Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FODMAP-genindførelse i irritabel tyktarm

7. juli 2023 opdateret af: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme mængden og tidspunktet for, hvornår visse fermenterbare oligo-di-monosaccharider og polyoler (FODMAP'er), specifikt fructose, sikkert kan genindføres i kosten for patienter med irritabel tyktarm (IBS), som med succes har gennemført en low-FODMAP eliminationsdiæt. FODMAP diæten er en effektiv behandling af IBS; det er dog uklart, hvordan patienter med succes kan genindføre og liberalisere fruktose i deres kost. Low FODMAP diæten menes at reducere IBS-symptomer ved at reducere vandindhold og gasproduktion i tarmen og muligvis også ved at ændre tarmbakterier. Selvom brugen af ​​FODMAP-elimineringsdiæten i starten med succes kan behandle IBS-symptomer for op til 50-75 % af patienterne, er genintroduktionsdiæten svær for patienter at gennemføre og vedligeholde i lange perioder, fordi de nuværende metoder til genindførelse af FODMAP'er er upræcise, hvilket fører til hyppige tilbagevendende symptomer. Som et resultat fortsætter patienter ofte med lav FODMAP-elimineringsdiæten i yderligere måneder, fordi de har svært ved at vide, hvordan de skal tilføje FODMAP'er tilbage til deres kost. Der er ingen undersøgelser til dato, der kan hjælpe med at vejlede patienter med FODMAP-genintroduktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskning understøtter klinisk erfaring med, at indtagelse af mad ofte udløser fremkomst eller forværring af symptomer hos størstedelen af ​​patienter med irritabel tyktarm (IBS). Mens IBS fortsat primært er en symptomdrevet enhed, er vores forståelse af dens patofysiologi under udvikling. Forholdsvis lidt forskning har imidlertid fokuseret på den specifikke rolle for visse fødevarer, og hvordan de foranlediger udviklingen af ​​IBS-symptomer.

Mad kan være forbundet med ændringer i motilitet, visceral fornemmelse, tarmmikrobiom, intestinal permeabilitet, immunaktivering og hjerne-tarm-akse. Denne undersøgelse vil fokusere på fructose, som er en af ​​hovedkomponenterne i FODMAP (fermenterbare oligosaccharider, disacharider, mono-saccharider og polyoler) fødevarer. Fructose er en almindelig del af den vestlige kost og kan indtages som et frit monosaccharid, en del af saccharose eller i polymerer, der omtales som fruktaner. Der er ingen menneskelige tarmspecifikke fruktosetransportører. Snarere anvendes glukosetransportører (GLUT 2,5), hvilket får nogle til at antage, at overindtagelse af disse midler kan udløse nogle af de enteriske lidelser hos patienter med IBS. Litteraturen om fructosemalabsorption giver varierende tærskelmængder: fra 15 til 50 gram hos raske kontroller og fra 5 til 50 gram hos IBS-patienter/kendte malabsorbere (Barrett, 2007; Rao, 2007; Frieling, 2011). Det gennemsnitlige daglige fructoseforbrug i den amerikanske kost er cirka 34 gram med et interval på 15 til 54 gram, hvilket falder godt inden for tærskelværdierne (Frieling, 2011). FODMAP-fødevarer menes at inducere gastrointestinale symptomer, herunder gas, oppustethed, mavesmerter eller ubehag og løs afføring ved at øge indholdet af tyndtarmsvand og øge gasproduktionen ved gæring af fødevarer med tarmbakterier. Undersøgelser, herunder et nyligt kontrolleret klinisk forsøg, viste, at en lav FODMAP diæt kan være en effektiv ernæringsterapi.

Der er risici ved langvarig brug af en lav FODMAPs diæt. En undersøgelse fra 2012 antydede, at fortsat begrænsning af FODMAPS (længere end 4 uger) kan føre til reduktion af luminale bifidobakterier hos patienter med IBS. Bifidobakterier lever hovedsageligt i tyktarmen, hvor de producerer kortkædede fedtsyrer (SCFA) som biprodukter, herunder butyrat, der har vist sig at være vigtige for forebyggelse af tyktarmskræft og begrænser enteropatogene kolonisering. Desuden er diæten meget restriktiv og vanskelig for patienterne at opretholde over tid.

Vigtige kliniske spørgsmål omfatter dog, hvornår FODMAPS sikkert kan genindføres i kosten, hvor hurtigt dette kan opnås, og hvad er en daglig tærskel for indtagelse, der er acceptabel for IBS-patienter, der reagerer eller ikke reagerer på en lav FODMAPs diæt. Der er ingen evidensbaserede svar på disse spørgsmål, og det er i denne indstilling, vi foreslår vores nuværende projekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18+ år eller ældre) med diagnosen IBS-D eller IBS-M baseret på Rom IV-kriterier
  • Diarré skal forekomme 2 eller flere dage om ugen
  • Patienter i aktuel farmakologisk behandling for deres gastrointestinale lidelser kan tilmelde sig undersøgelsen, så længe de har været på en stabil dosis i mindst 30 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige komorbiditeter, der er forbundet med GI-symptomer (f. diabetes, sklerodermi, SLE), historie med GI-operation, eksklusive blindtarmsoperation, eller tidligere organisk GI-sygdom
  • Antibiotika taget inden for de seneste 2 måneder
  • Aktuelle spiseforstyrrede spisemønstre (diagnosticeret spiseforstyrrelse; som pr. verbalt ESP-spørgeskema)
  • Aktuel historie med mere end moderat alkoholindtag (mere end 1 drink om dagen for kvinder, mere end 2 drinks om dagen for mænd, binge drinking adfærd på 5+ drinks i en enkelt session en gang om ugen)
  • Kan ikke have fået foretaget en kolecystektomi inden for de sidste 6 måneder før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 100% Fructose
Fructosegruppen vil hjælpe med at afgøre, om en absolut mængde fructose vil føre til IBS-symptomer.
Andet: Diætintervention
Mad kan være forbundet med ændringer i motilitet, visceral fornemmelse, tarmmikrobiom, intestinal permeabilitet, immunaktivering og hjerne-tarm-akse. Denne undersøgelse vil fokusere på fructose, som er en af ​​hovedkomponenterne i FODMAP-fødevarer (fermenterbare oligosaccharider, dissacharider, mono-saccharider og polyoler). Fructose er en almindelig del af den vestlige kost og kan indtages som et frit monosaccharid, en del af saccharose eller i polymerer, der omtales som fruktaner. FODMAP-fødevarer menes at inducere gastrointestinale symptomer, herunder gas, oppustethed, mavesmerter eller ubehag og løs afføring ved at øge indholdet af tyndtarmsvand og øge gasproduktionen ved gæring af fødevarer med tarmbakterier. Undersøgelser, herunder et nyligt kontrolleret klinisk forsøg, viste, at en lav FODMAP diæt kan være en effektiv ernæringsterapi.
Placebo komparator: 100% Glucose
Glucosegruppen vil fungere som kontrol, da glucose ikke er en FODMAP og som følge heraf ikke forventes at føre til tilbagevendende symptomer.
Andet: Diætintervention
Mad kan være forbundet med ændringer i motilitet, visceral fornemmelse, tarmmikrobiom, intestinal permeabilitet, immunaktivering og hjerne-tarm-akse. Denne undersøgelse vil fokusere på fructose, som er en af ​​hovedkomponenterne i FODMAP-fødevarer (fermenterbare oligosaccharider, dissacharider, mono-saccharider og polyoler). Fructose er en almindelig del af den vestlige kost og kan indtages som et frit monosaccharid, en del af saccharose eller i polymerer, der omtales som fruktaner. FODMAP-fødevarer menes at inducere gastrointestinale symptomer, herunder gas, oppustethed, mavesmerter eller ubehag og løs afføring ved at øge indholdet af tyndtarmsvand og øge gasproduktionen ved gæring af fødevarer med tarmbakterier. Undersøgelser, herunder et nyligt kontrolleret klinisk forsøg, viste, at en lav FODMAP diæt kan være en effektiv ernæringsterapi.
Aktiv komparator: Fruktose og Glucose
Glucose/fructose-blandingsgruppen er en krydssammenligningsgruppe, der vil afgøre, om den relative overskydende fruktosekoncentration er en vigtig årsag til IBS-symptomer.
Andet: Diætintervention
Mad kan være forbundet med ændringer i motilitet, visceral fornemmelse, tarmmikrobiom, intestinal permeabilitet, immunaktivering og hjerne-tarm-akse. Denne undersøgelse vil fokusere på fructose, som er en af ​​hovedkomponenterne i FODMAP-fødevarer (fermenterbare oligosaccharider, dissacharider, mono-saccharider og polyoler). Fructose er en almindelig del af den vestlige kost og kan indtages som et frit monosaccharid, en del af saccharose eller i polymerer, der omtales som fruktaner. FODMAP-fødevarer menes at inducere gastrointestinale symptomer, herunder gas, oppustethed, mavesmerter eller ubehag og løs afføring ved at øge indholdet af tyndtarmsvand og øge gasproduktionen ved gæring af fødevarer med tarmbakterier. Undersøgelser, herunder et nyligt kontrolleret klinisk forsøg, viste, at en lav FODMAP diæt kan være en effektiv ernæringsterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelig lindring af IBS-symptomer i de sidste 7 dage
Tidsramme: Baseline, 4 uger (post-elimineringsdiæt)
Som angivet af studiekoordinatoren, der spurgte deltageren "Har du haft tilstrækkelig lindring af dine IBS-symptomer inden for de seneste 7 dage?"
Baseline, 4 uger (post-elimineringsdiæt)
Højeste mængde af gram sukker i opløsninger, der ikke øger IBS-symptomer markant
Tidsramme: Dagligt i uge 5-7 (genintroduktionsfase)
Målt ved 100 MM Visual Analog Scale (VAS), hvor 0 ikke repræsenterer nogen symptomer for generelle gastrointestinale symptomer.
Dagligt i uge 5-7 (genintroduktionsfase)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgradsskalaen for IBS-symptomer
Tidsramme: Baseline, 4 uger (post-elimineringsdiæt), 7 uger (post-genintroduktionsfase)
Dette er et valideret symptomspørgeskema vedrørende symptomer på irritabel tyktarm
Baseline, 4 uger (post-elimineringsdiæt), 7 uger (post-genintroduktionsfase)
Ændring i Visceral Sensitivity Index (VSI)
Tidsramme: Baseline, 4 uger (post-elimineringsdiæt), 7 uger (post-genintroduktionsfase)
Dette er et selvrapporterende mål for den gastrointestinale symptomspecifikke angst (GSA) hos patienter med irritabel tyktarm (IBS)
Baseline, 4 uger (post-elimineringsdiæt), 7 uger (post-genintroduktionsfase)
Ændring i personligt helbredsspørgeskema (PHQ-15)
Tidsramme: Baseline, 4 uger (post-elimineringsdiæt), 7 uger (post-genintroduktionsfase)
Dette er et valideret symptomspørgeskema vedrørende somatiske symptomers sværhedsgrad
Baseline, 4 uger (post-elimineringsdiæt), 7 uger (post-genintroduktionsfase)
Ændring i sværhedsgraden af ​​mavesmerter
Tidsramme: Baseline, 4 uger (post-elimineringsdiæt), 7 uger (post-genintroduktionsfase)
Dette er et selvrapporteringsmål for sværhedsgraden af ​​mavesmerter i løbet af ugen før rapporten indsamlet ved at omkredse et tal fra 0-20, hvor 20 er den mest intense smerte, man kan forestille sig.
Baseline, 4 uger (post-elimineringsdiæt), 7 uger (post-genintroduktionsfase)
Ændring i den generelle sværhedsgrad af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Baseline, 4 uger (post-elimineringsdiæt), 7 uger (post-genintroduktionsfase)
Dette er et selvrapporteringsmål for den samlede sværhedsgrad af gastrointestinale symptomer i løbet af ugen før rapporten indsamlet ved at omkredse et tal fra 0-20, hvor 20 er de mest intense symptomer, man kan forestille sig.
Baseline, 4 uger (post-elimineringsdiæt), 7 uger (post-genintroduktionsfase)
Ændring i sværhedsgraden af ​​fornemmelsen af ​​oppustethed, abdominal fylde eller synlig udspilning
Tidsramme: Baseline, 4 uger (post-elimineringsdiæt), 7 uger (post-genintroduktionsfase)
Dette er et selvrapporteringsmål for sværhedsgraden af ​​fornemmelsen af ​​oppustethed, abdominal fylde eller synlig udspilning i patientens mave, som patienten har oplevet i løbet af ugen før rapporten indsamlet ved at sætte en cirkel rundt om et tal fra 0-20, hvor 20 er det mest intens fornemmelse, man kan forestille sig.
Baseline, 4 uger (post-elimineringsdiæt), 7 uger (post-genintroduktionsfase)
Ændring i tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline, 4 uger (post-elimineringsdiæt)
Dette er et mål for tarmmikrobiota 16S rRNA-gensignaturerne i patienternes afføring før og efter low FODMAP diæten.
Baseline, 4 uger (post-elimineringsdiæt)
Ændring i visceral følsomhedsindeksscore
Tidsramme: Baseline, 4 uger (post-elimineringsdiæt), 7 uger (post-genintroduktionsfase)
Dette er et valideret symptomspørgeskema vedrørende gastrointestinal symptomrelateret angst hos patienter med irritabel tyktarm.
Baseline, 4 uger (post-elimineringsdiæt), 7 uger (post-genintroduktionsfase)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2017

Først opslået (Faktiske)

10. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-000934

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm med diarré

Kliniske forsøg med Diætintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner