- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03245645
Ponowne wprowadzenie FODMAP w zespole jelita drażliwego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania potwierdzają doświadczenie kliniczne, że spożycie pokarmu często powoduje pojawienie się lub nasilenie objawów u większości pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS). Chociaż IBS pozostaje przede wszystkim jednostką opartą na objawach, nasze zrozumienie jego patofizjologii ewoluuje. Jednak stosunkowo niewiele badań koncentrowało się na specyficznej roli niektórych pokarmów i na tym, jak powodują one rozwój objawów IBS.
Pokarm może być powiązany ze zmianami motoryki, czucia trzewnego, mikrobiomu jelitowego, przepuszczalności jelit, aktywacji immunologicznej i osi mózg-jelito. Niniejsze badanie skupi się na fruktozie, która jest jednym z głównych składników żywności FODMAP (fermentujące oligosacharydy, disacharydy, monosacharydy i poliole). Fruktoza jest powszechną częścią zachodniej diety i może być spożywana jako wolny monosacharyd, część sacharozy lub w polimerach określanych jako fruktany. Nie ma transporterów fruktozy specyficznych dla ludzkich jelit. Stosuje się raczej transportery glukozy (GLUT 2,5), co prowadzi niektórych do hipotezy, że nadmierne spożycie tych środków może wywołać niektóre dolegliwości jelitowe u pacjentów z IBS. Literatura dotycząca złego wchłaniania fruktozy podaje różne wartości progowe: od 15 do 50 gramów u zdrowych osób z grupy kontrolnej i od 5 do 50 gramów u pacjentów z zespołem jelita drażliwego/ze znanymi osobami z zespołem złego wchłaniania (Barrett, 2007; Rao, 2007; Frieling, 2011). Średnie dzienne spożycie fruktozy w diecie amerykańskiej wynosi około 34 gramów, z zakresem od 15 do 54 gramów, co mieści się w granicach progów (Frieling, 2011). Uważa się, że pokarmy FODMAP wywołują objawy żołądkowo-jelitowe, w tym gazy, wzdęcia, ból lub dyskomfort w jamie brzusznej oraz luźne stolce poprzez zwiększenie zawartości wody w jelicie cienkim i zwiększenie produkcji gazów w wyniku fermentacji żywności przez bakterie jelitowe. Badania, w tym niedawne kontrolowane badanie kliniczne, wykazały, że dieta o niskiej zawartości FODMAP może być skuteczną terapią żywieniową.
Istnieje ryzyko długotrwałego stosowania diety o niskiej zawartości FODMAP. Badanie z 2012 roku sugerowało, że ciągłe ograniczanie FODMAPS (dłużej niż 4 tygodnie) może prowadzić do zmniejszenia liczby bifidobakterii światła u pacjentów z IBS. Bifidobakterie zamieszkują głównie jelito grube, gdzie jako produkty uboczne wytwarzają krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA), w tym maślan, który okazał się ważny w profilaktyce raka jelita grubego i ograniczaniu kolonizacji enteropatogenami. Ponadto dieta jest bardzo restrykcyjna i trudna do utrzymania przez pacjentów w czasie.
Jednak ważne pytania kliniczne dotyczą tego, kiedy FODMAP można bezpiecznie ponownie wprowadzić do diety, jak szybko można to osiągnąć i jaki jest dzienny próg spożycia, który jest akceptowalny dla pacjentów z IBS, którzy reagują lub nie reagują na dietę o niskiej zawartości FODMAP. Nie ma opartych na dowodach odpowiedzi na te pytania i właśnie w tym kontekście proponujemy nasz obecny projekt.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (powyżej 18. roku życia) z rozpoznaniem IBS-D lub IBS-M na podstawie kryteriów rzymskich IV
- Biegunka musi występować 2 lub więcej dni w tygodniu
- Pacjenci aktualnie leczeni farmakologicznie dolegliwościami żołądkowo-jelitowymi mogą zostać włączeni do badania, o ile przyjmują stabilną dawkę przez co najmniej 30 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Istotne choroby współistniejące, które są związane z objawami ze strony przewodu pokarmowego (np. cukrzyca, twardzina skóry, SLE), operacja przewodu pokarmowego w wywiadzie z wyłączeniem wycięcia wyrostka robaczkowego lub wcześniejsza choroba organiczna przewodu pokarmowego
- Antybiotyki przyjmowane w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Obecne zaburzenia odżywiania (zdiagnozowane zaburzenie odżywiania; zgodnie z werbalnym kwestionariuszem ESP)
- Aktualna historia spożycia alkoholu powyżej umiarkowanego (więcej niż 1 drink dziennie dla kobiet, więcej niż 2 drinki dziennie dla mężczyzn, upijanie się 5+ drinków podczas jednej sesji raz w tygodniu)
- Nie może mieć cholecystektomii w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 100% Fruktoza
Grupa fruktozowa pomoże ustalić, czy bezwzględna ilość fruktozy doprowadzi do objawów IBS.
|
Pokarm może być powiązany ze zmianami motoryki, czucia trzewnego, mikrobiomu jelitowego, przepuszczalności jelit, aktywacji immunologicznej i osi mózg-jelito.
Niniejsze badanie skupi się na fruktozie, która jest jednym z głównych składników żywności FODMAP (fermentujące oligosacharydy, disacharydy, monosacharydy i poliole).
Fruktoza jest powszechną częścią zachodniej diety i może być spożywana jako wolny monosacharyd, część sacharozy lub w polimerach określanych jako fruktany.
Uważa się, że pokarmy FODMAP wywołują objawy żołądkowo-jelitowe, w tym gazy, wzdęcia, ból lub dyskomfort w jamie brzusznej oraz luźne stolce poprzez zwiększenie zawartości wody w jelicie cienkim i zwiększenie produkcji gazów w wyniku fermentacji żywności przez bakterie jelitowe.
Badania, w tym niedawne kontrolowane badanie kliniczne, wykazały, że dieta o niskiej zawartości FODMAP może być skuteczną terapią żywieniową.
|
|
Komparator placebo: 100% glukoza
Grupa glukozy będzie służyć jako kontrola, ponieważ glukoza nie jest FODMAP iw związku z tym nie oczekuje się, że doprowadzi do nawrotów objawów.
|
Pokarm może być powiązany ze zmianami motoryki, czucia trzewnego, mikrobiomu jelitowego, przepuszczalności jelit, aktywacji immunologicznej i osi mózg-jelito.
Niniejsze badanie skupi się na fruktozie, która jest jednym z głównych składników żywności FODMAP (fermentujące oligosacharydy, disacharydy, monosacharydy i poliole).
Fruktoza jest powszechną częścią zachodniej diety i może być spożywana jako wolny monosacharyd, część sacharozy lub w polimerach określanych jako fruktany.
Uważa się, że pokarmy FODMAP wywołują objawy żołądkowo-jelitowe, w tym gazy, wzdęcia, ból lub dyskomfort w jamie brzusznej oraz luźne stolce poprzez zwiększenie zawartości wody w jelicie cienkim i zwiększenie produkcji gazów w wyniku fermentacji żywności przez bakterie jelitowe.
Badania, w tym niedawne kontrolowane badanie kliniczne, wykazały, że dieta o niskiej zawartości FODMAP może być skuteczną terapią żywieniową.
|
|
Aktywny komparator: Fruktoza i glukoza
Grupa mieszaniny glukozy i fruktozy to grupa porównań krzyżowych, która określi, czy względne nadmierne stężenie fruktozy jest ważną przyczyną objawów IBS.
|
Pokarm może być powiązany ze zmianami motoryki, czucia trzewnego, mikrobiomu jelitowego, przepuszczalności jelit, aktywacji immunologicznej i osi mózg-jelito.
Niniejsze badanie skupi się na fruktozie, która jest jednym z głównych składników żywności FODMAP (fermentujące oligosacharydy, disacharydy, monosacharydy i poliole).
Fruktoza jest powszechną częścią zachodniej diety i może być spożywana jako wolny monosacharyd, część sacharozy lub w polimerach określanych jako fruktany.
Uważa się, że pokarmy FODMAP wywołują objawy żołądkowo-jelitowe, w tym gazy, wzdęcia, ból lub dyskomfort w jamie brzusznej oraz luźne stolce poprzez zwiększenie zawartości wody w jelicie cienkim i zwiększenie produkcji gazów w wyniku fermentacji żywności przez bakterie jelitowe.
Badania, w tym niedawne kontrolowane badanie kliniczne, wykazały, że dieta o niskiej zawartości FODMAP może być skuteczną terapią żywieniową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiednie złagodzenie objawów IBS w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie (dieta poeliminacyjna)
|
Jak wskazał koordynator badania, pytając uczestnika „Czy w ciągu ostatnich 7 dni odczuwał Pan odpowiednią ulgę w objawach zespołu jelita drażliwego?”
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie (dieta poeliminacyjna)
|
|
Największa zawartość gramów cukru w roztworach, które nie nasilają znacząco objawów IBS
Ramy czasowe: Codziennie, w tygodniach 5-7 (faza reintrodukcji)
|
Jak zmierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 100 MM, gdzie 0 oznacza brak objawów dla ogólnych objawów żołądkowo-jelitowych.
|
Codziennie, w tygodniach 5-7 (faza reintrodukcji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali nasilenia objawów IBS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie (dieta poeliminacyjna), 7 tygodni (faza po reintrodukcji)
|
Jest to zatwierdzony kwestionariusz dotyczący objawów zespołu jelita drażliwego
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie (dieta poeliminacyjna), 7 tygodni (faza po reintrodukcji)
|
|
Zmiana wskaźnika wrażliwości trzewnej (VSI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie (dieta poeliminacyjna), 7 tygodni (faza po reintrodukcji)
|
Jest to samoopisowa miara lęku specyficznego dla objawów żołądkowo-jelitowych (GSA) pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS)
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie (dieta poeliminacyjna), 7 tygodni (faza po reintrodukcji)
|
|
Zmiany w Kwestionariuszu Zdrowia Osobistego (PHQ-15)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie (dieta poeliminacyjna), 7 tygodni (faza po reintrodukcji)
|
Jest to zwalidowany kwestionariusz objawowy dotyczący nasilenia objawów somatycznych
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie (dieta poeliminacyjna), 7 tygodni (faza po reintrodukcji)
|
|
Zmiana nasilenia bólu brzucha
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie (dieta poeliminacyjna), 7 tygodni (faza po reintrodukcji)
|
Jest to samoopisowa miara nasilenia bólu brzucha w ciągu tygodnia poprzedzającego zgłoszenie, zebrana przez zakreślenie liczby od 0 do 20, gdzie 20 oznacza najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie (dieta poeliminacyjna), 7 tygodni (faza po reintrodukcji)
|
|
Zmiana ogólnego nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie (dieta poeliminacyjna), 7 tygodni (faza po reintrodukcji)
|
Jest to samoopisowa miara ogólnego nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych w ciągu tygodnia poprzedzającego zgłoszenie zebrana przez zakreślenie liczby od 0 do 20, gdzie 20 to najbardziej intensywne objawy, jakie można sobie wyobrazić.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie (dieta poeliminacyjna), 7 tygodni (faza po reintrodukcji)
|
|
Zmiana nasilenia uczucia wzdęcia, pełności w jamie brzusznej lub widocznego wzdęcia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie (dieta poeliminacyjna), 7 tygodni (faza po reintrodukcji)
|
Jest to samoopisowa miara nasilenia uczucia wzdęcia, pełności w jamie brzusznej lub widocznego wzdęcia w brzuchu pacjenta, którego pacjent doświadczył w ciągu tygodnia poprzedzającego zgłoszenie zebrane przez zakreślenie liczby od 0 do 20, gdzie 20 jest najbardziej intensywne uczucie, jakie można sobie wyobrazić.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie (dieta poeliminacyjna), 7 tygodni (faza po reintrodukcji)
|
|
Zmiana mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie (dieta poeliminacyjna)
|
Jest to miara sygnatur genu 16S rRNA mikroflory jelitowej w kale pacjentów przed i po diecie low FODMAP.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie (dieta poeliminacyjna)
|
|
Zmiana wyniku wskaźnika wrażliwości trzewnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie (dieta poeliminacyjna), 7 tygodni (faza po reintrodukcji)
|
Jest to zatwierdzony kwestionariusz dotyczący objawów lękowych związanych z objawami żołądkowo-jelitowymi u pacjentów z zespołem jelita drażliwego.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie (dieta poeliminacyjna), 7 tygodni (faza po reintrodukcji)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-000934
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja dietetyczna
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaJeszcze nie rekrutacja
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone