Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FODMAP-återintroduktion vid Irritable Bowel Syndrome

7 juli 2023 uppdaterad av: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles
Syftet med denna studie är att fastställa mängden och tidpunkten för när vissa fermenterbara oligo-di-monosackarider och polyoler (FODMAPs), särskilt fruktos, säkert kan återinföras i kosten för patienter med irritabel tarm (IBS) som framgångsrikt har genomfört en low-FODMAP eliminationsdiet. FODMAP-dieten är en effektiv behandling för IBS; men det är oklart hur patienter framgångsrikt kan återinföra och liberalisera fruktos i sin kost. Låg FODMAP-dieten tros minska IBS-symtom genom att minska vattenhalten och gasproduktionen i tarmen och eventuellt även genom att förändra tarmbakterier. Även om användningen av FODMAP-elimineringsdieten initialt framgångsrikt kan behandla IBS-symtom för upp till 50-75 % av patienterna, är återintroduktionsdieten svår för patienter att genomföra och upprätthålla under långa tidsperioder eftersom nuvarande metoder för återinförande av FODMAPs är oprecisa vilket leder till ofta återkommande symtom. Som ett resultat av detta fortsätter patienterna ofta med dieten med låg FODMAP-eliminering i ytterligare månader eftersom de har svårt att veta hur de ska lägga till FODMAPs i kosten igen. Det finns hittills inga studier som hjälper patienter med återintroduktion av FODMAP.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Forskning stödjer klinisk erfarenhet av att intag av mat ofta utlöser uppkomst eller förvärring av symtom hos majoriteten av patienter med irritabel tarm (IBS). Medan IBS förblir främst en symtomdriven enhet, utvecklas vår förståelse av dess patofysiologi. Men jämförelsevis lite forskning har fokuserat på den specifika rollen för vissa livsmedel och hur de leder till utvecklingen av IBS-symtom.

Mat kan vara kopplat till förändringar i rörlighet, visceral känsla, tarmmikrobiom, intestinal permeabilitet, immunaktivering och hjärna-tarmaxel. Denna studie kommer att fokusera på fruktos, som är en av huvudkomponenterna i FODMAP (fermenterbara oligosackarider, disacharider, monosackarider och polyoler) livsmedel. Fruktos är en vanlig del av den västerländska kosten och kan konsumeras som en fri monosackarid, en del av sackaros eller i polymerer som kallas fruktaner. Det finns inga mänskliga tarmspecifika fruktostransportörer. Snarare används glukostransportörer (GLUT 2,5) vilket leder till att vissa antar att överintag av dessa medel kan utlösa några av de enteriska besvären hos patienter med IBS. Litteraturen om fruktosmalabsorption ger varierande tröskelmängder: från 15 till 50 gram hos friska kontroller, och från 5 till 50 gram hos IBS-patienter/kända malabsorbatorer (Barrett, 2007; Rao, 2007; Frieling, 2011). Den genomsnittliga dagliga fruktoskonsumtionen i den amerikanska kosten är cirka 34 gram, med ett intervall på 15 till 54 gram, vilket ligger väl inom tröskelvärdena (Frieling, 2011). FODMAP-mat tros inducera gastrointestinala symtom inklusive gaser, uppblåsthet, buksmärtor eller obehag och lös avföring genom att öka vattenhalten i tunntarmen och öka gasproduktionen genom jäsning av livsmedel av tarmbakterier. Studier inklusive en nyligen kontrollerad klinisk prövning visade att en låg FODMAP-diet kan vara en effektiv näringsterapi.

Det finns risker med långvarig användning av en lågFODMAP-diet. En studie från 2012 antydde att fortsatt begränsning av FODMAPS (längre än 4 veckor) kan leda till minskning av luminala bifidobakterier hos patienter med IBS. Bifidobakterier lever huvudsakligen i tjocktarmen där de producerar kortkedjiga fettsyror (SCFA) som biprodukter, inklusive butyrat, som visat sig vara viktigt för att förebygga kolorektal cancer och begränsa enteropatogen kolonisering. Dessutom är kosten mycket restriktiv och svår för patienter att upprätthålla över tid.

Viktiga kliniska frågor inkluderar dock när FODMAPS säkert kan återinföras i kosten, hur snabbt detta kan åstadkommas och vad är en daglig tröskel för intag som är acceptabel för IBS-patienter som svarar eller inte svarar på en låg-FODMAPs-diet. Det finns inga evidensbaserade svar på dessa frågor, och det är i den här miljön som vi föreslår vårt nuvarande projekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (18+ år eller äldre) med diagnosen IBS-D eller IBS-M baserat på Rom IV-kriterier
  • Diarré måste förekomma 2 eller fler dagar i veckan
  • Patienter på aktuell farmakologisk terapi för sina gastrointestinala besvär kan delta i studien så länge de har haft en stabil dos i minst 30 dagar.

Exklusions kriterier:

  • Signifikanta komorbiditeter som är associerade med GI-symtom (t.ex. diabetes, sklerodermi, SLE), historia av GI-kirurgi exklusive blindtarmsoperation eller tidigare organisk GI-sjukdom
  • Antibiotika tagit under de senaste 2 månaderna
  • Aktuella störda ätmönster (diagnostiserad ätstörning; enligt verbalt ESP-enkät)
  • Aktuell historia av mer än måttligt alkoholintag (mer än 1 drink per dag för kvinnor, mer än 2 drinkar per dag för män, hetsdrinkande beteende av 5+ drinkar i en enda session en gång i veckan)
  • Kan inte ha genomgått en kolecystektomi under de senaste 6 månaderna före inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 100% fruktos
Fruktosgruppen hjälper till att avgöra om en absolut mängd fruktos kommer att leda till IBS-symtom.
Mat kan vara kopplat till förändringar i rörlighet, visceral känsla, tarmmikrobiom, intestinal permeabilitet, immunaktivering och hjärna-tarmaxel. Denna studie kommer att fokusera på fruktos, som är en av huvudkomponenterna i FODMAP (fermenterbara oligosackarider, dissackarider, monosackarider och polyoler) livsmedel. Fruktos är en vanlig del av den västerländska kosten och kan konsumeras som en fri monosackarid, en del av sackaros eller i polymerer som kallas fruktaner. FODMAP-mat tros inducera gastrointestinala symtom inklusive gaser, uppblåsthet, buksmärtor eller obehag och lös avföring genom att öka vattenhalten i tunntarmen och öka gasproduktionen genom jäsning av livsmedel av tarmbakterier. Studier inklusive en nyligen kontrollerad klinisk prövning visade att en låg FODMAP-diet kan vara en effektiv näringsterapi.
Placebo-jämförare: 100% glukos
Glukosgruppen kommer att fungera som en kontroll eftersom glukos inte är en FODMAP och som ett resultat inte förväntas leda till återkommande symtom.
Mat kan vara kopplat till förändringar i rörlighet, visceral känsla, tarmmikrobiom, intestinal permeabilitet, immunaktivering och hjärna-tarmaxel. Denna studie kommer att fokusera på fruktos, som är en av huvudkomponenterna i FODMAP (fermenterbara oligosackarider, dissackarider, monosackarider och polyoler) livsmedel. Fruktos är en vanlig del av den västerländska kosten och kan konsumeras som en fri monosackarid, en del av sackaros eller i polymerer som kallas fruktaner. FODMAP-mat tros inducera gastrointestinala symtom inklusive gaser, uppblåsthet, buksmärtor eller obehag och lös avföring genom att öka vattenhalten i tunntarmen och öka gasproduktionen genom jäsning av livsmedel av tarmbakterier. Studier inklusive en nyligen kontrollerad klinisk prövning visade att en låg FODMAP-diet kan vara en effektiv näringsterapi.
Aktiv komparator: Fruktos och glukos
Glukos/fruktosblandningsgruppen är en korsjämförelsegrupp som kommer att avgöra om den relativa överskottskoncentrationen av fruktos är en viktig orsak till IBS-symtom.
Mat kan vara kopplat till förändringar i rörlighet, visceral känsla, tarmmikrobiom, intestinal permeabilitet, immunaktivering och hjärna-tarmaxel. Denna studie kommer att fokusera på fruktos, som är en av huvudkomponenterna i FODMAP (fermenterbara oligosackarider, dissackarider, monosackarider och polyoler) livsmedel. Fruktos är en vanlig del av den västerländska kosten och kan konsumeras som en fri monosackarid, en del av sackaros eller i polymerer som kallas fruktaner. FODMAP-mat tros inducera gastrointestinala symtom inklusive gaser, uppblåsthet, buksmärtor eller obehag och lös avföring genom att öka vattenhalten i tunntarmen och öka gasproduktionen genom jäsning av livsmedel av tarmbakterier. Studier inklusive en nyligen kontrollerad klinisk prövning visade att en låg FODMAP-diet kan vara en effektiv näringsterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adekvat lindring av IBS-symtom under de senaste 7 dagarna
Tidsram: Baslinje, 4 veckor (post-elimineringsdiet)
Som indikerat av studiekoordinatorn som frågade deltagaren "Har du haft tillräcklig lindring av dina IBS-symtom under de senaste 7 dagarna?"
Baslinje, 4 veckor (post-elimineringsdiet)
Högsta mängden gram socker i lösningar som inte signifikant ökar IBS-symptomen
Tidsram: Dagligen, under vecka 5-7 (återintroduktionsfas)
Uppmätt med 100 MM Visual Analog Scale (VAS) där 0 representerar inga symtom för övergripande gastrointestinala symtom.
Dagligen, under vecka 5-7 (återintroduktionsfas)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i IBS-symtoms svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, 4 veckor (post-elimineringsdiet), 7 veckor (post-återintroduktionsfas)
Detta är ett validerat symtomenkät som avser symtom på irritabel tarm
Baslinje, 4 veckor (post-elimineringsdiet), 7 veckor (post-återintroduktionsfas)
Förändring i Visceral Sensitivity Index (VSI)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor (post-elimineringsdiet), 7 veckor (post-återintroduktionsfas)
Detta är ett självrapporterande mått på den gastrointestinala symtomspecifika ångesten (GSA) hos patienter med irritabel tarm (IBS)
Baslinje, 4 veckor (post-elimineringsdiet), 7 veckor (post-återintroduktionsfas)
Förändring i personlig hälsa frågeformulär (PHQ-15)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor (post-elimineringsdiet), 7 veckor (post-återintroduktionsfas)
Detta är ett validerat symtomenkät som avser svårighetsgraden av somatiska symtom
Baslinje, 4 veckor (post-elimineringsdiet), 7 veckor (post-återintroduktionsfas)
Förändring i buksmärtans svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, 4 veckor (post-elimineringsdiet), 7 veckor (post-återintroduktionsfas)
Detta är ett självrapporterande mått på svårighetsgraden av buksmärtor under veckan innan rapporten samlas in genom att ringa in en siffra från 0-20 där 20 är den mest intensiva smärta man kan tänka sig.
Baslinje, 4 veckor (post-elimineringsdiet), 7 veckor (post-återintroduktionsfas)
Förändring i övergripande svårighetsgrad av gastrointestinala symtom
Tidsram: Baslinje, 4 veckor (post-elimineringsdiet), 7 veckor (post-återintroduktionsfas)
Detta är ett självrapporterande mått på den övergripande svårighetsgraden av gastrointestinala symtom under veckan innan rapporten samlas in genom att ringa in en siffra från 0-20 där 20 är de mest intensiva symptomen man kan tänka sig.
Baslinje, 4 veckor (post-elimineringsdiet), 7 veckor (post-återintroduktionsfas)
Förändring i svårighetsgraden av känslan av uppblåsthet, full buk eller synlig utspändhet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor (post-elimineringsdiet), 7 veckor (post-återintroduktionsfas)
Detta är ett självrapporteringsmått på svårighetsgraden av känslan av uppblåsthet, bukfullhet eller synlig utvidgning i patientens mage som patienten har upplevt under veckan innan rapporten samlas in genom att ringa in en siffra från 0-20 med 20 som mest intensiv känsla tänkbar.
Baslinje, 4 veckor (post-elimineringsdiet), 7 veckor (post-återintroduktionsfas)
Förändring i tarmens mikrobiota
Tidsram: Baslinje, 4 veckor (post-elimineringsdiet)
Detta är ett mått på tarmmikrobiotan 16S rRNA-gensignaturer i patienternas avföring före och efter lågFODMAP-dieten.
Baslinje, 4 veckor (post-elimineringsdiet)
Förändring i visceralt känslighetsindexpoäng
Tidsram: Baslinje, 4 veckor (post-elimineringsdiet), 7 veckor (post-återintroduktionsfas)
Detta är ett validerat symtomenkät som avser gastrointestinala symtomrelaterad ångest hos patienter med irritabel tarm.
Baslinje, 4 veckor (post-elimineringsdiet), 7 veckor (post-återintroduktionsfas)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom med diarré

Kliniska prövningar på Dietintervention

Prenumerera