Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Znovuzavedení FODMAP u syndromu dráždivého tračníku

7. července 2023 aktualizováno: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles
Účelem této studie je určit množství a načasování, kdy mohou být určité fermentovatelné oligo-di-monosacharidy a polyoly (FODMAP), konkrétně fruktóza, bezpečně znovu zavedeny do stravy pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS), kteří úspěšně dokončili eliminační dieta s nízkým obsahem FODMAP. Dieta FODMAP je účinnou léčbou IBS; není však jasné, jak mohou pacienti úspěšně znovu zavést a uvolnit fruktózu do své stravy. Má se za to, že dieta s nízkým obsahem FODMAP snižuje příznaky IBS snížením obsahu vody a produkce plynu ve střevě a také možná změnou střevních bakterií. Přestože použití eliminační diety FODMAP může zpočátku úspěšně léčit symptomy IBS až u 50–75 % pacientů, je pro pacienty obtížné tuto dietu dokončit a udržet ji po dlouhou dobu, protože současné metody opětovného zavedení FODMAP jsou nepřesné, což vede k časté opakující se příznaky. V důsledku toho pacienti často pokračují v dietě s nízkým obsahem FODMAP po další měsíce, protože mají potíže s tím, jak do své stravy přidat zpět FODMAP. Dosud neexistují žádné studie, které by pomohly pacientům se znovuzavedením FODMAP pomoci.

Přehled studie

Detailní popis

Výzkum podporuje klinickou zkušenost, že požití potravy často spouští vznik nebo exacerbaci příznaků u většiny pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS). Zatímco IBS zůstává primárně subjektem řízeným symptomy, naše chápání jeho patofyziologie se vyvíjí. Poměrně málo výzkumů se však zaměřilo na specifickou roli určitých potravin a na to, jak podněcují rozvoj příznaků IBS.

Jídlo může souviset se změnami v motilitě, viscerálních pocitech, střevním mikrobiomu, střevní propustnosti, imunitní aktivaci a osy mozek-střevo. Tato studie se zaměří na fruktózu, která je jednou z hlavních složek potravin FODMAP (fermentovatelné oligosacharidy, disacharidy, monosacharidy a polyoly). Fruktóza je běžnou součástí západní stravy a lze ji konzumovat jako volný monosacharid, součást sacharózy nebo v polymerech označovaných jako fruktany. Neexistují žádné specifické transportéry fruktózy pro lidské střevo. Spíše se používají glukózové transportéry (GLUT 2,5), což vede některé k hypotéze, že nadměrné požití těchto látek může u pacientů s IBS vyvolat některé střevní potíže. Literatura o malabsorpci fruktózy uvádí různá prahová množství: od 15 do 50 gramů u zdravých kontrol a od 5 do 50 gramů u pacientů s IBS/známých malabsorbérů (Barrett, 2007; Rao, 2007; Frieling, 2011). Průměrná denní spotřeba fruktózy v americké stravě je přibližně 34 gramů, s rozmezím 15 až 54 gramů, což dobře spadá do prahových hodnot (Frieling, 2011). Předpokládá se, že potraviny FODMAP vyvolávají gastrointestinální příznaky včetně plynatosti, nadýmání, bolesti břicha nebo nepohodlí a řídké stolice tím, že zvyšují obsah vody v tenkém střevě a zvyšují produkci plynu fermentací potravin střevními bakteriemi. Studie včetně nedávné kontrolované klinické studie prokázaly, že dieta s nízkým obsahem FODMAP může být účinnou nutriční terapií.

Při dlouhodobém užívání diety s nízkým obsahem FODMAPs existují rizika. Studie z roku 2012 naznačila, že pokračující omezení FODMAPS (déle než 4 týdny) může vést ke snížení luminálních bifidobakterií u pacientů s IBS. Bifidobakterie obývají hlavně tlusté střevo, kde jako vedlejší produkty produkují mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA), včetně butyrátu, který je důležitý pro prevenci kolorektálního karcinomu a omezuje enteropatogenní kolonizaci. Kromě toho je dieta velmi restriktivní a pro pacienty je obtížné ji dlouhodobě udržovat.

Mezi důležité klinické otázky však patří, kdy lze FODMAPS bezpečně znovu zavést do stravy, jak rychle toho lze dosáhnout a jaký je denní práh příjmu, který je přijatelný pro pacienty s IBS, kteří reagují nebo nereagují na dietu s nízkým obsahem FODMAPs. Na tyto otázky neexistují žádné odpovědi založené na důkazech a právě v tomto prostředí navrhujeme náš současný projekt.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18+ let nebo starší) s diagnózou IBS-D nebo IBS-M na základě kritérií Říma IV
  • Průjem se musí objevit 2 nebo více dní v týdnu
  • Pacienti se současnou farmakologickou terapií pro své gastrointestinální potíže se mohou do studie zapsat, pokud jsou na stabilní dávce po dobu alespoň 30 dnů.

Kritéria vyloučení:

  • Významné komorbidity, které jsou spojeny s GI symptomy (např. diabetes, sklerodermie, SLE), anamnéza GI operace s výjimkou apendektomie nebo předchozí organické GI onemocnění
  • Antibiotika užívaná v posledních 2 měsících
  • Současné narušené stravovací návyky (diagnostikovaná porucha příjmu potravy; podle verbálního dotazníku ESP)
  • Současná historie většího než mírného příjmu alkoholu (více než 1 drink denně u žen, více než 2 drinky denně u mužů, nadměrné pití 5+ nápojů v jedné relaci jednou týdně)
  • Nesmí mít cholecystektomii v posledních 6 měsících před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 100% fruktóza
Skupina fruktózy pomůže určit, zda absolutní množství fruktózy povede k příznakům IBS.
Jídlo může souviset se změnami v motilitě, viscerálních pocitech, střevním mikrobiomu, střevní propustnosti, imunitní aktivaci a osy mozek-střevo. Tato studie se zaměří na fruktózu, která je jednou z hlavních složek potravin FODMAP (fermentovatelné oligosacharidy, disacharidy, monosacharidy a polyoly). Fruktóza je běžnou součástí západní stravy a lze ji konzumovat jako volný monosacharid, součást sacharózy nebo v polymerech označovaných jako fruktany. Předpokládá se, že potraviny FODMAP vyvolávají gastrointestinální příznaky včetně plynatosti, nadýmání, bolesti břicha nebo nepohodlí a řídké stolice tím, že zvyšují obsah vody v tenkém střevě a zvyšují produkci plynu fermentací potravin střevními bakteriemi. Studie včetně nedávné kontrolované klinické studie prokázaly, že dieta s nízkým obsahem FODMAP může být účinnou nutriční terapií.
Komparátor placeba: 100% glukóza
Skupina s glukózou bude sloužit jako kontrola, protože glukóza není FODMAP a neočekává se, že by vedla k opakujícím se symptomům.
Jídlo může souviset se změnami v motilitě, viscerálních pocitech, střevním mikrobiomu, střevní propustnosti, imunitní aktivaci a osy mozek-střevo. Tato studie se zaměří na fruktózu, která je jednou z hlavních složek potravin FODMAP (fermentovatelné oligosacharidy, disacharidy, monosacharidy a polyoly). Fruktóza je běžnou součástí západní stravy a lze ji konzumovat jako volný monosacharid, součást sacharózy nebo v polymerech označovaných jako fruktany. Předpokládá se, že potraviny FODMAP vyvolávají gastrointestinální příznaky včetně plynatosti, nadýmání, bolesti břicha nebo nepohodlí a řídké stolice tím, že zvyšují obsah vody v tenkém střevě a zvyšují produkci plynu fermentací potravin střevními bakteriemi. Studie včetně nedávné kontrolované klinické studie prokázaly, že dieta s nízkým obsahem FODMAP může být účinnou nutriční terapií.
Aktivní komparátor: Fruktóza a glukóza
Skupina směsí glukózy/fruktózy je skupina pro křížové srovnání, která určí, zda je relativní nadbytek koncentrace fruktózy důležitou příčinou příznaků IBS.
Jídlo může souviset se změnami v motilitě, viscerálních pocitech, střevním mikrobiomu, střevní propustnosti, imunitní aktivaci a osy mozek-střevo. Tato studie se zaměří na fruktózu, která je jednou z hlavních složek potravin FODMAP (fermentovatelné oligosacharidy, disacharidy, monosacharidy a polyoly). Fruktóza je běžnou součástí západní stravy a lze ji konzumovat jako volný monosacharid, součást sacharózy nebo v polymerech označovaných jako fruktany. Předpokládá se, že potraviny FODMAP vyvolávají gastrointestinální příznaky včetně plynatosti, nadýmání, bolesti břicha nebo nepohodlí a řídké stolice tím, že zvyšují obsah vody v tenkém střevě a zvyšují produkci plynu fermentací potravin střevními bakteriemi. Studie včetně nedávné kontrolované klinické studie prokázaly, že dieta s nízkým obsahem FODMAP může být účinnou nutriční terapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přiměřená úleva od příznaků IBS za posledních 7 dní
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny (posteliminační dieta)
Jak uvedl koordinátor studie, který se účastníka zeptal: "Dosáhli jste adekvátní úlevy od příznaků IBS v posledních 7 dnech?"
Výchozí stav, 4 týdny (posteliminační dieta)
Nejvyšší množství gramů cukru v roztocích, které významně nezvyšují příznaky IBS
Časové okno: Denně, během týdnů 5-7 (reintrodukční fáze)
Měřeno pomocí 100 MM vizuální analogové škály (VAS), kde 0 představuje žádné symptomy pro celkové gastrointestinální symptomy.
Denně, během týdnů 5-7 (reintrodukční fáze)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice závažnosti příznaků IBS
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny (posteliminační dieta), 7 týdnů (post-reintrodukční fáze)
Toto je ověřený dotazník týkající se symptomů syndromu dráždivého tračníku
Výchozí stav, 4 týdny (posteliminační dieta), 7 týdnů (post-reintrodukční fáze)
Změna indexu viscerální citlivosti (VSI)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny (posteliminační dieta), 7 týdnů (post-reintrodukční fáze)
Toto je self-report měření gastrointestinální symptom-specifické úzkosti (GSA) pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS)
Výchozí stav, 4 týdny (posteliminační dieta), 7 týdnů (post-reintrodukční fáze)
Změna v osobním zdravotním dotazníku (PHQ-15)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny (posteliminační dieta), 7 týdnů (post-reintrodukční fáze)
Toto je validovaný symptomový dotazník týkající se závažnosti somatických symptomů
Výchozí stav, 4 týdny (posteliminační dieta), 7 týdnů (post-reintrodukční fáze)
Změna intenzity bolesti břicha
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny (posteliminační dieta), 7 týdnů (post-reintrodukční fáze)
Toto je míra závažnosti bolesti břicha během týdne před zprávou, která byla shromážděna zakroužkováním čísla od 0 do 20, přičemž 20 je nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit.
Výchozí stav, 4 týdny (posteliminační dieta), 7 týdnů (post-reintrodukční fáze)
Změna celkové závažnosti gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny (posteliminační dieta), 7 týdnů (post-reintrodukční fáze)
Toto je self-report míra celkové závažnosti gastrointestinálních symptomů během týdne před zprávou shromážděná zakroužkováním čísla od 0 do 20, přičemž 20 jsou nejintenzivnější symptomy, jaké si lze představit.
Výchozí stav, 4 týdny (posteliminační dieta), 7 týdnů (post-reintrodukční fáze)
Změna závažnosti pocitu nadýmání, plnosti břicha nebo viditelného roztažení
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny (posteliminační dieta), 7 týdnů (post-reintrodukční fáze)
Jedná se o vlastní hlášení míry závažnosti pocitu nadýmání, plnosti břicha nebo viditelného roztažení břicha pacienta, které pacient zažil během týdne před hlášením získaným zakroužkováním čísla od 0 do 20, přičemž 20 je nejvíce. představitelný intenzivní pocit.
Výchozí stav, 4 týdny (posteliminační dieta), 7 týdnů (post-reintrodukční fáze)
Změna střevní mikrobioty
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny (posteliminační dieta)
Toto je míra signatur genu 16S rRNA střevní mikrobioty ve stolici pacientů před a po dietě s nízkým obsahem FODMAP.
Výchozí stav, 4 týdny (posteliminační dieta)
Změna skóre indexu viscerální citlivosti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny (posteliminační dieta), 7 týdnů (post-reintrodukční fáze)
Toto je ověřený dotazník týkající se příznaků úzkosti související s gastrointestinálními příznaky u pacientů se syndromem dráždivého tračníku.
Výchozí stav, 4 týdny (posteliminační dieta), 7 týdnů (post-reintrodukční fáze)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku s průjmem

Klinické studie na Dietní intervence

Předplatit