- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03245645
Reintrodução de FODMAP na Síndrome do Intestino Irritável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa apóia a experiência clínica de que a ingestão de alimentos geralmente desencadeia o surgimento ou exacerbação dos sintomas na maioria dos pacientes com síndrome do intestino irritável (SII). Embora a SII permaneça principalmente como uma entidade guiada por sintomas, nossa compreensão de sua fisiopatologia está evoluindo. No entanto, comparativamente, poucas pesquisas se concentraram no papel específico de certos alimentos e como eles provocam o desenvolvimento dos sintomas da SII.
A comida pode estar ligada a mudanças na motilidade, sensação visceral, microbioma intestinal, permeabilidade intestinal, ativação imunológica e eixo cérebro-intestino. Este estudo se concentrará na frutose, que é um dos principais componentes dos alimentos FODMAP (oligossacarídeos fermentáveis, dissacarídeos, monossacarídeos e polióis). A frutose é uma parte comum da dieta ocidental e pode ser consumida como um monossacarídeo livre, parte da sacarose ou em polímeros referidos como frutanos. Não existem transportadores de frutose específicos do intestino humano. Em vez disso, são usados transportadores de glicose (GLUT 2,5), levando alguns a supor que a ingestão excessiva desses agentes pode desencadear algumas das queixas entéricas de pacientes com SII. A literatura sobre a má absorção de frutose fornece quantidades limite variáveis: de 15 a 50 gramas em controles saudáveis e de 5 a 50 gramas em pacientes com SII/maabsorventes conhecidos (Barrett, 2007; Rao, 2007; Frieling, 2011). O consumo diário médio de frutose na dieta americana é de aproximadamente 34 gramas, com uma variação de 15 a 54 gramas, o que cai bem dentro dos níveis limite (Frieling, 2011). Acredita-se que os alimentos FODMAP induzam sintomas gastrointestinais, incluindo gases, inchaço, dor ou desconforto abdominal e fezes moles, aumentando o conteúdo de água no intestino delgado e aumentando a produção de gás pela fermentação de alimentos por bactérias intestinais. Estudos incluindo um recente ensaio clínico controlado demonstraram que uma dieta com baixo teor de FODMAP pode ser uma terapia nutricional eficaz.
Existem riscos para o uso prolongado de uma dieta baixa em FODMAPs. Um estudo de 2012 sugeriu que a restrição contínua de FODMAPS (mais de 4 semanas) pode levar à redução de bifidobactérias luminais em pacientes com SII. As bifidobactérias habitam principalmente o intestino grosso, onde produzem ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) como subprodutos, incluindo o butirato, que se mostrou importante para a prevenção do câncer colorretal e limita a colonização enteropatogênica. Além disso, a dieta é muito restritiva e difícil para os pacientes manterem ao longo do tempo.
No entanto, questões clínicas importantes incluem quando os FODMAPS podem ser reintroduzidos com segurança na dieta, com que rapidez isso pode ser feito e qual é o limite diário de ingestão aceitável para pacientes com SII que respondem ou não a uma dieta baixa em FODMAPs. Não há respostas baseadas em evidências para essas perguntas, e é nesse cenário que propomos nosso projeto atual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18 anos ou mais) com diagnóstico de SII-D ou SII-M com base nos critérios de Roma IV
- A diarreia deve ocorrer 2 ou mais dias por semana
- Os pacientes em terapia farmacológica atual para suas queixas gastrointestinais podem se inscrever no estudo, desde que estejam em uma dose estável por pelo menos 30 dias.
Critério de exclusão:
- Comorbidades significativas associadas a sintomas gastrointestinais (por exemplo, diabetes, esclerodermia, LES), história de cirurgia GI excluindo apendicectomia ou doença orgânica GI prévia
- Antibióticos tomados nos últimos 2 meses
- Padrões alimentares desordenados atuais (distúrbio alimentar diagnosticado; de acordo com o questionário ESP verbal)
- História atual de consumo de álcool maior que moderado (mais de 1 drinque por dia para mulheres, mais de 2 drinques por dia para homens, comportamento de consumo excessivo de 5 ou mais drinques em uma única sessão uma vez por semana)
- Não pode ter feito uma colecistectomia nos últimos 6 meses antes da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 100% Frutose
O grupo de frutose ajudará a determinar se uma quantidade absoluta de frutose levará a sintomas de SII.
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A comida pode estar ligada a mudanças na motilidade, sensação visceral, microbioma intestinal, permeabilidade intestinal, ativação imunológica e eixo cérebro-intestino.
Este estudo se concentrará na frutose, que é um dos principais componentes dos alimentos FODMAP (Fermentable oligosaccharides, dissacharides, mono-saccharides and polyols).
A frutose é uma parte comum da dieta ocidental e pode ser consumida como um monossacarídeo livre, parte da sacarose ou em polímeros referidos como frutanos.
Acredita-se que os alimentos FODMAP induzam sintomas gastrointestinais, incluindo gases, inchaço, dor ou desconforto abdominal e fezes moles, aumentando o conteúdo de água no intestino delgado e aumentando a produção de gás pela fermentação de alimentos por bactérias intestinais.
Estudos incluindo um recente ensaio clínico controlado demonstraram que uma dieta com baixo teor de FODMAP pode ser uma terapia nutricional eficaz.
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Comparador de Placebo: 100% Glicose
O grupo de glicose servirá como controle, uma vez que a glicose não é um FODMAP e, como resultado, não se espera que leve a sintomas recorrentes.
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A comida pode estar ligada a mudanças na motilidade, sensação visceral, microbioma intestinal, permeabilidade intestinal, ativação imunológica e eixo cérebro-intestino.
Este estudo se concentrará na frutose, que é um dos principais componentes dos alimentos FODMAP (Fermentable oligosaccharides, dissacharides, mono-saccharides and polyols).
A frutose é uma parte comum da dieta ocidental e pode ser consumida como um monossacarídeo livre, parte da sacarose ou em polímeros referidos como frutanos.
Acredita-se que os alimentos FODMAP induzam sintomas gastrointestinais, incluindo gases, inchaço, dor ou desconforto abdominal e fezes moles, aumentando o conteúdo de água no intestino delgado e aumentando a produção de gás pela fermentação de alimentos por bactérias intestinais.
Estudos incluindo um recente ensaio clínico controlado demonstraram que uma dieta com baixo teor de FODMAP pode ser uma terapia nutricional eficaz.
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Comparador Ativo: Frutose e Glicose
O grupo de mistura de glicose/frutose é um grupo de comparação cruzada que determinará se o excesso relativo de concentração de frutose é uma causa importante dos sintomas da SII.
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A comida pode estar ligada a mudanças na motilidade, sensação visceral, microbioma intestinal, permeabilidade intestinal, ativação imunológica e eixo cérebro-intestino.
Este estudo se concentrará na frutose, que é um dos principais componentes dos alimentos FODMAP (Fermentable oligosaccharides, dissacharides, mono-saccharides and polyols).
A frutose é uma parte comum da dieta ocidental e pode ser consumida como um monossacarídeo livre, parte da sacarose ou em polímeros referidos como frutanos.
Acredita-se que os alimentos FODMAP induzam sintomas gastrointestinais, incluindo gases, inchaço, dor ou desconforto abdominal e fezes moles, aumentando o conteúdo de água no intestino delgado e aumentando a produção de gás pela fermentação de alimentos por bactérias intestinais.
Estudos incluindo um recente ensaio clínico controlado demonstraram que uma dieta com baixo teor de FODMAP pode ser uma terapia nutricional eficaz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio adequado dos sintomas da SII nos últimos 7 dias
Prazo: Linha de base, 4 semanas (dieta pós-eliminação)
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Conforme indicado pelo coordenador do estudo perguntando ao participante "Você teve alívio adequado de seus sintomas de SII nos últimos 7 dias?"
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Linha de base, 4 semanas (dieta pós-eliminação)
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Maior quantidade de gramas de açúcar em soluções que não aumentam significativamente os sintomas da SII
Prazo: Diariamente, durante as semanas 5-7 (fase de reintrodução)
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Conforme medido pela Escala Visual Analógica (VAS) de 100 MM, com 0 representando ausência de sintomas para sintomas gastrointestinais gerais.
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Diariamente, durante as semanas 5-7 (fase de reintrodução)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escala de gravidade dos sintomas da SII
Prazo: Linha de base, 4 semanas (dieta pós-eliminação), 7 semanas (fase pós-reintrodução)
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Este é um questionário de sintomas validado referente aos sintomas da síndrome do intestino irritável
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Linha de base, 4 semanas (dieta pós-eliminação), 7 semanas (fase pós-reintrodução)
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Mudança no Índice de Sensibilidade Visceral (VSI)
Prazo: Linha de base, 4 semanas (dieta pós-eliminação), 7 semanas (fase pós-reintrodução)
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Esta é uma medida de autorrelato da ansiedade específica de sintomas gastrointestinais (GSA) de pacientes com síndrome do intestino irritável (SII)
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Linha de base, 4 semanas (dieta pós-eliminação), 7 semanas (fase pós-reintrodução)
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Mudança no Questionário de Saúde Pessoal (PHQ-15)
Prazo: Linha de base, 4 semanas (dieta pós-eliminação), 7 semanas (fase pós-reintrodução)
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Este é um questionário de sintomas validado referente à gravidade dos sintomas somáticos
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Linha de base, 4 semanas (dieta pós-eliminação), 7 semanas (fase pós-reintrodução)
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Mudança na gravidade da dor abdominal
Prazo: Linha de base, 4 semanas (dieta pós-eliminação), 7 semanas (fase pós-reintrodução)
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Esta é uma medida de autorrelato da gravidade da dor abdominal durante a semana anterior ao relatório, reunida circulando um número de 0 a 20, sendo 20 a dor mais intensa imaginável.
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Linha de base, 4 semanas (dieta pós-eliminação), 7 semanas (fase pós-reintrodução)
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Mudança na gravidade geral dos sintomas gastrointestinais
Prazo: Linha de base, 4 semanas (dieta pós-eliminação), 7 semanas (fase pós-reintrodução)
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Esta é uma medida de autorrelato da gravidade geral dos sintomas gastrointestinais durante a semana anterior ao relatório reunido circulando um número de 0 a 20, sendo 20 os sintomas mais intensos imagináveis.
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Linha de base, 4 semanas (dieta pós-eliminação), 7 semanas (fase pós-reintrodução)
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Mudança na gravidade da sensação de inchaço, plenitude abdominal ou distensão visível
Prazo: Linha de base, 4 semanas (dieta pós-eliminação), 7 semanas (fase pós-reintrodução)
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Esta é uma medida de autorrelato da gravidade da sensação de inchaço, plenitude abdominal ou distensão visível na barriga do paciente que o paciente experimentou durante a semana anterior ao relatório reunido circulando um número de 0 a 20, sendo 20 o mais sensação intensa imaginável.
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Linha de base, 4 semanas (dieta pós-eliminação), 7 semanas (fase pós-reintrodução)
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Alteração da microbiota intestinal
Prazo: Linha de base, 4 semanas (dieta pós-eliminação)
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Esta é uma medida das assinaturas do gene 16S rRNA da microbiota intestinal nas fezes dos pacientes antes e depois da dieta baixa em FODMAP.
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Linha de base, 4 semanas (dieta pós-eliminação)
|
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Mudança na pontuação do índice de sensibilidade visceral
Prazo: Linha de base, 4 semanas (dieta pós-eliminação), 7 semanas (fase pós-reintrodução)
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Este é um questionário de sintomas validado referente à ansiedade relacionada a sintomas gastrointestinais em pacientes com síndrome do intestino irritável.
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Linha de base, 4 semanas (dieta pós-eliminação), 7 semanas (fase pós-reintrodução)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-000934
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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