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FODMAP-Wiedereinführung bei Reizdarmsyndrom

7. Juli 2023 aktualisiert von: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles
Der Zweck dieser Studie ist es, die Menge und den Zeitpunkt zu bestimmen, zu dem bestimmte fermentierbare Oligo-Di-Monosaccharide und Polyole (FODMAPs), insbesondere Fruktose, sicher wieder in die Ernährung von Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) aufgenommen werden können, die a erfolgreich abgeschlossen haben Low-FODMAP-Eliminierungsdiät. Die FODMAP-Diät ist eine wirksame Behandlung für IBS; Es ist jedoch unklar, wie Patienten Fructose erfolgreich wieder in ihre Ernährung einführen und liberalisieren können. Es wird angenommen, dass die Low-FODMAP-Diät IBS-Symptome reduziert, indem sie den Wassergehalt und die Gasproduktion im Darm verringert und möglicherweise auch die Darmbakterien verändert. Obwohl die Anwendung der FODMAP-Eliminierungsdiät IBS-Symptome anfänglich bei bis zu 50–75 % der Patienten erfolgreich behandeln kann, ist die Wiedereinführungsdiät für Patienten schwierig durchzuführen und über lange Zeiträume aufrechtzuerhalten, da die derzeitigen Methoden zur Wiedereinführung von FODMAPs ungenau sind, was dazu führt häufig wiederkehrende Symptome. Infolgedessen setzen Patienten die Diät mit niedriger FODMAP-Eliminierung oft weitere Monate fort, weil sie Schwierigkeiten haben, FODMAPs wieder in ihre Ernährung aufzunehmen. Bisher gibt es keine Studien, die Patienten bei der Wiedereinführung von FODMAP helfen könnten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung stützt die klinische Erfahrung, dass die Nahrungsaufnahme bei der Mehrzahl der Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) häufig das Auftreten oder die Verschlimmerung von Symptomen auslöst. Während IBS in erster Linie eine symptomgesteuerte Entität bleibt, entwickelt sich unser Verständnis seiner Pathophysiologie weiter. Allerdings hat sich vergleichsweise wenig Forschung auf die spezifische Rolle bestimmter Nahrungsmittel konzentriert und wie sie die Entwicklung von IBS-Symptomen fördern.

Nahrung kann mit Veränderungen der Beweglichkeit, der viszeralen Empfindung, des Darmmikrobioms, der Darmpermeabilität, der Immunaktivierung und der Gehirn-Darm-Achse in Verbindung gebracht werden. Diese Studie konzentriert sich auf Fruktose, die einer der Hauptbestandteile von FODMAP-Lebensmitteln (fermentierbare Oligosaccharide, Disaccharide, Monosaccharide und Polyole) ist. Fructose ist ein häufiger Bestandteil der westlichen Ernährung und kann als freies Monosaccharid, Teil von Saccharose oder in Polymeren, die als Fructane bezeichnet werden, konsumiert werden. Es gibt keine für den menschlichen Darm spezifischen Fruktosetransporter. Vielmehr werden Glukosetransporter verwendet (GLUT 2,5), was einige zu der Hypothese veranlasst, dass eine übermäßige Einnahme dieser Mittel einige der Darmbeschwerden bei Patienten mit Reizdarmsyndrom auslösen kann. Die Literatur zur Fructose-Malabsorption gibt unterschiedliche Schwellenwerte an: von 15 bis 50 Gramm bei gesunden Kontrollpersonen und von 5 bis 50 Gramm bei IBS-Patienten/bekannten Malabsorbern (Barrett, 2007; Rao, 2007; Frieling, 2011). Die durchschnittliche tägliche Fruktoseaufnahme in der amerikanischen Ernährung beträgt etwa 34 Gramm, mit einer Spanne von 15 bis 54 Gramm, was deutlich unter den Schwellenwerten liegt (Frieling, 2011). Es wird angenommen, dass FODMAP-Nahrungsmittel gastrointestinale Symptome wie Blähungen, Blähungen, Bauchschmerzen oder -beschwerden und weichen Stuhl hervorrufen, indem sie den Wassergehalt des Dünndarms erhöhen und die Gasproduktion durch Fermentation von Nahrungsmitteln durch Darmbakterien erhöhen. Studien, einschließlich einer kürzlich durchgeführten kontrollierten klinischen Studie, haben gezeigt, dass eine FODMAP-arme Ernährung eine wirksame Ernährungstherapie sein kann.

Es gibt Risiken bei längerer Anwendung einer Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt. Eine Studie aus dem Jahr 2012 legte nahe, dass eine fortgesetzte Einschränkung von FODMAPS (länger als 4 Wochen) zu einer Verringerung der luminalen Bifidobakterien bei Patienten mit IBS führen kann. Bifidobakterien leben hauptsächlich im Dickdarm, wo sie kurzkettige Fettsäuren (SCFA) als Nebenprodukte produzieren, einschließlich Butyrat, die sich als wichtig für die Darmkrebsprävention erwiesen haben und die enteropathogene Besiedlung begrenzen. Darüber hinaus ist die Diät sehr restriktiv und für die Patienten über die Zeit schwer einzuhalten.

Wichtige klinische Fragen sind jedoch, wann FODMAPS sicher wieder in die Ernährung aufgenommen werden können, wie schnell dies erreicht werden kann und welche tägliche Aufnahmeschwelle für IBS-Patienten akzeptabel ist, die auf eine niedrige FODMAPs-Diät ansprechen oder nicht ansprechen. Es gibt keine evidenzbasierten Antworten auf diese Fragen, und vor diesem Hintergrund schlagen wir unser aktuelles Projekt vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18+ Jahre oder älter) mit einer Diagnose von IBS-D oder IBS-M basierend auf den Rom-IV-Kriterien
  • Durchfall muss an 2 oder mehr Tagen pro Woche auftreten
  • Patienten, die derzeit eine pharmakologische Therapie ihrer Magen-Darm-Beschwerden erhalten, können an der Studie teilnehmen, sofern sie mindestens 30 Tage lang eine stabile Dosis erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Komorbiditäten, die mit GI-Symptomen verbunden sind (z. Diabetes, Sklerodermie, SLE), Magen-Darm-Chirurgie in der Vorgeschichte ohne Appendektomie oder frühere organische Magen-Darm-Erkrankung
  • In den letzten 2 Monaten eingenommene Antibiotika
  • Aktuelle Essstörungen (diagnostizierte Essstörung; laut verbalem ESP-Fragebogen)
  • Aktuelle Geschichte von mehr als mäßigem Alkoholkonsum (mehr als 1 Getränk pro Tag für Frauen, mehr als 2 Getränke pro Tag für Männer, Rauschtrinken von mehr als 5 Getränken in einer einzigen Sitzung einmal pro Woche)
  • Darf in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung keine Cholezystektomie gehabt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 100 % Fruktose
Die Fructose-Gruppe hilft bei der Bestimmung, ob eine absolute Menge an Fructose zu IBS-Symptomen führt.
Nahrung kann mit Veränderungen der Beweglichkeit, der viszeralen Empfindung, des Darmmikrobioms, der Darmpermeabilität, der Immunaktivierung und der Gehirn-Darm-Achse in Verbindung gebracht werden. Diese Studie konzentriert sich auf Fruktose, die einer der Hauptbestandteile von FODMAP-Lebensmitteln (fermentierbare Oligosaccharide, Disaccharide, Monosaccharide und Polyole) ist. Fructose ist ein häufiger Bestandteil der westlichen Ernährung und kann als freies Monosaccharid, Teil von Saccharose oder in Polymeren, die als Fructane bezeichnet werden, konsumiert werden. Es wird angenommen, dass FODMAP-Nahrungsmittel gastrointestinale Symptome wie Blähungen, Blähungen, Bauchschmerzen oder -beschwerden und weichen Stuhl hervorrufen, indem sie den Wassergehalt des Dünndarms erhöhen und die Gasproduktion durch Fermentation von Nahrungsmitteln durch Darmbakterien erhöhen. Studien, einschließlich einer kürzlich durchgeführten kontrollierten klinischen Studie, haben gezeigt, dass eine FODMAP-arme Ernährung eine wirksame Ernährungstherapie sein kann.
Placebo-Komparator: 100 % Glukose
Die Glukosegruppe dient als Kontrolle, da Glukose kein FODMAP ist und daher nicht zu erwarten ist, dass es zu wiederkehrenden Symptomen kommt.
Nahrung kann mit Veränderungen der Beweglichkeit, der viszeralen Empfindung, des Darmmikrobioms, der Darmpermeabilität, der Immunaktivierung und der Gehirn-Darm-Achse in Verbindung gebracht werden. Diese Studie konzentriert sich auf Fruktose, die einer der Hauptbestandteile von FODMAP-Lebensmitteln (fermentierbare Oligosaccharide, Disaccharide, Monosaccharide und Polyole) ist. Fructose ist ein häufiger Bestandteil der westlichen Ernährung und kann als freies Monosaccharid, Teil von Saccharose oder in Polymeren, die als Fructane bezeichnet werden, konsumiert werden. Es wird angenommen, dass FODMAP-Nahrungsmittel gastrointestinale Symptome wie Blähungen, Blähungen, Bauchschmerzen oder -beschwerden und weichen Stuhl hervorrufen, indem sie den Wassergehalt des Dünndarms erhöhen und die Gasproduktion durch Fermentation von Nahrungsmitteln durch Darmbakterien erhöhen. Studien, einschließlich einer kürzlich durchgeführten kontrollierten klinischen Studie, haben gezeigt, dass eine FODMAP-arme Ernährung eine wirksame Ernährungstherapie sein kann.
Aktiver Komparator: Fruktose und Glukose
Die Glukose/Fruktose-Mischgruppe ist eine Quervergleichsgruppe, die bestimmt, ob die relative Fruktose-Überkonzentration eine wichtige Ursache für IBS-Symptome ist.
Nahrung kann mit Veränderungen der Beweglichkeit, der viszeralen Empfindung, des Darmmikrobioms, der Darmpermeabilität, der Immunaktivierung und der Gehirn-Darm-Achse in Verbindung gebracht werden. Diese Studie konzentriert sich auf Fruktose, die einer der Hauptbestandteile von FODMAP-Lebensmitteln (fermentierbare Oligosaccharide, Disaccharide, Monosaccharide und Polyole) ist. Fructose ist ein häufiger Bestandteil der westlichen Ernährung und kann als freies Monosaccharid, Teil von Saccharose oder in Polymeren, die als Fructane bezeichnet werden, konsumiert werden. Es wird angenommen, dass FODMAP-Nahrungsmittel gastrointestinale Symptome wie Blähungen, Blähungen, Bauchschmerzen oder -beschwerden und weichen Stuhl hervorrufen, indem sie den Wassergehalt des Dünndarms erhöhen und die Gasproduktion durch Fermentation von Nahrungsmitteln durch Darmbakterien erhöhen. Studien, einschließlich einer kürzlich durchgeführten kontrollierten klinischen Studie, haben gezeigt, dass eine FODMAP-arme Ernährung eine wirksame Ernährungstherapie sein kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessene Linderung der IBS-Symptome in den letzten 7 Tagen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen (Post-Eliminations-Diät)
Wie vom Studienkoordinator angegeben, der den Teilnehmer fragt: "Haben Sie in den letzten 7 Tagen eine angemessene Linderung Ihrer IBS-Symptome gehabt?"
Baseline, 4 Wochen (Post-Eliminations-Diät)
Höchste Zuckermenge in Gramm in Lösungen, die die IBS-Symptome nicht signifikant verstärken
Zeitfenster: Täglich, in den Wochen 5-7 (Wiedereinführungsphase)
Gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm, wobei 0 keine Symptome für die gesamten Magen-Darm-Symptome darstellt.
Täglich, in den Wochen 5-7 (Wiedereinführungsphase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schweregradskala der IBS-Symptome
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen (Post-Eliminations-Diät), 7 Wochen (Post-Wiedereinführungsphase)
Dies ist ein validierter Symptomfragebogen zu den Symptomen des Reizdarmsyndroms
Baseline, 4 Wochen (Post-Eliminations-Diät), 7 Wochen (Post-Wiedereinführungsphase)
Veränderung des viszeralen Empfindlichkeitsindex (VSI)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen (Post-Eliminations-Diät), 7 Wochen (Post-Wiedereinführungsphase)
Dies ist ein Selbstberichtsmaß der gastrointestinalen symptomspezifischen Angst (GSA) von Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS).
Baseline, 4 Wochen (Post-Eliminations-Diät), 7 Wochen (Post-Wiedereinführungsphase)
Änderung des Fragebogens zur persönlichen Gesundheit (PHQ-15)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen (Post-Eliminations-Diät), 7 Wochen (Post-Wiedereinführungsphase)
Dies ist ein validierter Symptomfragebogen zur Schwere der somatischen Symptomatik
Baseline, 4 Wochen (Post-Eliminations-Diät), 7 Wochen (Post-Wiedereinführungsphase)
Änderung der Schwere der Bauchschmerzen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen (Post-Eliminations-Diät), 7 Wochen (Post-Wiedereinführungsphase)
Dies ist ein Selbstberichtsmaß für die Schwere der Bauchschmerzen in der Woche vor dem Bericht, gesammelt durch Einkreisen einer Zahl von 0-20, wobei 20 der stärkste vorstellbare Schmerz ist.
Baseline, 4 Wochen (Post-Eliminations-Diät), 7 Wochen (Post-Wiedereinführungsphase)
Änderung der Gesamtschwere der gastrointestinalen Symptome
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen (Post-Eliminations-Diät), 7 Wochen (Post-Wiedereinführungsphase)
Dies ist ein Selbstberichtsmaß für die Gesamtschwere der gastrointestinalen Symptome in der Woche vor dem Bericht, der durch Einkreisen einer Zahl von 0 bis 20 gesammelt wird, wobei 20 die intensivsten vorstellbaren Symptome sind.
Baseline, 4 Wochen (Post-Eliminations-Diät), 7 Wochen (Post-Wiedereinführungsphase)
Veränderung der Schwere des Völlegefühls, Völlegefühls oder sichtbarer Dehnung
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen (Post-Eliminations-Diät), 7 Wochen (Post-Wiedereinführungsphase)
Dies ist ein Selbstberichtsmaß für die Schwere des Gefühls von Völlegefühl, Völlegefühl oder sichtbarer Ausdehnung im Bauch des Patienten, das der Patient in der Woche vor dem Bericht gespürt hat, der durch Einkreisen einer Zahl von 0 bis 20 gesammelt wurde, wobei 20 am häufigsten ist intensive Empfindung vorstellbar.
Baseline, 4 Wochen (Post-Eliminations-Diät), 7 Wochen (Post-Wiedereinführungsphase)
Veränderung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen (Post-Eliminations-Diät)
Dies ist ein Maß für die 16S-rRNA-Gensignaturen der Darmmikrobiota im Stuhl der Patienten vor und nach der FODMAP-armen Diät.
Baseline, 4 Wochen (Post-Eliminations-Diät)
Änderung des viszeralen Empfindlichkeitsindex-Scores
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen (Post-Eliminations-Diät), 7 Wochen (Post-Wiedereinführungsphase)
Dies ist ein validierter Symptomfragebogen, der sich auf gastrointestinale Angstsymptome bei Patienten mit Reizdarmsyndrom bezieht.
Baseline, 4 Wochen (Post-Eliminations-Diät), 7 Wochen (Post-Wiedereinführungsphase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ernährungsintervention

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