú zsírsavakat (SCFA) termelnek, beleértve a butirátot is, amelyekről kimutatták, hogy fontosak a vastagbélrák megelőzésében és korlátozzák az enteropatogén kolonizációt. Ezenkívül az étrend nagyon korlátozó, és a betegek számára nehéz idővel betartani.
Azonban fontos klinikai kérdések közé tartozik, hogy a FODMAPS-t mikor lehet biztonságosan visszavezetni az étrendbe, milyen gyorsan lehet ezt elérni, és mi az a napi beviteli küszöb, amely elfogadható azoknak az IBS-betegeknek, akik reagálnak vagy nem reagálnak az alacsony FODMAP-tartalmú étrendre. Ezekre a kérdésekre nincsenek bizonyítékokon alapuló válaszok, és ebben a környezetben javasoljuk jelenlegi projektünket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 év felettiek), akiknél a Róma IV kritériumok alapján IBS-D vagy IBS-M diagnosztizáltak
- A hasmenésnek heti 2 vagy több napon kell előfordulnia
- Azok a betegek, akik gyomor-bélrendszeri panaszaik miatt jelenleg gyógyszeres kezelésben részesülnek, mindaddig jelentkezhetnek a vizsgálatba, amíg legalább 30 napig stabil adagot kapnak.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős társbetegségek, amelyek GI-tünetekkel járnak (pl. cukorbetegség, scleroderma, SLE), GI-műtét a kórelőzményben, kivéve vakbélműtét, vagy korábbi szervi GI-betegség
- Az elmúlt 2 hónapban szedett antibiotikumok
- Jelenlegi rendezetlen étkezési minták (diagnosztizált étkezési zavar; az ESP verbális kérdőíve szerint)
- Mérsékeltnél nagyobb alkoholfogyasztás jelenlegi története (napi 1-nél több ital nőknél, napi 2-nél több ital férfiaknál, hetente egyszeri alkalom során több mint 5 ital mértéktelen ivási magatartása)
- A beiratkozás előtti elmúlt 6 hónapban nem végeztek epehólyag-eltávolítást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 100% fruktóz
A fruktózcsoport segít meghatározni, hogy a fruktóz abszolút mennyisége okoz-e IBS-tüneteket.
|
A táplálék összefügghet a motilitás, a zsigeri érzés, a bél mikrobióma, a bélpermeabilitás, az immunaktiváció és az agy-bél tengely változásaival.
Ez a tanulmány a fruktózra összpontosít, amely a FODMAP (Fermentálható oligoszacharidok, diszacharidok, monoszacharidok és poliolok) élelmiszerek egyik fő összetevője.
A fruktóz a nyugati étrend gyakori része, és szabad monoszacharidként, szacharóz részeként vagy fruktánoknak nevezett polimerekben fogyasztható.
Úgy gondolják, hogy a FODMAP élelmiszerek gyomor-bélrendszeri tüneteket okoznak, beleértve a gázképződést, puffadást, hasi fájdalmat vagy kellemetlen érzést, valamint laza székletet azáltal, hogy növelik a vékonybél víztartalmát, és növelik a gáztermelést az élelmiszerek bélbaktériumok általi fermentációjával.
A közelmúltban végzett, kontrollált klinikai vizsgálatot is magában foglaló tanulmányok kimutatták, hogy az alacsony FODMAP-tartalmú étrend hatékony táplálkozási terápia lehet.
|
|
Placebo Comparator: 100% glükóz
A glükózcsoport kontrollként fog szolgálni, mivel a glükóz nem FODMAP, és ennek eredményeként várhatóan nem vezet visszatérő tünetekhez.
|
A táplálék összefügghet a motilitás, a zsigeri érzés, a bél mikrobióma, a bélpermeabilitás, az immunaktiváció és az agy-bél tengely változásaival.
Ez a tanulmány a fruktózra összpontosít, amely a FODMAP (Fermentálható oligoszacharidok, diszacharidok, monoszacharidok és poliolok) élelmiszerek egyik fő összetevője.
A fruktóz a nyugati étrend gyakori része, és szabad monoszacharidként, szacharóz részeként vagy fruktánoknak nevezett polimerekben fogyasztható.
Úgy gondolják, hogy a FODMAP élelmiszerek gyomor-bélrendszeri tüneteket okoznak, beleértve a gázképződést, puffadást, hasi fájdalmat vagy kellemetlen érzést, valamint laza székletet azáltal, hogy növelik a vékonybél víztartalmát, és növelik a gáztermelést az élelmiszerek bélbaktériumok általi fermentációjával.
A közelmúltban végzett, kontrollált klinikai vizsgálatot is magában foglaló tanulmányok kimutatták, hogy az alacsony FODMAP-tartalmú étrend hatékony táplálkozási terápia lehet.
|
|
Aktív összehasonlító: Fruktóz és glükóz
A glükóz/fruktóz keverék csoport egy kereszt-összehasonlító csoport, amely meghatározza, hogy a relatív többlet fruktózkoncentráció az IBS-tünetek fontos oka-e.
|
A táplálék összefügghet a motilitás, a zsigeri érzés, a bél mikrobióma, a bélpermeabilitás, az immunaktiváció és az agy-bél tengely változásaival.
Ez a tanulmány a fruktózra összpontosít, amely a FODMAP (Fermentálható oligoszacharidok, diszacharidok, monoszacharidok és poliolok) élelmiszerek egyik fő összetevője.
A fruktóz a nyugati étrend gyakori része, és szabad monoszacharidként, szacharóz részeként vagy fruktánoknak nevezett polimerekben fogyasztható.
Úgy gondolják, hogy a FODMAP élelmiszerek gyomor-bélrendszeri tüneteket okoznak, beleértve a gázképződést, puffadást, hasi fájdalmat vagy kellemetlen érzést, valamint laza székletet azáltal, hogy növelik a vékonybél víztartalmát, és növelik a gáztermelést az élelmiszerek bélbaktériumok általi fermentációjával.
A közelmúltban végzett, kontrollált klinikai vizsgálatot is magában foglaló tanulmányok kimutatták, hogy az alacsony FODMAP-tartalmú étrend hatékony táplálkozási terápia lehet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IBS tüneteinek megfelelő enyhülése az elmúlt 7 napban
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (kiválasztás utáni diéta)
|
Amint azt a vizsgálati koordinátor jelezte, megkérdezte a résztvevőt: „Megfelelően enyhültek az IBS tünetei az elmúlt 7 napban?”
|
Kiindulási állapot, 4 hét (kiválasztás utáni diéta)
|
|
A legnagyobb mennyiségű cukor olyan oldatokban, amelyek nem növelik jelentősen az IBS tüneteit
Időkeret: Naponta, az 5-7. héten (újrabevezetési szakasz)
|
100 MM vizuális analóg skálával (VAS) mérve, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincsenek tünetek az általános gasztrointesztinális tünetekre.
|
Naponta, az 5-7. héten (újrabevezetési szakasz)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az IBS-tünetek súlyossági skálájában
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (kiválasztás utáni diéta), 7 hét (re-introdukció utáni fázis)
|
Ez egy validált tünetkérdőív, amely az irritábilis bél szindróma tüneteire vonatkozik
|
Kiindulási állapot, 4 hét (kiválasztás utáni diéta), 7 hét (re-introdukció utáni fázis)
|
|
Változás a zsigeri érzékenységi indexben (VSI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (kiválasztás utáni diéta), 7 hét (re-introdukció utáni fázis)
|
Ez az irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvedő betegek gasztrointesztinális tünetspecifikus szorongásának (GSA) önbeszámoló mérőszáma.
|
Kiindulási állapot, 4 hét (kiválasztás utáni diéta), 7 hét (re-introdukció utáni fázis)
|
|
Változás a személyes egészségi kérdőívben (PHQ-15)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (kiválasztás utáni diéta), 7 hét (re-introdukció utáni fázis)
|
Ez egy validált tünetkérdőív, amely a szomatikus tünetek súlyosságára vonatkozik
|
Kiindulási állapot, 4 hét (kiválasztás utáni diéta), 7 hét (re-introdukció utáni fázis)
|
|
A hasi fájdalom súlyosságának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (kiválasztás utáni diéta), 7 hét (re-introdukció utáni fázis)
|
Ez egy önbeszámoló mérőszáma a hasi fájdalom súlyosságának a jelentés előtti héten, és egy 0 és 20 közötti szám bekarikázásával gyűjthető össze, ahol a 20 az elképzelhető legintenzívebb fájdalom.
|
Kiindulási állapot, 4 hét (kiválasztás utáni diéta), 7 hét (re-introdukció utáni fázis)
|
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek általános súlyosságának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (kiválasztás utáni diéta), 7 hét (re-introdukció utáni fázis)
|
Ez a gasztrointesztinális tünetek általános súlyosságának önbeszámoló mérőszáma a jelentést megelőző héten, és 0-20 közötti szám bekarikázásával gyűjtöttük össze, ahol a 20 az elképzelhető legintenzívebb tünet.
|
Kiindulási állapot, 4 hét (kiválasztás utáni diéta), 7 hét (re-introdukció utáni fázis)
|
|
A puffadás, a hasi teltség vagy a látható puffadás érzésének súlyosságának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (kiválasztás utáni diéta), 7 hét (re-introdukció utáni fázis)
|
Ez a puffadás, a has teltségérzetének vagy a beteg hasában tapasztalt látható feszülésnek a súlyosságának önbeszámoló mérőszáma, amelyet a beteg a jelentés előtti héten tapasztalt, és egy 0-tól 20-ig terjedő szám bekarikázásával gyűjtött össze, ahol a 20 a legnagyobb. elképzelhető intenzív érzés.
|
Kiindulási állapot, 4 hét (kiválasztás utáni diéta), 7 hét (re-introdukció utáni fázis)
|
|
A bél mikrobiota változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (kiválasztás utáni diéta)
|
Ez a bélmikrobióta 16S rRNS gén aláírásának mértéke a betegek székletében az alacsony FODMAP diéta előtt és után.
|
Kiindulási állapot, 4 hét (kiválasztás utáni diéta)
|
|
Változás a zsigeri érzékenységi index pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (kiválasztás utáni diéta), 7 hét (re-introdukció utáni fázis)
|
Ez egy validált tünetkérdőív, amely az irritábilis bél szindrómában szenvedő betegek gyomor-bélrendszeri tünetekkel kapcsolatos szorongására vonatkozik.
|
Kiindulási állapot, 4 hét (kiválasztás utáni diéta), 7 hét (re-introdukció utáni fázis)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-000934
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diétás beavatkozás
-
University Hospital, ToulouseBefejezve
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiAktív, nem toborzóAnorexia Nervosa | A bél mikrobiota | SúlypályaOlaszország
-
Universidad de GranadaToborzás
-
Fujian Cancer HospitalMég nincs toborzás
-
Varol TUNALIProf. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization; Istanbul... és más munkatársakJelentkezés meghívóvalSzáraz szem | Párolgásos száraz szem betegség | Meibomi mirigy diszfunkció (rendellenesség)Törökország (Türkiye)
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásElhízottság | Cukorbetegség, 2-es típusú | Inzulinrezisztencia | Prediabetes | Étrend módosítás | Nem alkoholos steatohepatitis | Alkoholmentes zsírmájEgyesült Államok
-
University of ThessalyToborzásSclerosis multiplex | Anémia | IBD | Colitis fekélyes | Hipertónia (HTN)Görögország
-
Metropolitan CollegeToborzásTúlsúly | Túlsúly és elhízás | A zsírosodásGörögország
-
American University of Beirut Medical CenterToborzásElhízottság | FogyásLibanon
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionMegszűntVeseátültetésEgyesült Államok