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FODMAP 重新引入肠易激综合征

2023年7月7日 更新者：Lin Chang, MD、University of California, Los Angeles
本研究的目的是确定某些可发酵低聚双单糖和多元醇 (FODMAPs)，特别是果糖，何时可以安全地重新引入已成功完成饮食的肠易激综合征 (IBS) 患者的饮食中低 FODMAP 消除饮食。 FODMAP 饮食是 IBS 的有效治疗方法；然而，目前尚不清楚患者如何成功地将果糖重新引入和自由化到他们的饮食中。 低 FODMAP 饮食被认为可以通过减少肠道中的水含量和气体产生以及可能通过改变肠道细菌来减轻 IBS 症状。 尽管使用 FODMAP 消除饮食最初可以成功治疗多达 50-75% 的患者的 IBS 症状，但重新引入饮食对患者来说很难完成并长期维持，因为目前重新引入 FODMAP 的方法不精确，导致经常反复发作的症状。 因此，患者通常会继续低 FODMAP 消除饮食几个月，因为他们很难知道如何将 FODMAP 添加回他们的饮食中。 目前尚无研究可帮助指导患者重新引入 FODMAP。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究支持临床经验，即大多数肠易激综合征 (IBS) 患者摄入食物通常会引发症状的出现或加重。 虽然 IBS 仍然主要是一个症状驱动的实体，但我们对其病理生理学的理解正在不断发展。 然而，相对较少的研究关注某些食物的特定作用以及它们如何促进 IBS 症状的发展。

食物可能与运动、内脏感觉、肠道微生物组、肠道通透性、免疫激活和脑肠轴的变化有关。 本研究将重点关注果糖，它是 FODMAP（可发酵低聚糖、二糖、单糖和多元醇）食品的主要成分之一。 果糖是西方饮食的常见组成部分，可以作为游离单糖、蔗糖的一部分或以称为果聚糖的聚合物形式食用。 没有人类肠道特异性果糖转运蛋白。 而是使用葡萄糖转运蛋白 (GLUT 2,5) 导致一些人假设过度摄入这些药物可能会引发 IBS 患者的一些肠道不适。 关于果糖吸收不良的文献给出了不同的阈值：健康对照者为 15 至 50 克，IBS 患者/已知吸收不良者为 5 至 50 克（Barrett，2007 年；Rao，2007 年；Frieling，2011 年）。 美国饮食中平均每日果糖摄入量约为 34 克，范围为 15 至 54 克，完全处于阈值水平之内（Frieling，2011 年）。 FODMAP 食物被认为会通过增加小肠水分含量和增加肠道细菌发酵食物产生的气体来诱发胃肠道症状，包括胀气、腹胀、腹痛或不适以及稀便。 包括最近的对照临床试验在内的研究表明，低 FODMAP 饮食可以成为一种有效的营养疗法。

长期使用低 FODMAPs 饮食有风险。 2012 年的一项研究表明，持续限制 FODMAPS（超过 4 周）可导致 IBS 患者的管腔双歧杆菌减少。 双歧杆菌主要栖息在大肠，在那里它们会产生短链脂肪酸 (SCFA) 作为副产物，包括丁酸盐，这对预防结直肠癌和限制肠道致病菌定植很重要。 此外，随着时间的推移，饮食非常严格，患者难以维持。

然而，重要的临床问题包括何时可以安全地将 FODMAPS 重新引入饮食中，可以多快完成，以及对于对低 FODMAPS 饮食有反应或没有反应的 IBS 患者来说，可接受的每日摄入量阈值是多少。 这些问题没有基于证据的答案，正是在这种情况下，我们提出了当前的项目。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据罗马 IV 标准诊断为 IBS-D 或 IBS-M 的成人（18 岁以上）
  • 腹泻必须每周发生 2 天或更多天
  • 目前因胃肠道不适而接受药物治疗的患者只要服用稳定剂量至少 30 天就可以参加该研究。

排除标准：

  • 与胃肠道症状相关的重大合并症（例如 糖尿病、硬皮病、系统性红斑狼疮）、胃肠道手术史（阑尾切除术除外）或既往器质性胃肠道疾病
  • 过去 2 个月服用的抗生素
  • 目前饮食失调（诊断为饮食失调；根据口头 ESP 问卷）
  • 目前酒精摄入量超过中度的历史（女性每天饮酒超过 1 杯，男性每天饮酒超过 2 杯，每周一次一次饮酒超过 5 杯的暴饮行为）
  • 在入组前的过去 6 个月内不能进行胆囊切除术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：100% 果糖
果糖组将有助于确定果糖的绝对量是否会导致 IBS 症状。
其他：饮食干预
食物可能与运动、内脏感觉、肠道微生物组、肠道通透性、免疫激活和脑肠轴的变化有关。 本研究将重点关注果糖，它是 FODMAP（可发酵低聚糖、双糖、单糖和多元醇）食品的主要成分之一。 果糖是西方饮食的常见组成部分，可以作为游离单糖、蔗糖的一部分或以称为果聚糖的聚合物形式食用。 FODMAP 食物被认为会通过增加小肠水分含量和增加肠道细菌发酵食物产生的气体来诱发胃肠道症状，包括胀气、腹胀、腹痛或不适以及稀便。 包括最近的对照临床试验在内的研究表明，低 FODMAP 饮食可以成为一种有效的营养疗法。
安慰剂比较：100% 葡萄糖
葡萄糖组将作为对照，因为葡萄糖不是 FODMAP，因此预计不会导致症状复发。
其他：饮食干预
食物可能与运动、内脏感觉、肠道微生物组、肠道通透性、免疫激活和脑肠轴的变化有关。 本研究将重点关注果糖，它是 FODMAP（可发酵低聚糖、双糖、单糖和多元醇）食品的主要成分之一。 果糖是西方饮食的常见组成部分，可以作为游离单糖、蔗糖的一部分或以称为果聚糖的聚合物形式食用。 FODMAP 食物被认为会通过增加小肠水分含量和增加肠道细菌发酵食物产生的气体来诱发胃肠道症状，包括胀气、腹胀、腹痛或不适以及稀便。 包括最近的对照临床试验在内的研究表明，低 FODMAP 饮食可以成为一种有效的营养疗法。
有源比较器：果糖和葡萄糖
葡萄糖/果糖混合物组是一个交叉比较组，将确定相对过量的果糖浓度是否是 IBS 症状的重要原因。
其他：饮食干预
食物可能与运动、内脏感觉、肠道微生物组、肠道通透性、免疫激活和脑肠轴的变化有关。 本研究将重点关注果糖，它是 FODMAP（可发酵低聚糖、双糖、单糖和多元醇）食品的主要成分之一。 果糖是西方饮食的常见组成部分，可以作为游离单糖、蔗糖的一部分或以称为果聚糖的聚合物形式食用。 FODMAP 食物被认为会通过增加小肠水分含量和增加肠道细菌发酵食物产生的气体来诱发胃肠道症状，包括胀气、腹胀、腹痛或不适以及稀便。 包括最近的对照临床试验在内的研究表明，低 FODMAP 饮食可以成为一种有效的营养疗法。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
过去 7 天内 IBS 症状得到充分缓解
大体时间：基线，4 周（消除饮食后）
正如研究协调员询问参与者“在过去 7 天内，您的 IBS 症状是否得到充分缓解？”所指出的那样。
基线，4 周（消除饮食后）
不会显着增加 IBS 症状的溶液中含糖量最高的克数
大体时间：每天，在第 5-7 周（放归阶段）
由 100 MM 视觉模拟量表 (VAS) 测量，其中 0 表示整体胃肠道症状没有症状。
每天，在第 5-7 周（放归阶段）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IBS 症状严重程度的变化
大体时间：基线，4 周（消除后饮食），7 周（重新引入后阶段）
这是一份经过验证的关于肠易激综合征症状的症状问卷
基线，4 周（消除后饮食），7 周（重新引入后阶段）
内脏敏感度指数 (VSI) 的变化
大体时间：基线，4 周（消除后饮食），7 周（重新引入后阶段）
这是肠易激综合征 (IBS) 患者胃肠道症状特异性焦虑 (GSA) 的自我报告测量
基线，4 周（消除后饮食），7 周（重新引入后阶段）
个人健康问卷的变化 (PHQ-15)
大体时间：基线，4 周（消除后饮食），7 周（重新引入后阶段）
这是一份经过验证的与躯体症状严重程度相关的症状问卷
基线，4 周（消除后饮食），7 周（重新引入后阶段）
腹痛严重程度的变化
大体时间：基线，4 周（消除后饮食），7 周（重新引入后阶段）
这是通过在 0-20 之间圈出一个数字来收集报告前一周内腹痛严重程度的自我报告测量，其中 20 是可以想象到的最剧烈的疼痛。
基线，4 周（消除后饮食），7 周（重新引入后阶段）
胃肠道症状总体严重程度的变化
大体时间：基线，4 周（消除后饮食），7 周（重新引入后阶段）
这是通过圈选 0-20 之间的数字来收集报告前一周内胃肠道症状总体严重程度的自我报告措施，其中 20 是可以想象到的最强烈的症状。
基线，4 周（消除后饮食），7 周（重新引入后阶段）
腹胀感、腹部胀满感或可见膨胀感的严重程度发生变化
大体时间：基线，4 周（消除后饮食），7 周（重新引入后阶段）
这是一种自我报告测量方法，用于衡量患者在收集报告前一周所经历的腹胀、腹部胀满感或腹部可见膨胀感的严重程度，方法是在 0-20 之间圈出一个数字，其中 20 为最多可以想象的强烈感觉。
基线，4 周（消除后饮食），7 周（重新引入后阶段）
肠道菌群的变化
大体时间：基线，4 周（消除饮食后）
这是对低 FODMAP 饮食前后患者粪便中肠道微生物群 16S rRNA 基因特征的测量。
基线，4 周（消除饮食后）
内脏敏感指数评分的变化
大体时间：基线，4 周（消除后饮食），7 周（重新引入后阶段）
这是关于肠易激综合征患者胃肠道症状相关焦虑的经过验证的症状问卷。
基线，4 周（消除后饮食），7 周（重新引入后阶段）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Los Angeles

调查人员

  • 首席研究员：Lin Chang, MD、University of California, Los Angeles

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月24日

初级完成 (实际的)

2021年6月30日

研究完成 (实际的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月9日

首次发布 (实际的)

2017年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月7日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16-000934

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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