過敏性腸症候群におけるFODMAP再導入
調査の概要
詳細な説明
研究は、過敏性腸症候群 (IBS) 患者の大部分において、食物の摂取が症状の出現または悪化を引き起こすことが多いという臨床経験を裏付けています。 過敏性腸症候群は主に症状によって引き起こされる実体のままですが、その病態生理学に対する理解は進化しています。 しかし、特定の食品の特定の役割と、それらがどのようにIBS症状の発症を促進するかに焦点を当てた研究は比較的少ない.
食物は、運動性、内臓感覚、腸内微生物叢、腸透過性、免疫活性化、脳腸軸の変化に関連している可能性があります. この研究では、FODMAP (発酵性オリゴ糖、二糖類、単糖類、およびポリオール) 食品の主要成分の 1 つであるフルクトースに焦点を当てます。 フルクトースは、西洋の食事の一般的な部分であり、遊離単糖、スクロースの一部、またはフルクタンと呼ばれるポリマーとして消費されます. ヒトの腸に特異的なフルクトーストランスポーターはありません。 むしろグルコーストランスポーターが使用され(GLUT 2,5)、これらの薬剤の過剰摂取がIBS患者の腸の不調のいくつかを引き起こす可能性があるという仮説を導きます. フルクトース吸収不良に関する文献では、さまざまな閾値量が示されています。健常対照者では 15 から 50 グラム、IBS 患者/既知の吸収不良者では 5 から 50 グラムです (Barrett, 2007; Rao, 2007; Frieling, 2011)。 アメリカ人の食事における 1 日の平均フルクトース消費量は約 34 グラムで、範囲は 15 から 54 グラムであり、これは閾値レベル内に収まっています (Frieling, 2011)。 FODMAP食品は、腸内細菌による食品の発酵による小腸の水分量の増加とガス産生の増加により、ガス、膨満感、腹痛または不快感、軟便などの胃腸症状を誘発すると考えられています. 最近の対照臨床試験を含む研究は、低FODMAP食が効果的な栄養療法になり得ることを実証しました.
低FODMAP食の長期使用にはリスクがあります。 2012年の研究では、FODMAPSの継続的な制限(4週間以上)が、IBS患者の管腔ビフィズス菌の減少につながる可能性があることが示唆されました. ビフィズス菌は主に大腸に生息し、酪酸などの副産物として短鎖脂肪酸 (SCFA) を生成します。これは、結腸直腸癌の予防に重要であり、腸内病原性のコロニー形成を制限することが示されています。 さらに、食事は非常に制限的であり、患者が長期にわたって維持することは困難です。
しかし、重要な臨床的問題には、いつ FODMAPS を食事に安全に再導入できるか、どのくらいの速さでこれを達成できるか、および低 FODMAP 食事に反応する、または反応しない IBS 患者にとって許容できる 1 日の摂取量の閾値はどれくらいかが含まれます。 これらの質問に対するエビデンスに基づく答えはありません。現在のプロジェクトを提案するのは、この設定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Rome IV基準に基づいてIBS-DまたはIBS-Mと診断された成人(18歳以上)
- 下痢は週に2日以上発生する必要があります
- 胃腸の不調に対して現在薬物療法を受けている患者は、少なくとも30日間安定した用量を使用している限り、研究に登録できます。
除外基準:
- 消化管症状に関連する重大な併存症(例: 糖尿病、強皮症、SLE)、虫垂切除術を除く消化管手術歴、または以前の器質的消化管疾患
- 過去2か月以内に服用した抗生物質
- 現在の摂食障害のパターン (摂食障害と診断されている; 口頭での ESP アンケートによる)
- 中等度以上のアルコール摂取の現在の履歴(女性の場合は1日1杯以上、男性の場合は1日2杯以上、週に1回、1回のセッションで5杯以上の飲酒行動)
- -登録前の過去6か月間に胆嚢摘出術を受けたことはありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:100% 果糖
フルクトース グループは、フルクトースの絶対量が IBS 症状を引き起こすかどうかを判断するのに役立ちます。
|
食物は、運動性、内臓感覚、腸内微生物叢、腸透過性、免疫活性化、脳腸軸の変化に関連している可能性があります.
この研究では、FODMAP (発酵性オリゴ糖、二糖類、単糖類、およびポリオール) 食品の主要成分の 1 つであるフルクトースに焦点を当てます。
フルクトースは、西洋の食事の一般的な部分であり、遊離単糖、スクロースの一部、またはフルクタンと呼ばれるポリマーとして消費されます.
FODMAP食品は、腸内細菌による食品の発酵による小腸の水分量の増加とガス産生の増加により、ガス、膨満感、腹痛または不快感、軟便などの胃腸症状を誘発すると考えられています.
最近の対照臨床試験を含む研究は、低FODMAP食が効果的な栄養療法になり得ることを実証しました.
|
プラセボコンパレーター:100% ブドウ糖
グルコースはFODMAPではなく、結果として再発症状につながるとは予想されないため、グルコース群は対照として機能します。
|
食物は、運動性、内臓感覚、腸内微生物叢、腸透過性、免疫活性化、脳腸軸の変化に関連している可能性があります.
この研究では、FODMAP (発酵性オリゴ糖、二糖類、単糖類、およびポリオール) 食品の主要成分の 1 つであるフルクトースに焦点を当てます。
フルクトースは、西洋の食事の一般的な部分であり、遊離単糖、スクロースの一部、またはフルクタンと呼ばれるポリマーとして消費されます.
FODMAP食品は、腸内細菌による食品の発酵による小腸の水分量の増加とガス産生の増加により、ガス、膨満感、腹痛または不快感、軟便などの胃腸症状を誘発すると考えられています.
最近の対照臨床試験を含む研究は、低FODMAP食が効果的な栄養療法になり得ることを実証しました.
|
アクティブコンパレータ:フルクトースとグルコース
グルコース/フルクトース混合グループは、相対過剰フルクトース濃度が IBS 症状の重要な原因であるかどうかを判断する相互比較グループです。
|
食物は、運動性、内臓感覚、腸内微生物叢、腸透過性、免疫活性化、脳腸軸の変化に関連している可能性があります.
この研究では、FODMAP (発酵性オリゴ糖、二糖類、単糖類、およびポリオール) 食品の主要成分の 1 つであるフルクトースに焦点を当てます。
フルクトースは、西洋の食事の一般的な部分であり、遊離単糖、スクロースの一部、またはフルクタンと呼ばれるポリマーとして消費されます.
FODMAP食品は、腸内細菌による食品の発酵による小腸の水分量の増加とガス産生の増加により、ガス、膨満感、腹痛または不快感、軟便などの胃腸症状を誘発すると考えられています.
最近の対照臨床試験を含む研究は、低FODMAP食が効果的な栄養療法になり得ることを実証しました.
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
過去7日間のIBS症状の適切な緩和
時間枠:ベースライン、4 週間 (除去後の食事)
|
研究コーディネーターが参加者に「過去 7 日間で IBS の症状が十分に緩和されましたか?」と尋ねると、
|
ベースライン、4 週間 (除去後の食事)
|
過敏性腸症候群の症状を有意に増加させない溶液中の砂糖の最大グラム数
時間枠:毎日、5~7週目(再導入段階)
|
100 MM ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定され、0 は全体的な胃腸症状の症状がないことを表します。
|
毎日、5~7週目(再導入段階)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
IBS症状の重症度スケールの変更
時間枠:ベースライン、4 週間 (除去後の食事)、7 週間 (再導入段階)
|
これは、過敏性腸症候群の症状に関する検証済みの症状アンケートです。
|
ベースライン、4 週間 (除去後の食事)、7 週間 (再導入段階)
|
内臓感度指数(VSI)の変化
時間枠:ベースライン、4 週間 (除去後の食事)、7 週間 (再導入段階)
|
これは、過敏性腸症候群 (IBS) 患者の胃腸症状特異的不安 (GSA) の自己報告尺度です。
|
ベースライン、4 週間 (除去後の食事)、7 週間 (再導入段階)
|
個人健康アンケート(PHQ-15)の変更
時間枠:ベースライン、4 週間 (除去後の食事)、7 週間 (再導入段階)
|
これは、身体症状の重症度に関する検証済みの症状アンケートです。
|
ベースライン、4 週間 (除去後の食事)、7 週間 (再導入段階)
|
腹痛の重症度の変化
時間枠:ベースライン、4 週間 (除去後の食事)、7 週間 (再導入段階)
|
これは、レポートの前の 1 週間の腹痛の重症度の自己報告尺度であり、20 が想像できる最も激しい痛みである 0 から 20 までの数字を丸で囲んで収集します。
|
ベースライン、4 週間 (除去後の食事)、7 週間 (再導入段階)
|
消化器症状の全体的な重症度の変化
時間枠:ベースライン、4 週間 (除去後の食事)、7 週間 (再導入段階)
|
これは、報告前の週の胃腸症状の全体的な重症度の自己報告尺度であり、20 が想像できる最も激しい症状である 0 から 20 までの数字を丸で囲んで収集します。
|
ベースライン、4 週間 (除去後の食事)、7 週間 (再導入段階)
|
膨満感、腹部膨満感または目に見える膨満感の重症度の変化
時間枠:ベースライン、4 週間 (除去後の食事)、7 週間 (再導入段階)
|
これは、報告前の 1 週間に患者が経験した腹部膨満感、腹部膨満感、または患者の腹部の目に見える膨満感の重症度の自己報告尺度であり、0 ~ 20 の数字を丸で囲み、20 が最も多いものです。想像を絶する強烈な感覚。
|
ベースライン、4 週間 (除去後の食事)、7 週間 (再導入段階)
|
腸内細菌叢の変化
時間枠:ベースライン、4 週間 (除去後の食事)
|
これは、低 FODMAP 食の前後の患者の便中の腸内微生物叢 16S rRNA 遺伝子シグネチャーの尺度です。
|
ベースライン、4 週間 (除去後の食事)
|
内臓感度指数スコアの変化
時間枠:ベースライン、4 週間 (除去後の食事)、7 週間 (再導入段階)
|
これは、過敏性腸症候群患者の胃腸症状に関連する不安に関する検証済みの症状アンケートです。
|
ベースライン、4 週間 (除去後の食事)、7 週間 (再導入段階)
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lin Chang, MD、University of California, Los Angeles
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
食事介入の臨床試験
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)積極的、募集していない
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺