- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03245645
FODMAP-återintroduktion vid Irritable Bowel Syndrome
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskning stödjer klinisk erfarenhet av att intag av mat ofta utlöser uppkomst eller förvärring av symtom hos majoriteten av patienter med irritabel tarm (IBS). Medan IBS förblir främst en symtomdriven enhet, utvecklas vår förståelse av dess patofysiologi. Men jämförelsevis lite forskning har fokuserat på den specifika rollen för vissa livsmedel och hur de leder till utvecklingen av IBS-symtom.
Mat kan vara kopplat till förändringar i rörlighet, visceral känsla, tarmmikrobiom, intestinal permeabilitet, immunaktivering och hjärna-tarmaxel. Denna studie kommer att fokusera på fruktos, som är en av huvudkomponenterna i FODMAP (fermenterbara oligosackarider, disacharider, monosackarider och polyoler) livsmedel. Fruktos är en vanlig del av den västerländska kosten och kan konsumeras som en fri monosackarid, en del av sackaros eller i polymerer som kallas fruktaner. Det finns inga mänskliga tarmspecifika fruktostransportörer. Snarare används glukostransportörer (GLUT 2,5) vilket leder till att vissa antar att överintag av dessa medel kan utlösa några av de enteriska besvären hos patienter med IBS. Litteraturen om fruktosmalabsorption ger varierande tröskelmängder: från 15 till 50 gram hos friska kontroller, och från 5 till 50 gram hos IBS-patienter/kända malabsorbatorer (Barrett, 2007; Rao, 2007; Frieling, 2011). Den genomsnittliga dagliga fruktoskonsumtionen i den amerikanska kosten är cirka 34 gram, med ett intervall på 15 till 54 gram, vilket ligger väl inom tröskelvärdena (Frieling, 2011). FODMAP-mat tros inducera gastrointestinala symtom inklusive gaser, uppblåsthet, buksmärtor eller obehag och lös avföring genom att öka vattenhalten i tunntarmen och öka gasproduktionen genom jäsning av livsmedel av tarmbakterier. Studier inklusive en nyligen kontrollerad klinisk prövning visade att en låg FODMAP-diet kan vara en effektiv näringsterapi.
Det finns risker med långvarig användning av en lågFODMAP-diet. En studie från 2012 antydde att fortsatt begränsning av FODMAPS (längre än 4 veckor) kan leda till minskning av luminala bifidobakterier hos patienter med IBS. Bifidobakterier lever huvudsakligen i tjocktarmen där de producerar kortkedjiga fettsyror (SCFA) som biprodukter, inklusive butyrat, som visat sig vara viktigt för att förebygga kolorektal cancer och begränsa enteropatogen kolonisering. Dessutom är kosten mycket restriktiv och svår för patienter att upprätthålla över tid.
Viktiga kliniska frågor inkluderar dock när FODMAPS säkert kan återinföras i kosten, hur snabbt detta kan åstadkommas och vad är en daglig tröskel för intag som är acceptabel för IBS-patienter som svarar eller inte svarar på en låg-FODMAPs-diet. Det finns inga evidensbaserade svar på dessa frågor, och det är i den här miljön som vi föreslår vårt nuvarande projekt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (18+ år eller äldre) med diagnosen IBS-D eller IBS-M baserat på Rom IV-kriterier
- Diarré måste förekomma 2 eller fler dagar i veckan
- Patienter på aktuell farmakologisk terapi för sina gastrointestinala besvär kan delta i studien så länge de har haft en stabil dos i minst 30 dagar.
Exklusions kriterier:
- Signifikanta komorbiditeter som är associerade med GI-symtom (t.ex. diabetes, sklerodermi, SLE), historia av GI-kirurgi exklusive blindtarmsoperation eller tidigare organisk GI-sjukdom
- Antibiotika tagit under de senaste 2 månaderna
- Aktuella störda ätmönster (diagnostiserad ätstörning; enligt verbalt ESP-enkät)
- Aktuell historia av mer än måttligt alkoholintag (mer än 1 drink per dag för kvinnor, mer än 2 drinkar per dag för män, hetsdrinkande beteende av 5+ drinkar i en enda session en gång i veckan)
- Kan inte ha genomgått en kolecystektomi under de senaste 6 månaderna före inskrivningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 100% fruktos
Fruktosgruppen hjälper till att avgöra om en absolut mängd fruktos kommer att leda till IBS-symtom.
|
Mat kan vara kopplat till förändringar i rörlighet, visceral känsla, tarmmikrobiom, intestinal permeabilitet, immunaktivering och hjärna-tarmaxel.
Denna studie kommer att fokusera på fruktos, som är en av huvudkomponenterna i FODMAP (fermenterbara oligosackarider, dissackarider, monosackarider och polyoler) livsmedel.
Fruktos är en vanlig del av den västerländska kosten och kan konsumeras som en fri monosackarid, en del av sackaros eller i polymerer som kallas fruktaner.
FODMAP-mat tros inducera gastrointestinala symtom inklusive gaser, uppblåsthet, buksmärtor eller obehag och lös avföring genom att öka vattenhalten i tunntarmen och öka gasproduktionen genom jäsning av livsmedel av tarmbakterier.
Studier inklusive en nyligen kontrollerad klinisk prövning visade att en låg FODMAP-diet kan vara en effektiv näringsterapi.
|
|
Placebo-jämförare: 100% glukos
Glukosgruppen kommer att fungera som en kontroll eftersom glukos inte är en FODMAP och som ett resultat inte förväntas leda till återkommande symtom.
|
Mat kan vara kopplat till förändringar i rörlighet, visceral känsla, tarmmikrobiom, intestinal permeabilitet, immunaktivering och hjärna-tarmaxel.
Denna studie kommer att fokusera på fruktos, som är en av huvudkomponenterna i FODMAP (fermenterbara oligosackarider, dissackarider, monosackarider och polyoler) livsmedel.
Fruktos är en vanlig del av den västerländska kosten och kan konsumeras som en fri monosackarid, en del av sackaros eller i polymerer som kallas fruktaner.
FODMAP-mat tros inducera gastrointestinala symtom inklusive gaser, uppblåsthet, buksmärtor eller obehag och lös avföring genom att öka vattenhalten i tunntarmen och öka gasproduktionen genom jäsning av livsmedel av tarmbakterier.
Studier inklusive en nyligen kontrollerad klinisk prövning visade att en låg FODMAP-diet kan vara en effektiv näringsterapi.
|
|
Aktiv komparator: Fruktos och glukos
Glukos/fruktosblandningsgruppen är en korsjämförelsegrupp som kommer att avgöra om den relativa överskottskoncentrationen av fruktos är en viktig orsak till IBS-symtom.
|
Mat kan vara kopplat till förändringar i rörlighet, visceral känsla, tarmmikrobiom, intestinal permeabilitet, immunaktivering och hjärna-tarmaxel.
Denna studie kommer att fokusera på fruktos, som är en av huvudkomponenterna i FODMAP (fermenterbara oligosackarider, dissackarider, monosackarider och polyoler) livsmedel.
Fruktos är en vanlig del av den västerländska kosten och kan konsumeras som en fri monosackarid, en del av sackaros eller i polymerer som kallas fruktaner.
FODMAP-mat tros inducera gastrointestinala symtom inklusive gaser, uppblåsthet, buksmärtor eller obehag och lös avföring genom att öka vattenhalten i tunntarmen och öka gasproduktionen genom jäsning av livsmedel av tarmbakterier.
Studier inklusive en nyligen kontrollerad klinisk prövning visade att en låg FODMAP-diet kan vara en effektiv näringsterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adekvat lindring av IBS-symtom under de senaste 7 dagarna
Tidsram: Baslinje, 4 veckor (post-elimineringsdiet)
|
Som indikerat av studiekoordinatorn som frågade deltagaren "Har du haft tillräcklig lindring av dina IBS-symtom under de senaste 7 dagarna?"
|
Baslinje, 4 veckor (post-elimineringsdiet)
|
|
Högsta mängden gram socker i lösningar som inte signifikant ökar IBS-symptomen
Tidsram: Dagligen, under vecka 5-7 (återintroduktionsfas)
|
Uppmätt med 100 MM Visual Analog Scale (VAS) där 0 representerar inga symtom för övergripande gastrointestinala symtom.
|
Dagligen, under vecka 5-7 (återintroduktionsfas)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i IBS-symtoms svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, 4 veckor (post-elimineringsdiet), 7 veckor (post-återintroduktionsfas)
|
Detta är ett validerat symtomenkät som avser symtom på irritabel tarm
|
Baslinje, 4 veckor (post-elimineringsdiet), 7 veckor (post-återintroduktionsfas)
|
|
Förändring i Visceral Sensitivity Index (VSI)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor (post-elimineringsdiet), 7 veckor (post-återintroduktionsfas)
|
Detta är ett självrapporterande mått på den gastrointestinala symtomspecifika ångesten (GSA) hos patienter med irritabel tarm (IBS)
|
Baslinje, 4 veckor (post-elimineringsdiet), 7 veckor (post-återintroduktionsfas)
|
|
Förändring i personlig hälsa frågeformulär (PHQ-15)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor (post-elimineringsdiet), 7 veckor (post-återintroduktionsfas)
|
Detta är ett validerat symtomenkät som avser svårighetsgraden av somatiska symtom
|
Baslinje, 4 veckor (post-elimineringsdiet), 7 veckor (post-återintroduktionsfas)
|
|
Förändring i buksmärtans svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, 4 veckor (post-elimineringsdiet), 7 veckor (post-återintroduktionsfas)
|
Detta är ett självrapporterande mått på svårighetsgraden av buksmärtor under veckan innan rapporten samlas in genom att ringa in en siffra från 0-20 där 20 är den mest intensiva smärta man kan tänka sig.
|
Baslinje, 4 veckor (post-elimineringsdiet), 7 veckor (post-återintroduktionsfas)
|
|
Förändring i övergripande svårighetsgrad av gastrointestinala symtom
Tidsram: Baslinje, 4 veckor (post-elimineringsdiet), 7 veckor (post-återintroduktionsfas)
|
Detta är ett självrapporterande mått på den övergripande svårighetsgraden av gastrointestinala symtom under veckan innan rapporten samlas in genom att ringa in en siffra från 0-20 där 20 är de mest intensiva symptomen man kan tänka sig.
|
Baslinje, 4 veckor (post-elimineringsdiet), 7 veckor (post-återintroduktionsfas)
|
|
Förändring i svårighetsgraden av känslan av uppblåsthet, full buk eller synlig utspändhet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor (post-elimineringsdiet), 7 veckor (post-återintroduktionsfas)
|
Detta är ett självrapporteringsmått på svårighetsgraden av känslan av uppblåsthet, bukfullhet eller synlig utvidgning i patientens mage som patienten har upplevt under veckan innan rapporten samlas in genom att ringa in en siffra från 0-20 med 20 som mest intensiv känsla tänkbar.
|
Baslinje, 4 veckor (post-elimineringsdiet), 7 veckor (post-återintroduktionsfas)
|
|
Förändring i tarmens mikrobiota
Tidsram: Baslinje, 4 veckor (post-elimineringsdiet)
|
Detta är ett mått på tarmmikrobiotan 16S rRNA-gensignaturer i patienternas avföring före och efter lågFODMAP-dieten.
|
Baslinje, 4 veckor (post-elimineringsdiet)
|
|
Förändring i visceralt känslighetsindexpoäng
Tidsram: Baslinje, 4 veckor (post-elimineringsdiet), 7 veckor (post-återintroduktionsfas)
|
Detta är ett validerat symtomenkät som avser gastrointestinala symtomrelaterad ångest hos patienter med irritabel tarm.
|
Baslinje, 4 veckor (post-elimineringsdiet), 7 veckor (post-återintroduktionsfas)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-000934
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom med diarré
-
Sahlgrenska University HospitalAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeSverige
-
dsm-firmenich Switzerland AGRekryteringIBS (Irritable Bowel Syndrome)Indien
-
NYU Langone HealthHar inte rekryterat ännuIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Region SkaneAnmälan via inbjudan
-
Christopher AlmarioNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Guy BoeckxstaensFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumRekrytering
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenAktiv, inte rekryterandeIBS - Irritable Bowel SyndromeSverige
-
Kyle Staller, MD, MPHArdelyxAvslutadIBS - Irritable Bowel Syndrome | IBSFörenta staterna
-
Stanford UniversityBold Health Inc.Avslutad
-
Anthony LemboCedars-Sinai Medical CenterIndragenIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Dietintervention
-
University of ThessalyRekryteringMultipel skleros | Anemi | IBD | Kolit Ulcerös | Hypertoni (HTN)Grekland
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekryteringHypothalamiska neoplasmer | Överviktiga patienterItalien
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...Aktiv, inte rekryterandeStroke | Demens | Alzheimers sjukdom | Demens, Vaskulär | Kognitiv försämringFörenta staterna
-
Amasya UniversityAvslutadStillasittande livsstil | Huvudvärk | Fetma & Övervikt | Kroppsfettprocent | Hjärnans grå substans | Hjärnans vita substansTurkiet (Türkiye)
-
University of ConnecticutAcademy of Nutrition and Dietetics; Hartford HealthCare; Seafood Industry... och andra samarbetspartnersAvslutadDepression | Smärta | Bröstcancer | Trötthet | Påfrestning | Sömnstörning | Matvanor | ÖverlevnadFörenta staterna
-
Beijing HospitalThe First Hospital of Jilin University; Jilin University; Chinese Academy...Har inte rekryterat ännuAstma | Allergisk sjukdom
-
University of California, DavisAcademy of Nutrition and DieteticsAktiv, inte rekryterandeNjursjukdomar | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Diet, hälsosam | Njurtransplantation; Komplikationer | Livsstil, hälsosam | Transplantation; Misslyckande, njureFörenta staterna
-
University of DelawareAvslutad
-
University of VermontAvslutad
-
Universidad de GranadaRekrytering