- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03245645
FODMAP-Wiedereinführung bei Reizdarmsyndrom
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung stützt die klinische Erfahrung, dass die Nahrungsaufnahme bei der Mehrzahl der Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) häufig das Auftreten oder die Verschlimmerung von Symptomen auslöst. Während IBS in erster Linie eine symptomgesteuerte Entität bleibt, entwickelt sich unser Verständnis seiner Pathophysiologie weiter. Allerdings hat sich vergleichsweise wenig Forschung auf die spezifische Rolle bestimmter Nahrungsmittel konzentriert und wie sie die Entwicklung von IBS-Symptomen fördern.
Nahrung kann mit Veränderungen der Beweglichkeit, der viszeralen Empfindung, des Darmmikrobioms, der Darmpermeabilität, der Immunaktivierung und der Gehirn-Darm-Achse in Verbindung gebracht werden. Diese Studie konzentriert sich auf Fruktose, die einer der Hauptbestandteile von FODMAP-Lebensmitteln (fermentierbare Oligosaccharide, Disaccharide, Monosaccharide und Polyole) ist. Fructose ist ein häufiger Bestandteil der westlichen Ernährung und kann als freies Monosaccharid, Teil von Saccharose oder in Polymeren, die als Fructane bezeichnet werden, konsumiert werden. Es gibt keine für den menschlichen Darm spezifischen Fruktosetransporter. Vielmehr werden Glukosetransporter verwendet (GLUT 2,5), was einige zu der Hypothese veranlasst, dass eine übermäßige Einnahme dieser Mittel einige der Darmbeschwerden bei Patienten mit Reizdarmsyndrom auslösen kann. Die Literatur zur Fructose-Malabsorption gibt unterschiedliche Schwellenwerte an: von 15 bis 50 Gramm bei gesunden Kontrollpersonen und von 5 bis 50 Gramm bei IBS-Patienten/bekannten Malabsorbern (Barrett, 2007; Rao, 2007; Frieling, 2011). Die durchschnittliche tägliche Fruktoseaufnahme in der amerikanischen Ernährung beträgt etwa 34 Gramm, mit einer Spanne von 15 bis 54 Gramm, was deutlich unter den Schwellenwerten liegt (Frieling, 2011). Es wird angenommen, dass FODMAP-Nahrungsmittel gastrointestinale Symptome wie Blähungen, Blähungen, Bauchschmerzen oder -beschwerden und weichen Stuhl hervorrufen, indem sie den Wassergehalt des Dünndarms erhöhen und die Gasproduktion durch Fermentation von Nahrungsmitteln durch Darmbakterien erhöhen. Studien, einschließlich einer kürzlich durchgeführten kontrollierten klinischen Studie, haben gezeigt, dass eine FODMAP-arme Ernährung eine wirksame Ernährungstherapie sein kann.
Es gibt Risiken bei längerer Anwendung einer Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt. Eine Studie aus dem Jahr 2012 legte nahe, dass eine fortgesetzte Einschränkung von FODMAPS (länger als 4 Wochen) zu einer Verringerung der luminalen Bifidobakterien bei Patienten mit IBS führen kann. Bifidobakterien leben hauptsächlich im Dickdarm, wo sie kurzkettige Fettsäuren (SCFA) als Nebenprodukte produzieren, einschließlich Butyrat, die sich als wichtig für die Darmkrebsprävention erwiesen haben und die enteropathogene Besiedlung begrenzen. Darüber hinaus ist die Diät sehr restriktiv und für die Patienten über die Zeit schwer einzuhalten.
Wichtige klinische Fragen sind jedoch, wann FODMAPS sicher wieder in die Ernährung aufgenommen werden können, wie schnell dies erreicht werden kann und welche tägliche Aufnahmeschwelle für IBS-Patienten akzeptabel ist, die auf eine niedrige FODMAPs-Diät ansprechen oder nicht ansprechen. Es gibt keine evidenzbasierten Antworten auf diese Fragen, und vor diesem Hintergrund schlagen wir unser aktuelles Projekt vor.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (18+ Jahre oder älter) mit einer Diagnose von IBS-D oder IBS-M basierend auf den Rom-IV-Kriterien
- Durchfall muss an 2 oder mehr Tagen pro Woche auftreten
- Patienten, die derzeit eine pharmakologische Therapie ihrer Magen-Darm-Beschwerden erhalten, können an der Studie teilnehmen, sofern sie mindestens 30 Tage lang eine stabile Dosis erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Komorbiditäten, die mit GI-Symptomen verbunden sind (z. Diabetes, Sklerodermie, SLE), Magen-Darm-Chirurgie in der Vorgeschichte ohne Appendektomie oder frühere organische Magen-Darm-Erkrankung
- In den letzten 2 Monaten eingenommene Antibiotika
- Aktuelle Essstörungen (diagnostizierte Essstörung; laut verbalem ESP-Fragebogen)
- Aktuelle Geschichte von mehr als mäßigem Alkoholkonsum (mehr als 1 Getränk pro Tag für Frauen, mehr als 2 Getränke pro Tag für Männer, Rauschtrinken von mehr als 5 Getränken in einer einzigen Sitzung einmal pro Woche)
- Darf in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung keine Cholezystektomie gehabt haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 100 % Fruktose
Die Fructose-Gruppe hilft bei der Bestimmung, ob eine absolute Menge an Fructose zu IBS-Symptomen führt.
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Nahrung kann mit Veränderungen der Beweglichkeit, der viszeralen Empfindung, des Darmmikrobioms, der Darmpermeabilität, der Immunaktivierung und der Gehirn-Darm-Achse in Verbindung gebracht werden.
Diese Studie konzentriert sich auf Fruktose, die einer der Hauptbestandteile von FODMAP-Lebensmitteln (fermentierbare Oligosaccharide, Disaccharide, Monosaccharide und Polyole) ist.
Fructose ist ein häufiger Bestandteil der westlichen Ernährung und kann als freies Monosaccharid, Teil von Saccharose oder in Polymeren, die als Fructane bezeichnet werden, konsumiert werden.
Es wird angenommen, dass FODMAP-Nahrungsmittel gastrointestinale Symptome wie Blähungen, Blähungen, Bauchschmerzen oder -beschwerden und weichen Stuhl hervorrufen, indem sie den Wassergehalt des Dünndarms erhöhen und die Gasproduktion durch Fermentation von Nahrungsmitteln durch Darmbakterien erhöhen.
Studien, einschließlich einer kürzlich durchgeführten kontrollierten klinischen Studie, haben gezeigt, dass eine FODMAP-arme Ernährung eine wirksame Ernährungstherapie sein kann.
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Placebo-Komparator: 100 % Glukose
Die Glukosegruppe dient als Kontrolle, da Glukose kein FODMAP ist und daher nicht zu erwarten ist, dass es zu wiederkehrenden Symptomen kommt.
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Nahrung kann mit Veränderungen der Beweglichkeit, der viszeralen Empfindung, des Darmmikrobioms, der Darmpermeabilität, der Immunaktivierung und der Gehirn-Darm-Achse in Verbindung gebracht werden.
Diese Studie konzentriert sich auf Fruktose, die einer der Hauptbestandteile von FODMAP-Lebensmitteln (fermentierbare Oligosaccharide, Disaccharide, Monosaccharide und Polyole) ist.
Fructose ist ein häufiger Bestandteil der westlichen Ernährung und kann als freies Monosaccharid, Teil von Saccharose oder in Polymeren, die als Fructane bezeichnet werden, konsumiert werden.
Es wird angenommen, dass FODMAP-Nahrungsmittel gastrointestinale Symptome wie Blähungen, Blähungen, Bauchschmerzen oder -beschwerden und weichen Stuhl hervorrufen, indem sie den Wassergehalt des Dünndarms erhöhen und die Gasproduktion durch Fermentation von Nahrungsmitteln durch Darmbakterien erhöhen.
Studien, einschließlich einer kürzlich durchgeführten kontrollierten klinischen Studie, haben gezeigt, dass eine FODMAP-arme Ernährung eine wirksame Ernährungstherapie sein kann.
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Aktiver Komparator: Fruktose und Glukose
Die Glukose/Fruktose-Mischgruppe ist eine Quervergleichsgruppe, die bestimmt, ob die relative Fruktose-Überkonzentration eine wichtige Ursache für IBS-Symptome ist.
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Nahrung kann mit Veränderungen der Beweglichkeit, der viszeralen Empfindung, des Darmmikrobioms, der Darmpermeabilität, der Immunaktivierung und der Gehirn-Darm-Achse in Verbindung gebracht werden.
Diese Studie konzentriert sich auf Fruktose, die einer der Hauptbestandteile von FODMAP-Lebensmitteln (fermentierbare Oligosaccharide, Disaccharide, Monosaccharide und Polyole) ist.
Fructose ist ein häufiger Bestandteil der westlichen Ernährung und kann als freies Monosaccharid, Teil von Saccharose oder in Polymeren, die als Fructane bezeichnet werden, konsumiert werden.
Es wird angenommen, dass FODMAP-Nahrungsmittel gastrointestinale Symptome wie Blähungen, Blähungen, Bauchschmerzen oder -beschwerden und weichen Stuhl hervorrufen, indem sie den Wassergehalt des Dünndarms erhöhen und die Gasproduktion durch Fermentation von Nahrungsmitteln durch Darmbakterien erhöhen.
Studien, einschließlich einer kürzlich durchgeführten kontrollierten klinischen Studie, haben gezeigt, dass eine FODMAP-arme Ernährung eine wirksame Ernährungstherapie sein kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angemessene Linderung der IBS-Symptome in den letzten 7 Tagen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen (Post-Eliminations-Diät)
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Wie vom Studienkoordinator angegeben, der den Teilnehmer fragt: "Haben Sie in den letzten 7 Tagen eine angemessene Linderung Ihrer IBS-Symptome gehabt?"
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Baseline, 4 Wochen (Post-Eliminations-Diät)
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Höchste Zuckermenge in Gramm in Lösungen, die die IBS-Symptome nicht signifikant verstärken
Zeitfenster: Täglich, in den Wochen 5-7 (Wiedereinführungsphase)
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Gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm, wobei 0 keine Symptome für die gesamten Magen-Darm-Symptome darstellt.
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Täglich, in den Wochen 5-7 (Wiedereinführungsphase)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schweregradskala der IBS-Symptome
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen (Post-Eliminations-Diät), 7 Wochen (Post-Wiedereinführungsphase)
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Dies ist ein validierter Symptomfragebogen zu den Symptomen des Reizdarmsyndroms
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Baseline, 4 Wochen (Post-Eliminations-Diät), 7 Wochen (Post-Wiedereinführungsphase)
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Veränderung des viszeralen Empfindlichkeitsindex (VSI)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen (Post-Eliminations-Diät), 7 Wochen (Post-Wiedereinführungsphase)
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Dies ist ein Selbstberichtsmaß der gastrointestinalen symptomspezifischen Angst (GSA) von Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS).
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Baseline, 4 Wochen (Post-Eliminations-Diät), 7 Wochen (Post-Wiedereinführungsphase)
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Änderung des Fragebogens zur persönlichen Gesundheit (PHQ-15)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen (Post-Eliminations-Diät), 7 Wochen (Post-Wiedereinführungsphase)
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Dies ist ein validierter Symptomfragebogen zur Schwere der somatischen Symptomatik
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Baseline, 4 Wochen (Post-Eliminations-Diät), 7 Wochen (Post-Wiedereinführungsphase)
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Änderung der Schwere der Bauchschmerzen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen (Post-Eliminations-Diät), 7 Wochen (Post-Wiedereinführungsphase)
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Dies ist ein Selbstberichtsmaß für die Schwere der Bauchschmerzen in der Woche vor dem Bericht, gesammelt durch Einkreisen einer Zahl von 0-20, wobei 20 der stärkste vorstellbare Schmerz ist.
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Baseline, 4 Wochen (Post-Eliminations-Diät), 7 Wochen (Post-Wiedereinführungsphase)
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Änderung der Gesamtschwere der gastrointestinalen Symptome
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen (Post-Eliminations-Diät), 7 Wochen (Post-Wiedereinführungsphase)
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Dies ist ein Selbstberichtsmaß für die Gesamtschwere der gastrointestinalen Symptome in der Woche vor dem Bericht, der durch Einkreisen einer Zahl von 0 bis 20 gesammelt wird, wobei 20 die intensivsten vorstellbaren Symptome sind.
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Baseline, 4 Wochen (Post-Eliminations-Diät), 7 Wochen (Post-Wiedereinführungsphase)
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Veränderung der Schwere des Völlegefühls, Völlegefühls oder sichtbarer Dehnung
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen (Post-Eliminations-Diät), 7 Wochen (Post-Wiedereinführungsphase)
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Dies ist ein Selbstberichtsmaß für die Schwere des Gefühls von Völlegefühl, Völlegefühl oder sichtbarer Ausdehnung im Bauch des Patienten, das der Patient in der Woche vor dem Bericht gespürt hat, der durch Einkreisen einer Zahl von 0 bis 20 gesammelt wurde, wobei 20 am häufigsten ist intensive Empfindung vorstellbar.
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Baseline, 4 Wochen (Post-Eliminations-Diät), 7 Wochen (Post-Wiedereinführungsphase)
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Veränderung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen (Post-Eliminations-Diät)
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Dies ist ein Maß für die 16S-rRNA-Gensignaturen der Darmmikrobiota im Stuhl der Patienten vor und nach der FODMAP-armen Diät.
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Baseline, 4 Wochen (Post-Eliminations-Diät)
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Änderung des viszeralen Empfindlichkeitsindex-Scores
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen (Post-Eliminations-Diät), 7 Wochen (Post-Wiedereinführungsphase)
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Dies ist ein validierter Symptomfragebogen, der sich auf gastrointestinale Angstsymptome bei Patienten mit Reizdarmsyndrom bezieht.
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Baseline, 4 Wochen (Post-Eliminations-Diät), 7 Wochen (Post-Wiedereinführungsphase)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-000934
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Astrolab bioEPS COMFAMAAbgeschlossen
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